BE-tutkimus gemigliptiinin 50 mg ja rosuvastatiinin 20 mg yhdistelmistä verrattuna kuhunkin komponenttiin yksin annettuna
tiistai 10. toukokuuta 2016 päivittänyt: LG Life Sciences
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksisuuntainen ristikkäinen kliininen tutkimus gemigliptiini/rosuvastatiini 50/20 mg yhdistelmän farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä vertaamalla kuhunkin ainesosaan gemigliptiini 50 mg ja rosuvastatiini 20 mg annettuna Terveet miespuoliset vapaaehtoiset
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida gemigliptiinin 50 mg ja rosuvastatiinin 20 mg yhdistelmien turvallisuutta/siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa verrattuna kuhunkin ainesosaan yksinään terveille miespuolisille vapaaehtoisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida gemigliptiinin 50 mg ja rosuvastatiinin 20 mg yhdistelmän turvallisuutta/siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (AUC ja Cmax) verrattuna kuhunkin ainesosaan, joka annettiin yksin terveille miespuolisille vapaaehtoisille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 19-45, terveet mieshenkilöt (seulonnassa)
- BMI välillä 18,0-27,0
- FPG 70-125mg/dl glukoositaso (seulonnassa)
- Tutkittava, joka ymmärtää täysin näiden kliinisten kokeiden edistymisen, tekee päätöksen vapaasta tahdostaan ja allekirjoitti suostumuslomakkeen seuratakseen etenemistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on aiemmin tai tällä hetkellä jokin alla lueteltu sairaus (maksa mukaan lukien hepatiittiviruksen kantaja, munuaiset, neurologia, immunologia, keuhkot, endokriiniset, hematoonkologia, kardiologia, mielenterveyshäiriöt.)
- Kohde, jolla oli maha-suolikanavan sairaus tai (haava, akuutti tai krooninen haimatulehdus) leikkaus (umpilisäkkeen poisto, hernioplastia ei sisälly hintaan)
- Kohde, jolla oli lääkeyliherkkyysreaktio. (Aspiriini, antibiootit)
- Koehenkilö, joka on jo osallistunut muihin kokeisiin 2 kuukauden sisällä
- Kohde, jolle on luovutettu kokoveren 2 kuukauden aikana tai komponenttiverenluovutus 1 kuukaudessa tai verensiirto 1 kuukaudessa tällä hetkellä.
- Voimakkaat tupakoitsijat.(>10 tupakkaa päivässä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: G+R:n yhteishallinto
Gemigliptiinin 50 mg ja rosuvastatiinin 20 mg samanaikainen käyttö
|
gemigliptiini/rosuvastatiini 50/20 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmä G/R
Yhdistelmä gemigliptiiniä 50 mg / rosuvastatiinia 20 mg
|
gemigliptiini/rosuvastatiini 50/20 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUClast, Cmax
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Arvioidaan gemigliptiinin ja rosuvastatiinin AUClast/Cmax
|
72 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCinf
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Gemigliptiinin AUCinf:n, gemigliptiinin metaboliitin LC15-0636:n ja rosuvastatiinin arvioimiseksi
|
72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Gemigliptiinin Tmax, gemigliptiinin metaboliitin LC15-0636 ja rosuvastatiinin arvioimiseksi
|
72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
t1/2
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Gemigliptiinin t1/2, gemigliptiinin metaboliitin LC15-0636 ja rosuvastatiinin arvioimiseksi
|
72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
CL/F
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Gemigliptiinin CL/F, gemigliptiinin metaboliitin LC15-0636 ja rosuvastatiinin arvioimiseksi
|
72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
metabolinen suhde
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Gemigliptiinin metabolisen suhteen arvioimiseksi, gemigliptiinin metaboliitin LC15-0636
|
72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUEC
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Tätä parametria on käytetty mittaamaan gemigliptiinin farmakodynaamisia ominaisuuksia, DPP4-aktiivisuuden supressionopeutta.
|
72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Emax
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Tätä parametria on käytetty mittaamaan gemigliptiinin farmakodynaamisia ominaisuuksia, DPP4-aktiivisuuden supressionopeutta.
|
72 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyung Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LG-GSCL003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .