Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis, dosiseskalering Sunde frivillige undersøgelse af PF-05105679 (SINGLE DOSE)

30. september 2011 opdateret af: Pfizer

Et fase I, randomiseret, placebokontrolleret, dosiseskalerende krydsover-studie for at evaluere sikkerheden, tolerationen, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​PF-05105679 under fastende forhold hos raske frivillige

Dette er en todelt undersøgelse. Formålet med den første del (Del A) er evalueringen af ​​farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten efter en enkelt stigende dosis af PF-05105679. Den anden del (Del B) af denne undersøgelse vil fokusere på den eksplorative farmakodynamik af PF-05105679 ved brug af farmakodynamiske markører (forkølelsesdetektion) hos raske frivillige. Doserne valgt i del B vil være blevet administreret tidligere i del A af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde frivillige

Ekskluderingskriterier:

Standard sunde frivillige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Eksperimentel intervention: PF-05105679 eller placebo
Kohorte 1
Medicin: PF-05105679
Forsøgspersoner vil modtage enkelt stigende doser af PF-05105679 eller placebo for at undersøge sikkerhed/tolerabilitet og farmakokinetik af PF-05105679
Medicin: PF-05105679
Forsøgspersonen vil blive randomiseret til en behandlingssekvens og tildelt placebo, 2 separate enkeltdoser af PF-05105679 i fastende tilstand og til kontrolleret frigivelse Oxycodon 20 mg (positiv kontrol) med mindst en uges udvaskning mellem doserne.
Eksperimentel: Kohorte 2: Eksperimentel intervention: PF-05105679 eller placebo
Kohorte 2
Medicin: PF-05105679
Forsøgspersoner vil modtage enkelt stigende doser af PF-05105679 eller placebo for at undersøge sikkerhed/tolerabilitet og farmakokinetik af PF-05105679
Medicin: PF-05105679
Forsøgspersonen vil blive randomiseret til en behandlingssekvens og tildelt placebo, 2 separate enkeltdoser af PF-05105679 i fastende tilstand og til kontrolleret frigivelse Oxycodon 20 mg (positiv kontrol) med mindst en uges udvaskning mellem doserne.
Aktiv komparator: Kohorte 3: Eksperimentel intervention PF-05105679 eller placebo og
Kohorte 3
Medicin: PF-05105679
Forsøgspersoner vil modtage enkelt stigende doser af PF-05105679 eller placebo for at undersøge sikkerhed/tolerabilitet og farmakokinetik af PF-05105679
Medicin: PF-05105679
Forsøgspersonen vil blive randomiseret til en behandlingssekvens og tildelt placebo, 2 separate enkeltdoser af PF-05105679 i fastende tilstand og til kontrolleret frigivelse Oxycodon 20 mg (positiv kontrol) med mindst en uges udvaskning mellem doserne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Farmakokinetik af enkeltdoser af PF-05105679 målt ved plasmakoncentrationer - Cmax, Tmax, halveringstid, AUC last, AUC(0-24) og MRT
Tidsramme: Tre dage
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig AUC2min VAS (koldtrykstest) af PF-05105679.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Kuldedetektionstærskel (°C) for PF-05105679.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Kold smertegrænse (°C) af PF-05105679.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Stimulus-responsfunktion på kolde stimuli efter påføring af menthol.
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2011

Først opslået (Skøn)

13. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3351001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-05105679

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner