Enkeltdose, doseeskalering Friske frivillige studie av PF-05105679 (SINGLE DOSE)
30. september 2011 oppdatert av: Pfizer
En fase I, randomisert, placebokontrollert, doseeskalerende cross-over-studie for å evaluere sikkerheten, tolerasjonen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til PF-05105679 under fastende forhold hos friske frivillige
Dette er en todelt studie.
Formålet med den første delen (Del A) er evaluering av farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen etter en enkelt stigende dose av PF-05105679.
Den andre delen (del B) av denne studien vil fokusere på den utforskende farmakodynamikken til PF-05105679 ved bruk av farmakodynamiske markører (kalddeteksjon) hos friske frivillige.
Dosene valgt i del B vil ha blitt administrert tidligere i del A av studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske Frivillige
Ekskluderingskriterier:
Standard sunne frivillige
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: Eksperimentell intervensjon: PF-05105679 eller placebo
Kohort 1
|
Forsøkspersonene vil motta enkeltstående stigende doser av PF-05105679 eller placebo for å undersøke sikkerhet/tolerabilitet og farmakokinetikk av PF-05105679
Pasienten vil bli randomisert til en behandlingssekvens, og tilordnet placebo, 2 separate enkeltdoser av PF-05105679 i fastende tilstand og oksykodon 20 mg med kontrollert frigjøring (positiv kontroll), med minst én ukes utvasking mellom dosene.
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: Eksperimentell intervensjon: PF-05105679 eller placebo
Kohort 2
|
Forsøkspersonene vil motta enkeltstående stigende doser av PF-05105679 eller placebo for å undersøke sikkerhet/tolerabilitet og farmakokinetikk av PF-05105679
Pasienten vil bli randomisert til en behandlingssekvens, og tilordnet placebo, 2 separate enkeltdoser av PF-05105679 i fastende tilstand og oksykodon 20 mg med kontrollert frigjøring (positiv kontroll), med minst én ukes utvasking mellom dosene.
|
|
Aktiv komparator: Kohort 3: Eksperimentell intervensjon PF-05105679 eller placebo og
Kohort 3
|
Forsøkspersonene vil motta enkeltstående stigende doser av PF-05105679 eller placebo for å undersøke sikkerhet/tolerabilitet og farmakokinetikk av PF-05105679
Pasienten vil bli randomisert til en behandlingssekvens, og tilordnet placebo, 2 separate enkeltdoser av PF-05105679 i fastende tilstand og oksykodon 20 mg med kontrollert frigjøring (positiv kontroll), med minst én ukes utvasking mellom dosene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet.
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
Farmakokinetikk av enkeltdoser av PF-05105679 målt ved plasmakonsentrasjoner - Cmax, Tmax, halveringstid, AUC sist, AUC(0-24) og MRT
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig AUC2min VAS (kaldpressortest) av PF-05105679.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Kuldedeteksjonsterskel (°C) for PF-05105679.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Kald smerteterskel (°C) av PF-05105679.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Stimulus-responsfunksjon på kuldestimuli etter påføring av mentol.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
13. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2011
Sist bekreftet
1. september 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B3351001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .