Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncza dawka, eskalacja dawki, badanie zdrowych ochotników PF-05105679 (SINGLE DOSE)

30 września 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki PF-05105679 na czczo u zdrowych ochotników

Jest to badanie dwuczęściowe. Celem części pierwszej (Część A) jest ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji po podaniu pojedynczej dawki rosnącej PF-05105679. Druga część (część B) tego badania skupi się na eksploracyjnej farmakodynamice PF-05105679 przy użyciu markerów farmakodynamicznych (wykrywanie zimna) u zdrowych ochotników. Dawki wybrane w części B zostaną podane wcześniej w części A badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi Wolontariusze

Kryteria wyłączenia:

Standardowi zdrowi ochotnicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Interwencja eksperymentalna: PF-05105679 lub placebo
Kohorta 1
Lek: PF-05105679
Pacjenci otrzymają pojedyncze rosnące dawki PF-05105679 lub placebo w celu zbadania bezpieczeństwa/tolerancji i farmakokinetyki PF-05105679
Lek: PF-05105679
Pacjent zostanie losowo przydzielony do sekwencji leczenia i przydzielony do grupy otrzymującej placebo, 2 oddzielne pojedyncze dawki PF-05105679 na czczo oraz 20 mg oksykodonu o kontrolowanym uwalnianiu (kontrola pozytywna), z co najmniej tygodniową przerwą pomiędzy dawkami.
Eksperymentalny: Kohorta 2: Interwencja eksperymentalna: PF-05105679 lub placebo
Kohorta 2
Lek: PF-05105679
Pacjenci otrzymają pojedyncze rosnące dawki PF-05105679 lub placebo w celu zbadania bezpieczeństwa/tolerancji i farmakokinetyki PF-05105679
Lek: PF-05105679
Pacjent zostanie losowo przydzielony do sekwencji leczenia i przydzielony do grupy otrzymującej placebo, 2 oddzielne pojedyncze dawki PF-05105679 na czczo oraz 20 mg oksykodonu o kontrolowanym uwalnianiu (kontrola pozytywna), z co najmniej tygodniową przerwą pomiędzy dawkami.
Aktywny komparator: Kohorta 3: Interwencja eksperymentalna PF-05105679 lub placebo i
Kohorta 3
Lek: PF-05105679
Pacjenci otrzymają pojedyncze rosnące dawki PF-05105679 lub placebo w celu zbadania bezpieczeństwa/tolerancji i farmakokinetyki PF-05105679
Lek: PF-05105679
Pacjent zostanie losowo przydzielony do sekwencji leczenia i przydzielony do grupy otrzymującej placebo, 2 oddzielne pojedyncze dawki PF-05105679 na czczo oraz 20 mg oksykodonu o kontrolowanym uwalnianiu (kontrola pozytywna), z co najmniej tygodniową przerwą pomiędzy dawkami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Farmakokinetyka pojedynczych dawek PF-05105679 mierzona na podstawie stężeń w osoczu – Cmax, Tmax, okres półtrwania, AUCostatnie, AUC(0-24) i MRT
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie AUC2min VAS (test zimnego tłoczenia) PF-05105679.
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Próg detekcji zimna (°C) PF-05105679.
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Próg bólu zimnego (°C) PF-05105679.
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Funkcja bodziec-reakcja na zimne bodźce po zastosowaniu mentolu.
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B3351001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na PF-05105679

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj