Dose única, estudo de voluntários saudáveis de escalonamento de dose de PF-05105679 (SINGLE DOSE)
30 de setembro de 2011 atualizado por: Pfizer
Um estudo cruzado de escalonamento de dose, randomizado, controlado por placebo, de Fase I, para avaliar a segurança, a tolerância, a farmacocinética e a farmacodinâmica do PF-05105679 em condições de jejum em voluntários saudáveis
Este é um estudo em duas partes.
O objetivo da primeira parte (Parte A) é a avaliação da farmacocinética, segurança e tolerabilidade após dose ascendente única de PF-05105679.
A segunda parte (Parte B) deste estudo se concentrará na farmacodinâmica exploratória de PF-05105679 usando marcadores farmacodinâmicos (detecção de frio) em voluntários saudáveis.
As doses selecionadas na Parte B terão sido administradas anteriormente na Parte A do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bruxelles, Bélgica, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Voluntários Saudáveis
Critério de exclusão:
Voluntários Saudáveis Padrão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1: Intervenção experimental: PF-05105679 ou placebo
Coorte 1
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Os indivíduos receberão doses ascendentes únicas de PF-05105679 ou placebo para investigar segurança/tolerabilidade e farmacocinética de PF-05105679
O indivíduo será randomizado para uma sequência de tratamento e designado para placebo, 2 doses únicas separadas de PF-05105679 em jejum e Oxicodona de liberação controlada 20 mg (controle positivo), com pelo menos uma semana de intervalo entre as doses.
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Experimental: Coorte 2: Intervenção experimental: PF-05105679 ou placebo
Coorte 2
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Os indivíduos receberão doses ascendentes únicas de PF-05105679 ou placebo para investigar segurança/tolerabilidade e farmacocinética de PF-05105679
O indivíduo será randomizado para uma sequência de tratamento e designado para placebo, 2 doses únicas separadas de PF-05105679 em jejum e Oxicodona de liberação controlada 20 mg (controle positivo), com pelo menos uma semana de intervalo entre as doses.
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Comparador Ativo: Coorte 3: Intervenção experimental PF-05105679 ou placebo e
Coorte 3
|
Os indivíduos receberão doses ascendentes únicas de PF-05105679 ou placebo para investigar segurança/tolerabilidade e farmacocinética de PF-05105679
O indivíduo será randomizado para uma sequência de tratamento e designado para placebo, 2 doses únicas separadas de PF-05105679 em jejum e Oxicodona de liberação controlada 20 mg (controle positivo), com pelo menos uma semana de intervalo entre as doses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade.
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Farmacocinética de doses únicas de PF-05105679 conforme medido por concentrações plasmáticas - Cmax, Tmax, meia-vida, AUC last, AUC(0-24) e MRT
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Média AUC2min VAS (teste pressor frio) de PF-05105679.
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Limite de detecção de frio (°C) de PF-05105679.
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Limiar de dor ao frio (°C) de PF-05105679.
Prazo: 24 horas
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24 horas
|
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Função de estímulo-resposta a estímulos frios após a aplicação de mentol.
Prazo: 24 horas
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
13 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B3351001
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