Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Однократная доза, увеличение дозы Исследование здоровых добровольцев PF-05105679 (SINGLE DOSE)

30 сентября 2011 г. обновлено: Pfizer

Фаза I, рандомизированное, плацебо-контролируемое перекрестное исследование с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики PF-05105679 в условиях голодания у здоровых добровольцев.

Это исследование из двух частей. Целью первой части (Часть А) является оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости после однократного возрастания дозы PF-05105679. Вторая часть (Часть B) этого исследования будет посвящена исследовательской фармакодинамике PF-05105679 с использованием фармакодинамических маркеров (обнаружение холода) у здоровых добровольцев. Дозы, выбранные в части B, будут вводиться ранее в части A исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Здоровые волонтеры

Критерий исключения:

Стандартные здоровые добровольцы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1: экспериментальное вмешательство: PF-05105679 или плацебо.
Когорта 1
Лекарство: ПФ-05105679
Субъекты получат однократные возрастающие дозы PF-05105679 или плацебо для изучения безопасности/переносимости и фармакокинетики PF-05105679.
Лекарство: ПФ-05105679
Субъект будет рандомизирован на последовательность лечения и назначен на плацебо, 2 отдельные разовые дозы PF-05105679 натощак и на 20 мг оксикодона с контролируемым высвобождением (положительный контроль) с вымыванием не менее одной недели между дозами.
Экспериментальный: Когорта 2: экспериментальное вмешательство: PF-05105679 или плацебо.
Когорта 2
Лекарство: ПФ-05105679
Субъекты получат однократные возрастающие дозы PF-05105679 или плацебо для изучения безопасности/переносимости и фармакокинетики PF-05105679.
Лекарство: ПФ-05105679
Субъект будет рандомизирован на последовательность лечения и назначен на плацебо, 2 отдельные разовые дозы PF-05105679 натощак и на 20 мг оксикодона с контролируемым высвобождением (положительный контроль) с вымыванием не менее одной недели между дозами.
Активный компаратор: Когорта 3: Экспериментальное вмешательство PF-05105679 или плацебо и
Когорта 3
Лекарство: ПФ-05105679
Субъекты получат однократные возрастающие дозы PF-05105679 или плацебо для изучения безопасности/переносимости и фармакокинетики PF-05105679.
Лекарство: ПФ-05105679
Субъект будет рандомизирован на последовательность лечения и назначен на плацебо, 2 отдельные разовые дозы PF-05105679 натощак и на 20 мг оксикодона с контролируемым высвобождением (положительный контроль) с вымыванием не менее одной недели между дозами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: 3 дня
3 дня
Фармакокинетика однократных доз PF-05105679, измеренная по концентрациям в плазме - Cmax, Tmax, период полувыведения, AUC last, AUC(0-24) и MRT
Временное ограничение: 3 дня
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя AUC2мин ВАШ (холодовой прессорный тест) PF-05105679.
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Порог обнаружения холода (°C) PF-05105679.
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Порог холодной боли (°C) PF-05105679.
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Функция «стимул-реакция» на холодовые раздражители после применения ментола.
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • B3351001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования ПФ-05105679

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться