Engångsdos, dosupptrappning Friska frivilliga studie av PF-05105679 (SINGLE DOSE)
30 september 2011 uppdaterad av: Pfizer
En fas I, randomiserad, placebokontrollerad, dos-eskalerande cross-over-studie för att utvärdera säkerheten, toleransen, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos PF-05105679 under fastade förhållanden hos friska frivilliga
Detta är en tvådelad studie.
Syftet med den första delen (Del A) är utvärderingen av farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten efter stigande engångsdos av PF-05105679.
Den andra delen (del B) av denna studie kommer att fokusera på den explorativa farmakodynamiken hos PF-05105679 med användning av farmakodynamiska markörer (kölddetektering) hos friska frivilliga.
Doserna som valts i del B kommer att ha administrerats tidigare i del A av studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska volontärer
Exklusions kriterier:
Standard friska volontärer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1: Experimentell intervention: PF-05105679 eller placebo
Kohort 1
|
Försökspersoner kommer att få enstaka stigande doser av PF-05105679 eller placebo för att undersöka säkerhet/tolerabilitet och farmakokinetik för PF-05105679
Patient kommer att randomiseras till en behandlingssekvens och tilldelas placebo, 2 separata enstaka doser av PF-05105679 i fastande tillstånd och till kontrollerad frisättning Oxykodon 20 mg (positiv kontroll), med minst en veckas uttvättning mellan doserna.
|
|
Experimentell: Kohort 2: Experimentell intervention: PF-05105679 eller placebo
Kohort 2
|
Försökspersoner kommer att få enstaka stigande doser av PF-05105679 eller placebo för att undersöka säkerhet/tolerabilitet och farmakokinetik för PF-05105679
Patient kommer att randomiseras till en behandlingssekvens och tilldelas placebo, 2 separata enstaka doser av PF-05105679 i fastande tillstånd och till kontrollerad frisättning Oxykodon 20 mg (positiv kontroll), med minst en veckas uttvättning mellan doserna.
|
|
Aktiv komparator: Kohort 3: Experimentell intervention PF-05105679 eller placebo och
Kohort 3
|
Försökspersoner kommer att få enstaka stigande doser av PF-05105679 eller placebo för att undersöka säkerhet/tolerabilitet och farmakokinetik för PF-05105679
Patient kommer att randomiseras till en behandlingssekvens och tilldelas placebo, 2 separata enstaka doser av PF-05105679 i fastande tillstånd och till kontrollerad frisättning Oxykodon 20 mg (positiv kontroll), med minst en veckas uttvättning mellan doserna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet.
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
|
Farmakokinetiken för enstaka doser av PF-05105679 mätt med plasmakoncentrationer - Cmax, Tmax, halveringstid, AUC sist, AUC(0-24) och MRT
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig AUC2min VAS (kalltryckstest) av PF-05105679.
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Kalltröskel (°C) för PF-05105679.
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Tröskel för kall smärta (°C) för PF-05105679.
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Stimulus-responsfunktion på kall stimuli efter applicering av mentol.
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
13 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 oktober 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2011
Senast verifierad
1 september 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- B3351001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .