Étude sur des volontaires sains à dose unique et à escalade de dose de PF-05105679 (SINGLE DOSE)
30 septembre 2011 mis à jour par: Pfizer
Une étude croisée de phase I, randomisée, contrôlée par placebo et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du PF-05105679 à jeun chez des volontaires sains
Il s'agit d'une étude en deux parties.
Le but de la première partie (Partie A) est l'évaluation de la pharmacocinétique, de la sécurité et de la tolérabilité après une dose unique croissante de PF-05105679.
La deuxième partie (Partie B) de cette étude portera sur la pharmacodynamique exploratoire du PF-05105679 à l'aide de marqueurs pharmacodynamiques (détection du froid) chez des volontaires sains.
Les doses sélectionnées dans la partie B auront été administrées précédemment dans la partie A de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bruxelles, Belgique, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Volontaires en bonne santé
Critère d'exclusion:
Volontaires en bonne santé standard
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 : Intervention expérimentale : PF-05105679 ou placebo
Cohorte 1
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Les sujets recevront des doses croissantes uniques de PF-05105679 ou un placebo pour étudier l'innocuité/la tolérabilité et la pharmacocinétique du PF-05105679
Le sujet sera randomisé pour une séquence de traitement et assigné à un placebo, 2 doses uniques distinctes de PF-05105679 à jeun et à l'Oxycodone à libération contrôlée 20 mg (contrôle positif), avec au moins une semaine de sevrage entre les doses.
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Expérimental: Cohorte 2 : Intervention expérimentale : PF-05105679 ou placebo
Cohorte 2
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Les sujets recevront des doses croissantes uniques de PF-05105679 ou un placebo pour étudier l'innocuité/la tolérabilité et la pharmacocinétique du PF-05105679
Le sujet sera randomisé pour une séquence de traitement et assigné à un placebo, 2 doses uniques distinctes de PF-05105679 à jeun et à l'Oxycodone à libération contrôlée 20 mg (contrôle positif), avec au moins une semaine de sevrage entre les doses.
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Comparateur actif: Cohorte 3 : Intervention expérimentale PF-05105679 ou placebo et
Cohorte 3
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Les sujets recevront des doses croissantes uniques de PF-05105679 ou un placebo pour étudier l'innocuité/la tolérabilité et la pharmacocinétique du PF-05105679
Le sujet sera randomisé pour une séquence de traitement et assigné à un placebo, 2 doses uniques distinctes de PF-05105679 à jeun et à l'Oxycodone à libération contrôlée 20 mg (contrôle positif), avec au moins une semaine de sevrage entre les doses.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité.
Délai: 3 jours
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3 jours
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Pharmacocinétique de doses uniques de PF-05105679 mesurée par les concentrations plasmatiques - Cmax, Tmax, demi-vie, ASC en dernier, ASC (0-24) et MRT
Délai: 3 jours
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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AUC2min VAS (test presseur à froid) moyen du PF-05105679.
Délai: 24 heures
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24 heures
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Seuil de détection du froid (°C) de PF-05105679.
Délai: 24 heures
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24 heures
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Seuil de douleur froide (°C) de PF-05105679.
Délai: 24 heures
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24 heures
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Fonction de stimulation-réponse aux stimuli froids après application de menthol.
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2011
Première publication (Estimation)
13 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2011
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B3351001
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