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Einzeldosis, Dosiseskalationsstudie gesunder Freiwilliger von PF-05105679 (SINGLE DOSE)

30. September 2011 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, placebokontrollierte, dosiseskalierende Cross-Over-Studie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von PF-05105679 unter nüchternen Bedingungen bei gesunden Freiwilligen

Dies ist eine zweiteilige Studie. Der Zweck des ersten Teils (Teil A) ist die Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit nach einer aufsteigenden Einzeldosis von PF-05105679. Der zweite Teil (Teil B) dieser Studie konzentriert sich auf die explorative Pharmakodynamik von PF-05105679 unter Verwendung von Pharmakodynamikmarkern (Erkältungserkennung) bei gesunden Freiwilligen. Die in Teil B ausgewählten Dosen wurden zuvor in Teil A der Studie verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Freiwillige

Ausschlusskriterien:

Standardmäßige gesunde Freiwillige

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Experimentelle Intervention: PF-05105679 oder Placebo
Kohorte 1
Arzneimittel: PF-05105679
Die Probanden erhalten einzelne aufsteigende Dosen von PF-05105679 oder Placebo, um die Sicherheit/Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PF-05105679 zu untersuchen
Arzneimittel: PF-05105679
Der Proband wird randomisiert einer Behandlungssequenz zugeteilt und einem Placebo, 2 separaten Einzeldosen von PF-05105679 im nüchternen Zustand und Oxycodon mit kontrollierter Freisetzung 20 mg (Positivkontrolle) zugewiesen, mit mindestens einer Woche Auswaschung zwischen den Dosen.
Experimental: Kohorte 2: Experimentelle Intervention: PF-05105679 oder Placebo
Kohorte 2
Arzneimittel: PF-05105679
Die Probanden erhalten einzelne aufsteigende Dosen von PF-05105679 oder Placebo, um die Sicherheit/Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PF-05105679 zu untersuchen
Arzneimittel: PF-05105679
Der Proband wird randomisiert einer Behandlungssequenz zugeteilt und einem Placebo, 2 separaten Einzeldosen von PF-05105679 im nüchternen Zustand und Oxycodon mit kontrollierter Freisetzung 20 mg (Positivkontrolle) zugewiesen, mit mindestens einer Woche Auswaschung zwischen den Dosen.
Aktiver Komparator: Kohorte 3: Experimentelle Intervention PF-05105679 oder Placebo und
Kohorte 3
Arzneimittel: PF-05105679
Die Probanden erhalten einzelne aufsteigende Dosen von PF-05105679 oder Placebo, um die Sicherheit/Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PF-05105679 zu untersuchen
Arzneimittel: PF-05105679
Der Proband wird randomisiert einer Behandlungssequenz zugeteilt und einem Placebo, 2 separaten Einzeldosen von PF-05105679 im nüchternen Zustand und Oxycodon mit kontrollierter Freisetzung 20 mg (Positivkontrolle) zugewiesen, mit mindestens einer Woche Auswaschung zwischen den Dosen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Pharmakokinetik von Einzeldosen von PF-05105679, gemessen anhand der Plasmakonzentrationen – Cmax, Tmax, Halbwertszeit, AUC zuletzt, AUC(0-24) und MRT
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittlicher AUC2min-VAS (Kaltpresstest) von PF-05105679.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Kälteerkennungsschwelle (°C) von PF-05105679.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Kälteschmerzschwelle (°C) von PF-05105679.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Reiz-Reaktions-Funktion auf Kältereize nach Menthol-Anwendung.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3351001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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