Farmakokinetiikka ja lääkevuorovaikutustutkimus rosuvastatiinin ja fenofibriinihapon välillä terveillä vapaaehtoisilla miehillä
keskiviikko 12. helmikuuta 2014 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Avoin, satunnaistettu, 6-sekvenssinen, 3-jaksoinen crossover-tutkimus rosuvastatiinin ja fenofibriinihapon farmakokineettisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rosuvastatiinin ja fenofibriinihapon farmakokinetiikkaprofiilia ja lääkkeiden välistä yhteisvaikutusta terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- Inje University College of Medicine Busan Paik Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 19-45-vuotiaat vapaaehtoiset miespuoliset vapaaehtoiset
- Koehenkilö, jonka tutkija on arvioinut terveeksi, osallistuu tähän tutkimukseen seulontatuloksen perusteella
- Koehenkilö, joka antoi kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen ja oli yhteistyössä tutkimukseen liittyvien rajoitusten noudattamisen suhteen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on merkkejä tai oireita tai aiemmin diagnosoitu maksan, ruoansulatusjärjestelmän, sydän- ja verisuonitautien, munuaisten, hengitysteiden, endokrinologian, neurologian, immuunijärjestelmän, hematologian ja psykologisen toiminnan sairaus tai muu merkittävä sairaus ja historia.
Kohde, joka osoittaa seuraavan tuloksen kliinisissä laboratoriotesteissä
- AST, ALT > 1,25 kertaa normaalialueen yläraja
- PR ≥ 210 ms
- QRS ≥ 120 ms
- QT ≥ 500 ms
- QTcF ≥ 500 ms
- Koehenkilö, joka on ottanut muuta kliinistä lääkettä toisesta kliinisestä tutkimuksesta 60 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rosuvastatiini
toistuva annos rosuvastatiinia 20 mg
|
tabletti, rosuvastatiini 20 mg
|
|
Kokeellinen: Fenofibriinihappo
toistuva annos fenofibriinihappoa 135 mg
|
kapseli, fenofibriinihappo 135mg
|
|
Kokeellinen: Rosuvastatiini + fenofibriinihappo
toistuva annos rosuvastatiinin 20 mg ja fenofibriinihapon 135 mg yhdistelmää
|
rosuvastatiini 20 mg, fenofibriinihappo 135 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Useita verinäytteitä kerätään 24 tunnin ajan viimeisen annostelun jälkeen kullakin ajanjaksolla
|
Useita verinäytteitä kerätään 24 tunnin ajan viimeisen annostelun jälkeen kullakin ajanjaksolla
|
|
AUCtau
Aikaikkuna: Useita verinäytteitä kerätään 24 tunnin ajan viimeisen annostelun jälkeen kullakin ajanjaksolla
|
Useita verinäytteitä kerätään 24 tunnin ajan viimeisen annostelun jälkeen kullakin ajanjaksolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmin
Aikaikkuna: Useita verinäytteitä kerätään 24 tunnin ajan viimeisen annostelun jälkeen kullakin ajanjaksolla
|
Useita verinäytteitä kerätään 24 tunnin ajan viimeisen annostelun jälkeen kullakin ajanjaksolla
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Useita verinäytteitä kerätään 24 tunnin ajan viimeisen annostelun jälkeen kullakin ajanjaksolla
|
Useita verinäytteitä kerätään 24 tunnin ajan viimeisen annostelun jälkeen kullakin ajanjaksolla
|
|
CL/F
Aikaikkuna: Useita verinäytteitä kerätään 24 tunnin ajan viimeisen annostelun jälkeen kullakin ajanjaksolla
|
Useita verinäytteitä kerätään 24 tunnin ajan viimeisen annostelun jälkeen kullakin ajanjaksolla
|
|
T1/2
Aikaikkuna: Useita verinäytteitä kerätään 24 tunnin ajan viimeisen annostelun jälkeen kullakin ajanjaksolla
|
Useita verinäytteitä kerätään 24 tunnin ajan viimeisen annostelun jälkeen kullakin ajanjaksolla
|
|
Metabolinen suhde
Aikaikkuna: Useita verinäytteitä kerätään 24 tunnin ajan viimeisen annostelun jälkeen kullakin ajanjaksolla
|
Useita verinäytteitä kerätään 24 tunnin ajan viimeisen annostelun jälkeen kullakin ajanjaksolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW_DWJ1330001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .