- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01416974
Consolidation Therapy With Autologous T Cells Genetically Targeted to the B Cell Specific Antigen CD19 in Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia Following Upfront Chemotherapy With Pentostatin, Cyclophosphamide and Rituximab
keskiviikko 9. tammikuuta 2019 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
A Phase I Trial of Consolidation Therapy With Autologous T Cells Genetically Targeted to the B Cell Specific Antigen CD19 in Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia Following Upfront Chemotherapy With Pentostatin, Cyclophosphamide and Rituximab
The purpose of this Phase I study is to test the safety and effect of specially prepared cells collected from the patients called "modified T cells."
We want to find a safe dose of modified T cells for patients who have disease remaining after initial chemotherapy.
We also want to find out what effects these T cells have on you and your leukemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- CLL patients with evidence of residual disease, who have achieved PR, nPR or CR with detectable MRD following upfront therapy consisting of pentostatin, cyclophosphamide and rituximab.
- The presence of MRD will be assessed by the flow cytometry and polymerasechain reaction at the MSKCC Diagnostic Molecular Pathology Laboratory.
- Age ≥ 18 years of age.
- Creatinine ≤2.0 mg/100 ml, bilirubin ≤2.0 mg/100 ml, AST and ALT ≤3.0x normal, PT and PTT ≤2x normal outside the setting of stable chronic anticoagulation therapy, absolute neutrophil count ≥500/mm3, platelets ≥50,000/mm3, hemoglobin ≥8.0g/dl with transfusion support.
- Adequate pulmonary function as assessed by ≥92% oxygen saturation on room air by pulse oximetry.
Exclusion Criteria:
- Karnofsky performance status <70.
- Pregnant or lactating women. Women and men of childbearing age should use effective contraception while on this study and continue for 1 year after all treatment is finished.
- Impaired cardiac function (LVEF <40%) as assessed by ECHO or MUGA scan.
- Patients previously treated with allogeneic bone marrow or stem cell transplantation are ineligible.
- Patients who are immediate candidates for allogeneic bone marrow or stem cell transplantation. Patients who refuse this option remain eligible and need to be documented as such in patient medical record.
- CLL patients with transformed disease (Richter's transformation) are ineligible for enrollment on this study.
- Patients with following cardiac conditions will be excluded:
- New York Heart Association (NYHA) stage III or IV congestive heart failure
- Myocardial infarction ≤6 months prior to enrollment
- History of clinically significant ventricular arrhythmia or unexplained syncope, not believed to be vasovagal in nature or due to dehydration
- History of severe non-ischemic cardiomyopathy with EF ≤20%
- Patients with HIV and active hepatitis B or hepatitis C infection are ineligible.
- Patients with any concurrent active malignancies as defined by malignancies requiring any therapy other than expectant observation, with the exception of squamous and basal cell carcinoma of skin.
STEP 2 REGISTRATION (Treatment):
The following additional criteria must be met in order for a patient to be eligible to receive the modified T cell infusion. These labs are to be obtained within 2 weeks of T cell infusion.
- Creatinine ≤2.0 mg/100 ml, bilirubin ≤2.0 mg/100 ml, AST and ALT ≤3.0x normal, PT and PTT ≤2x normal outside the setting of stable chronic anticoagulation therapy, absolute neutrophil count ≥500/mm3, platelets ≥50,000/mm3, hemoglobin ≥8.0g/dl with transfusion support.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: consolidative therapy with autologous T cells genetically
A phase I trial of consolidation therapy with autologous T cells genetically targeted to the B cell specific antigen CD19 for patients with chronic lymphocytic leukemia following upfront chemotherapy with pentostatin, cyclophosphamide and rituximab.
|
Patients will first receive a single infusion of therapy conditioning with cyclophosphamide.
followed by consolidative therapy with the modified T cells in 3 planned cohorts.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
toxicity
Aikaikkuna: 2 years
|
Criteria for toxicity: Toxicity will be graded on a scale of 1 to 5 as described by the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 3.0
|
2 years
|
maximum tolerated dose (MTD)
Aikaikkuna: 2 years
|
If none of the initial 3 patients in a cohort experience a dose limiting toxicity (DLT) then the next dose level will be studied in another cohort of 3 patients
|
2 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
disease response
Aikaikkuna: 2 years
|
The major criteria for determination of response to therapy in patients with CLL include physical examination and examination of the peripheral blood and bone marrow.
Radiographic studies are not required but those that were abnormal pre-treatment will be repeated to document the degree of maximal response.
|
2 years
|
change in cellular and cytokine tumor microenvironment
Aikaikkuna: 2 years
|
Cellular tumor microenvironment analysis: The presence of regulatory T cells (Tregs) and myeloid derived suppressor cells (MDSCs), as well as the presence of immune effector cells including dendritic cells, NK cells, and effector T cells will be assessed by fluorescence-activated cell sorting (FACS).
|
2 years
|
the impact of infused modified T cells
Aikaikkuna: 2 years
|
Persistence of gene-modified T cells is defined by the presence of any percentage of detectable cells.
The percentage of gene-modified T cells/ total T cells will be recorded for all patients treated at each dose level.
In addition, gene-modified T cells will be measured daily for two days, weekly for eight weeks and monthly for six months (by FACS and RT-PCR).
|
2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Syklofosfamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-048
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset cyclophosphamide
-
Fondazione MichelangeloHoffmann-La RocheAktiivinen, ei rekrytointiInvasiivinen rintasyöpäEspanja, Italia, Saksa, Itävalta