Breast Cancer Resistance Proteinin (BCRP) biomarkkerien tunnistaminen ja validointi (BCRPmarker)
tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University of California, San Francisco
Rintasyöpäresistenssiproteiinin biomarkkerien tunnistaminen ja validointi
Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, kiinteän sekvenssin tutkimus.
Koehenkilöt läpikäyvät rosuvastatiinivaiheen sekä eltrombopagi- ja rosuvastatiinivaiheen rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) biomarkkerien tunnistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kalvonkuljettajat ovat kriittisiä lääkkeiden imeytymisessä, jakautumisessa ja eliminaatiossa, ja ne ovat tärkeitä kohdepaikkoja lääkeaineiden välisille vuorovaikutuksille (DDI). Lääkekehityksen aikana tarvitaan usein kliinisiä tutkimuksia, jotka kuvaavat kuljettajavälitteisiä DDI:itä. On ollut valtava kiinnostus seerumin biomarkkerien tai korvikekoettimien tunnistamiseen ja validointiin, joita käytetään in vivo (kliinisen) DDI:n ennustamisessa. Nämä biomarkkerit voisivat täydentää in vitro -tutkimuksia vähentäen vääriä positiivisia ja vääriä negatiivisia ennusteita sekä kliinisen kehityksen kustannuksia ja aikaa.
Tässä avoimessa, ei-satunnaistetussa, kiinteän sekvenssin tutkimuksessa koehenkilöt läpikäyvät rosuvastatiinivaiheen sekä eltrombopagi- ja rosuvastatiinivaiheen biomarkkerien tunnistamiseksi kalvonkuljettajalle, joka tunnetaan nimellä Breast Cancer Resistance Protein (BCRP). Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on validoida ja löytää BCRP-ehdokasbiomarkkereita kohdistetussa kliinisessä DDI-tutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla sen selvittämiseksi, voivatko ne toimia kliinisinä biomarkkereina BCRP-välitteisille DDI:ille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Ucsf Ctsi Crc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve lääkärintarkastuksen, sairaushistorian ja normaalien biokemiallisten ja hematologisten mittausten perusteella.
- Normaali virtsaanalyysi ja munuaisten toiminta
- Miehet, jotka painavat ≥ 50 kg, ja naiset, jotka painavat ≥ 45 kg.
- Ymmärrä tutkimuksen luonne ja tarkoitus ja anna tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät halua harjoittaa ei-hormonaalisia ehkäisymuotoja tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Itse ilmoittama lääkeallergia rosuvastatiinille tai eltrombopagille
- Koehenkilöt, jotka ovat polttaneet savukkeita, polttaneet tai nauttineet THC:tä/marihuanaa tai käyttäneet laittomia aineita (esim. opiaatteja, kokaiinia) viimeisen vuoden aikana.
- Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka vaikuttaa maksan, munuaisten tai sydämen toimintaan tai heikentää sitä.
- Potilaat, joilla on veri- tai hyytymishäiriöitä.
- Potilaat, joilla on diabetes mellitus, hypertyreoosi, kilpirauhasen vajaatoiminta, sydän- ja verisuonisairaus, glaukooma.
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan sairaus, maha-suolikanavan häiriö tai maha-suolikanavan leikkaus.
- Koehenkilöt, joilla on tiedossa HIV-, B-hepatiitti (HBsAg) tai C-hepatiitti (näihin sairauksiin liittyvää laboratoriodiagnostiikkaa ei tehdä tässä tutkimuksessa).
- Koehenkilöt, jotka käyttävät reseptilääkkeitä (eli ehkäisypillereitä), ilman reseptiä saatavia lisäravinteita (esim. kurkuma, kversetiini, kaempferoli, Gingko biloba) seitsemän päivän kuluessa tutkimusannoksen saamisesta kussakin tutkimuksen vaiheessa.
- Koehenkilöt, joilla on tila, sairaus tai poikkeavuus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun.
- Naishenkilöt, jotka saavat hoitoa hedelmättömyyden vuoksi tai hormonikorvaushoitoa.
- Koehenkilöt, joiden laboratoriotulokset poikkeavat seulonnassa tutkijan tai tutkimuslääkärin arvioiden mukaan.
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka nauttivat greippiä, greippimehua tai greippiuutetta seitsemän päivän kuluessa tutkimusannoksen saamisesta kussakin tutkimuksen vaiheessa.
- Ei-englanninkielinen.
- Kohdeella on merkkejä tai oireita, jotka ovat yhdenmukaisia COVID-19:n kanssa. Nykyisten CDC-suositusten mukaan tämä koskee henkilöitä, joilla on yskä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet tai vähintään kaksi seuraavista oireista: kuume, vilunväristykset, toistuva ravistelu vilunväristyksillä, lihaskipu, päänsärky, kurkkukipu tai uusi makuaistin menetys/ haju. Lisäksi tutkittavalla on tutkijan mielestä muita COVID-19-riskiin viittaavia löydöksiä.
- Seulontakäynnin aikana tehdyllä molekyylidiagnostisella testillä (eli COVID19-RNA-testillä) koehenkilö on positiivinen vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) suhteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plasebo ja rosuvastatiini
Koehenkilöille annetaan lumetabletti ja Rosuvastatin 10 mg tabletti
|
Rosuvastatiinia annetaan seuraavasti: Päivä 1: kerta-annos 10 mg rosuvastatiinitablettia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Eltrombopaagi ja rosuvastatiini
Koehenkilöille annetaan Eltrombopag 75 mg tabletti ja Rosuvastatin 10 mg tabletti
|
Rosuvastatiinia annetaan seuraavasti: Päivä 8: kerta-annos 10 mg rosuvastatiinitablettia.
Muut nimet:
Eltrombopagia annetaan seuraavasti: Päivä 8: kerta-annos 75 mg Eltrombopag-tabletti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rosuvastatiinin ja eltrombopagin yhteiskäytön farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: 24 ja 72 tuntia
|
Keskimääräinen ero käyrän alla olevassa pinta-alassa (AUC) rosuvastatiinin 10 mg + lumelääkkeen ja rosuvastatiinin 10 mg + eltrombopagi 75 mg välillä
|
24 ja 72 tuntia
|
|
Rosuvastatiinin ja eltrombopagin yhteiskäytön farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Cmax-arvon keskimääräinen ero rosuvastatiinin 10 mg + plasebo ja rosuvastatiini 10 mg + eltrombopagi 75 mg välillä
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BCRP-biomarkkereiden yhdistelmä rosuvastatiinin ja eltrombopagin yhteiskäytöstä terveillä vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: 24 ja 72 tuntia
|
Keskimääräinen ero BCRP-biomarkkerin Cmax-arvossa rosuvastatiinin 10 mg + plasebo ja rosuvastatiini 10 mg + eltrombopagi 75 mg välillä
|
24 ja 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen M Giacomini, Ph.D., University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-30638
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .