Enkele dosis, dosisescalatie Studie van gezonde vrijwilligers van PF-05105679 (SINGLE DOSE)
30 september 2011 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase I, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dosis-escalerende cross-over studie om de veiligheid, tolerantie, farmacokinetiek en farmacodynamiek van PF-05105679 onder nuchtere omstandigheden bij gezonde vrijwilligers te evalueren
Dit is een tweedelige studie.
Het doel van het eerste deel (Deel A) is de evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid na enkelvoudige oplopende dosis PF-05105679.
Het tweede deel (deel B) van deze studie zal zich richten op de verkennende farmacodynamiek van PF-05105679 met behulp van farmacodynamische markers (koude detectie) bij gezonde vrijwilligers.
De in deel B geselecteerde doses zullen eerder in deel A van het onderzoek zijn toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde vrijwilligers
Uitsluitingscriteria:
Standaard gezonde vrijwilligers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: Experimentele interventie: PF-05105679 of placebo
Cohort 1
|
Proefpersonen zullen enkele oplopende doses van PF-05105679 of placebo krijgen om de veiligheid/verdraagbaarheid en farmacokinetiek van PF-05105679 te onderzoeken
De proefpersoon wordt gerandomiseerd naar een behandelingsvolgorde en toegewezen aan placebo, 2 afzonderlijke enkelvoudige doses van PF-05105679 in nuchtere toestand en aan gecontroleerde afgifte Oxycodon 20 mg (positieve controle), met ten minste één week wash-out tussen de doses.
|
|
Experimenteel: Cohort 2: Experimentele interventie: PF-05105679 of placebo
Cohort 2
|
Proefpersonen zullen enkele oplopende doses van PF-05105679 of placebo krijgen om de veiligheid/verdraagbaarheid en farmacokinetiek van PF-05105679 te onderzoeken
De proefpersoon wordt gerandomiseerd naar een behandelingsvolgorde en toegewezen aan placebo, 2 afzonderlijke enkelvoudige doses van PF-05105679 in nuchtere toestand en aan gecontroleerde afgifte Oxycodon 20 mg (positieve controle), met ten minste één week wash-out tussen de doses.
|
|
Actieve vergelijker: Cohort 3: Experimentele interventie PF-05105679 of placebo en
Cohort 3
|
Proefpersonen zullen enkele oplopende doses van PF-05105679 of placebo krijgen om de veiligheid/verdraagbaarheid en farmacokinetiek van PF-05105679 te onderzoeken
De proefpersoon wordt gerandomiseerd naar een behandelingsvolgorde en toegewezen aan placebo, 2 afzonderlijke enkelvoudige doses van PF-05105679 in nuchtere toestand en aan gecontroleerde afgifte Oxycodon 20 mg (positieve controle), met ten minste één week wash-out tussen de doses.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid.
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
Farmacokinetiek van enkele doses PF-05105679 zoals gemeten door plasmaconcentraties - Cmax, Tmax, halfwaardetijd, AUC last, AUC(0-24) en MRT
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde AUC2min VAS (cold pressor test) van PF-05105679.
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Koudedetectiedrempel (°C) van PF-05105679.
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Koudepijndrempel (°C) van PF-05105679.
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Stimulus-responsfunctie op koude prikkels na toepassing van menthol.
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 oktober 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2011
Laatst geverifieerd
1 september 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B3351001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .