Kliininen tutkimus rosuvastatiinin ja CS-866:n ja DWJ1276:n yhdistelmän turvallisuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien vertaamiseksi
maanantai 2. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 2-suuntainen ristikkäinen kliininen tutkimus rosuvastatiinin ja CS-866:n ja DWJ1276:n yhdistelmän turvallisuus- ja farmakokineettisten ominaisuuksien vertaamiseksi terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rosuvastatiinin ja CS-866:n ja DWJ1276:n yhdistelmän turvallisuutta ja farmakokineettisiä ominaisuuksia yksinään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Yonsei University Health System (Yuhs)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 20-50-vuotiaat vapaaehtoiset miespuoliset vapaaehtoiset
- Tutkittava, joka antoi kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen ja teki yhteistyötä tutkimukseen liittyvien rajoitusten noudattamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, jolla on ollut allerginen historia jollekin lääkkeelle.
- Kohde, jolla on merkkejä tai oireita tai aiemmin diagnosoitu maksa-, munuais-, neurologinen, hengitystie-, endokrinologia-, hematologia-, sydän- ja verisuoni-, urogenitaali-, psykologia-, silmä-, ihotauti- ja ruoansulatuskanavan toiminnan sairaus tai muut merkittävät sairaudet
- Huumeiden väärinkäytön historia tai epäily
Kohde, joka oli saanut hoitoa alla luetellulla lääkkeellä tietyn ajanjakson aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
- 1 kuukauden sisällä: lääkkeen tunnettu CYP-induktori tai -estäjä
- 2 viikon sisällä: Resepti- tai kasviperäinen lääke
- 1 viikon sisällä: OTC-lääke
- 2 päivän sisällä: Kofeiinin kulutus
- Koehenkilö, joka oli osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisen kahden viikon aikana
- Potilas, jolta otettiin yli 400 ml verta (kokoveren luovutus) viimeisen 2 viikon aikana tai plasman/verihiutaleen luovutus 1 kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rosuvastatiini + olmesartaani
kerta-annos rosuvastatiinia 20 mg ja olmesartaanimedoksomiilia (CS-866) 40 mg
|
tabletti, rosuvastatiini 20 mg
tabletti, olmesartaanimedoksomiili (CS-866) 40 mg
|
|
Kokeellinen: DWJ1276
DWJ1276:n kerta-annos
|
tabletti, rosuvastatiini 20 mg ja olmesartaanimedoksomiili 40 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUClast
Aikaikkuna: 18 aikapistettä 72 tuntiin asti
|
18 aikapistettä 72 tuntiin asti
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 18 aikapistettä 72 tuntiin asti
|
18 aikapistettä 72 tuntiin asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUCinf
Aikaikkuna: 18 aikapistettä 72 tuntiin asti
|
18 aikapistettä 72 tuntiin asti
|
|
T1/2
Aikaikkuna: 18 aikapistettä 72 tuntiin asti
|
18 aikapistettä 72 tuntiin asti
|
|
% AUCextra
Aikaikkuna: 18 aikapistettä 72 tuntiin asti
|
18 aikapistettä 72 tuntiin asti
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 18 aikapistettä 72 tuntiin asti
|
18 aikapistettä 72 tuntiin asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyungsoo Park, M.D., Ph.D., Yonsei University Health System (Yuhs)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW_DWJ1276002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .