Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednorázová dávka, eskalace dávky Studie zdravých dobrovolníků PF-05105679 (SINGLE DOSE)

30. září 2011 aktualizováno: Pfizer

Fáze I, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie s eskalující dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky PF-05105679 za podmínek nalačno u zdravých dobrovolníků

Toto je dvoudílná studie. Účelem první části (část A) je vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti po jednorázové vzestupné dávce PF-05105679. Druhá část (část B) této studie se zaměří na explorační farmakodynamiku PF-05105679 pomocí farmakodynamických markerů (detekce chladu) u zdravých dobrovolníků. Dávky vybrané v části B budou podávány dříve v části A studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví dobrovolníci

Kritéria vyloučení:

Standardní zdraví dobrovolníci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: Experimentální intervence: PF-05105679 nebo placebo
Kohorta 1
Lék: PF-05105679
Subjekty dostanou jednotlivé stoupající dávky PF-05105679 nebo placebo, aby se zjistila bezpečnost/snášenlivost a farmakokinetika PF-05105679
Lék: PF-05105679
Subjekt bude randomizován do léčebné sekvence a přiřazen k placebu, 2 samostatným jednotlivým dávkám PF-05105679 nalačno a k 20 mg oxykodonu s řízeným uvolňováním (pozitivní kontrola), s alespoň týdenním vymýváním mezi dávkami.
Experimentální: Kohorta 2: Experimentální intervence: PF-05105679 nebo placebo
Kohorta 2
Lék: PF-05105679
Subjekty dostanou jednotlivé stoupající dávky PF-05105679 nebo placebo, aby se zjistila bezpečnost/snášenlivost a farmakokinetika PF-05105679
Lék: PF-05105679
Subjekt bude randomizován do léčebné sekvence a přiřazen k placebu, 2 samostatným jednotlivým dávkám PF-05105679 nalačno a k 20 mg oxykodonu s řízeným uvolňováním (pozitivní kontrola), s alespoň týdenním vymýváním mezi dávkami.
Aktivní komparátor: Kohorta 3: Experimentální intervence PF-05105679 nebo placebo a
Kohorta 3
Lék: PF-05105679
Subjekty dostanou jednotlivé stoupající dávky PF-05105679 nebo placebo, aby se zjistila bezpečnost/snášenlivost a farmakokinetika PF-05105679
Lék: PF-05105679
Subjekt bude randomizován do léčebné sekvence a přiřazen k placebu, 2 samostatným jednotlivým dávkám PF-05105679 nalačno a k 20 mg oxykodonu s řízeným uvolňováním (pozitivní kontrola), s alespoň týdenním vymýváním mezi dávkami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: 3 dny
3 dny
Farmakokinetika jednotlivých dávek PF-05105679 měřená plazmatickými koncentracemi - Cmax, Tmax, poločas, AUC last, AUC(0-24) a MRT
Časové okno: 3 dny
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná AUC2min VAS (studený tlakový test) PF-05105679.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Prahová hodnota detekce chladu (°C) PF-05105679.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Práh bolesti za studena (°C) z PF-05105679.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Funkce stimulační reakce na chladové podněty po aplikaci mentolu.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B3351001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na PF-05105679

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit