Estudio de voluntarios sanos de dosis única y escalada de dosis de PF-05105679 (SINGLE DOSE)
30 de septiembre de 2011 actualizado por: Pfizer
Un estudio cruzado de fase I, aleatorizado, controlado con placebo y de aumento de dosis para evaluar la seguridad, tolerancia, farmacocinética y farmacodinámica de PF-05105679 en ayunas en voluntarios sanos
Este es un estudio de dos partes.
El propósito de la primera parte (Parte A) es la evaluación de la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad después de una dosis única ascendente de PF-05105679.
La segunda parte (Parte B) de este estudio se centrará en la farmacodinámica exploratoria de PF-05105679 utilizando marcadores farmacodinámicos (detección de frío) en voluntarios sanos.
Las dosis seleccionadas en la Parte B habrán sido administradas previamente en la Parte A del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Voluntarios Saludables
Criterio de exclusión:
Voluntarios Saludables Estándar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: Intervención experimental: PF-05105679 o placebo
Cohorte 1
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Los sujetos recibirán dosis únicas ascendentes de PF-05105679 o placebo para investigar la seguridad/tolerabilidad y la farmacocinética de PF-05105679
El sujeto se aleatorizará a una secuencia de tratamiento y se le asignará placebo, 2 dosis únicas separadas de PF-05105679 en ayunas y 20 mg de oxicodona de liberación controlada (control positivo), con al menos una semana de lavado entre dosis.
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Experimental: Cohorte 2: Intervención experimental: PF-05105679 o placebo
Cohorte 2
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Los sujetos recibirán dosis únicas ascendentes de PF-05105679 o placebo para investigar la seguridad/tolerabilidad y la farmacocinética de PF-05105679
El sujeto se aleatorizará a una secuencia de tratamiento y se le asignará placebo, 2 dosis únicas separadas de PF-05105679 en ayunas y 20 mg de oxicodona de liberación controlada (control positivo), con al menos una semana de lavado entre dosis.
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Comparador activo: Cohorte 3: Intervención experimental PF-05105679 o placebo y
Cohorte 3
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Los sujetos recibirán dosis únicas ascendentes de PF-05105679 o placebo para investigar la seguridad/tolerabilidad y la farmacocinética de PF-05105679
El sujeto se aleatorizará a una secuencia de tratamiento y se le asignará placebo, 2 dosis únicas separadas de PF-05105679 en ayunas y 20 mg de oxicodona de liberación controlada (control positivo), con al menos una semana de lavado entre dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Farmacocinética de dosis únicas de PF-05105679 medida por concentraciones plasmáticas: Cmax, Tmax, vida media, AUC última, AUC (0-24) y MRT
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Promedio AUC2min VAS (prueba de presión en frío) de PF-05105679.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Umbral de detección de frío (°C) de PF-05105679.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Umbral de dolor por frío (°C) de PF-05105679.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Función estímulo-respuesta a estímulos fríos tras la aplicación de mentol.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B3351001
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