Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Daptomysiini vs. vankomysiini osallistujilla, joilla on MRSA:n aiheuttamia ihoinfektioita (DAPHEOR1006)

maanantai 6. elokuuta 2018 päivittänyt: Cubist Pharmaceuticals LLC

Satunnaistettu tutkimus daptomysiinin ja vankomysiinin vertailevan tehokkuuden, sairaalaresurssien käytön ja kustannusten arvioimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on komplisoituneita iho- ja ihorakenteen infektioita, jotka johtuvat epäillystä tai dokumentoidusta metisilliiniresistentistä Staphylococcus aureuksesta (MRSA)

Tämä oli todellinen, prospektiivinen, avoin, monikeskustutkimus, jossa osallistujat satunnaistettiin (1:1) saamaan suonensisäistä (IV) vankomysiiniä tai IV daptomysiiniä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata infektioon liittyvää sairaalahoidon kestoa sekä useita osallistujien raportoimia tuloksia potilaiden välillä, joilla on monimutkainen iho- ja pehmytkudosinfektio ja joita hoidettiin daptomysiinillä ja vankomysiinillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset osallistujat rekrytoidaan 24 tunnin kuluessa cSSSI-sairaalaan saapumisesta epäillyn tai dokumentoidun metisilliiniresistentin Staphylococcus Aureuksen (MRSA) vuoksi, ja joiden odotetaan tarvitsevan IV-antibiootteja, jotka ovat tehokkaita MRSA:ta vastaan, ja vähintään 3 päivän sairaalahoitoa cSSSI:n hoitoon. Ensisijaisena tavoitteena on verrata infektioon liittyvää sairaalahoidon kestoa daptomysiinillä ja vankomysiinillä hoidettujen osallistujien välillä. Toissijaisena tavoitteena oli verrata osallistujien raportoimia tuloksia (kipuoireita ja terveyteen liittyvää elämänlaatua), 30 päivän cSSSI:hen liittyvää sairaalan takaisinottoastetta ja cSSSI:hen liittyvää lääketieteellisten resurssien käyttöä ja kustannuksia daptomysiinillä ja vankomysiinillä hoidettujen osallistujien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat
      • Escondido, California, Yhdysvallat
      • La Mesa, California, Yhdysvallat
      • Oceanside, California, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat
      • Bronx, New York, Yhdysvallat
      • East Meadow, New York, Yhdysvallat
      • Mineola, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuoden ikä

  • Ensisijainen syy sairaalahoitoon on monimutkainen iho- ja ihorakenteen infektio (esim. selluliitti/erysipelas, suuri ihopaise tai haavatulehdus), joka vaatii laskimonsisäistä antibioottihoitoa odotetun 3-14 päivän ajan ja sairaalahoitoa hoitoa varten.

    1. Määritellään myös infektioiksi, jotka sisältävät joko syvempää pehmytkudosta tai jotka vaativat merkittävää kirurgista toimenpidettä tai infektioita, joissa osallistujalla on merkittävä perussairaus, joka vaikeuttaa hoitovastetta
    2. joiden epäillään tai dokumentoidaan olevan MRSA:n aiheuttamia
    3. Vähintään 3 seuraavista kliinisistä merkeistä ja oireista, jotka liittyvät cSSSI:hen:

    i. Kipu; arkuus tunnusteluun; ii. Kohonnut lämpötila (>37,5 °C [99,5° Farenheit] suun kautta tai >38°C [100,2° Farenheit] peräsuolen); iii. Kohonnut valkoveren määrä (WBC) > 10 000/millimetriä kuutioituna (mm^3); iv. Turvotus ja/tai kovettuma; punoitus; v. Märkivä tai seropuruinen tyhjennys tai vuoto

  • Lääkärin arvio, että vankomysiini tai daptomysiini olisi ensisijainen hoitovaihtoehto tutkittavalle cSSSI:lle (tai täyttää vankomysiinin tai daptomysiinin käytön instituutiot)
  • Tietoinen suostumus saatu ja allekirjoitettu
  • Alle 24 tuntia sairaalaan tulon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on tunnettu bakteremia, osteomyeliitti, septinen niveltulehdus tai endokardiitti
  • Tilat, joissa leikkaus (sinänsä) on infektion parantava hoito (esimerkiksi amputaatio, viilto ja tyhjennys)
  • cSSSI:t, joita voidaan hallita oraalisella antibiootilla
  • Osallistujat, joiden odotetaan olevan sairaalassa
  • Nosokomiaalinen infektio
  • Osallistujat, joilla on nekrotisoivia infektioita tai samanaikainen kuolio
  • Systeemisen antibakteerisen hoidon käyttö infektioon > 24 tunnin ajan 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, paitsi jos (a) tartunnan aiheuttava grampositiivinen patogeeni oli resistentti in vitro hoidolle tai (b) hoitoa annettiin 3 tai enemmän päiviä, jolloin infektio joko pahenee tai ei parane
  • Patogeenit, jotka tutkimukseen tullessa tunnistettiin olevan herkkiä daptomysiinille tai vankomysiinille
  • Osallistujat, joilla on neutropenia tai heikentynyt immuunitoiminta (eli vaikea neutropenia [absoluuttinen neutrofiilien määrä
  • Munuaisten vajaatoiminta (laskettu kreatiniinipuhdistuma [CLcr]
  • Tiedetään olevan allerginen tai intoleranssi daptomysiinille tai vankomysiinille
  • Raskaana olevat tai imettävät äidit
  • Infektion lähteeksi epäillään implantoitua laitetta tai proteesia
  • On epätodennäköistä, että se noudattaa tutkimusmenettelyjä tai ei ole käytettävissä seurantaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Daptomysiini
4 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) daptomysiiniä annettuna laskimonsisäisesti (IV) kerran vuorokaudessa monimutkaisten iho- ja ihorakenneinfektioiden (cSSSI) antibioottihoidon loppuun asti tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Tutkijat kohtelivat osallistujia heidän tavanomaisen päätöksenteon ja harkintansa mukaisesti.
Lääke: Daptomysiini
Muut nimet:
  • Cubicin
Active Comparator: Vankomysiini
Vankomysiini liuotettiin valmistajan ohjeiden mukaan ja annosteltiin tutkijan harkinnan mukaan, ja sitä annettiin IV cSSSI:n antibioottihoidon loppuun asti tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Tutkijat kohtelivat osallistujia heidän tavanomaisen päätöksenteon ja harkintansa mukaisesti
Lääke: Vankomysiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektioihin liittyvä sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) sairaalahoidon loppuun (päivään 14 asti)
Infektioon liittyvä sairaalahoidon pituus (IRLOS) määritellään monimutkaisten iho- ja ihorakenneinfektioiden (cSSSI) antibioottihoitoon liittyvien sairaalahoitotuntien määräksi, joka alkaa tutkimuksen antibioottihoidon aloittamisesta ja päättyy kaiken antibioottihoidon lopettamiseen. cSSSI tai sairaalasta poistuttaessa (kumpi tapahtui ensin). Tähän sisältyi jatkuva sairaalahoito tutkimusantibiootin käytöstä tai myöhemmästä antimikrobiaalisesta hoidosta johtuvien haittatapahtumien hoitoa varten. Kunkin hoitoryhmän keskimääräinen tuntimäärä on esitetty.
Lähtötilanne (päivä 0) sairaalahoidon loppuun (päivään 14 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipujen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta sairaalahoitoon lyhyen kipukartoituksen lyhyen lomakkeen (BPI-SF) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), sairaalahoidon loppu (päivään 14 asti)
Kipu mitattiin osallistujan "tällä hetkellä" kokeman kivun määränä käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa, joka oli mukautettu Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) -lomakkeesta. Osallistujia pyydettiin arvioimaan ihotulehduksensa aiheuttama kipu nollasta 10:een, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on niin paha kipu kuin hän voi kuvitella. Muutos lähtötilanteesta sairaalahoitoon on esitetty; negatiivinen arvo tarkoittaa kivun vähenemistä.
Lähtötilanne (päivä 0), sairaalahoidon loppu (päivään 14 asti)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta sairaalahoitoon osallistujien raportoimassa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), sairaalahoidon loppu (päivään 14 asti)
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) mitattiin EuroQol-5 Dimensions, 5 Level (EQ-5D-5L) moniominaisuuskyselylomakkeella. 5 mitattua ulottuvuutta olivat: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Osallistujan terveydentila ilmaistiin 5-numeroisen luvun kuvaavalla profiililla. EQ-5D-terveystilat muutettiin yhdeksi yhteenvetoindeksiksi (0-1, 0 edustaa kuolemaa, 1 edustaa täydellistä terveyttä) soveltamalla painoja jokaiselle tasolle kussakin ulottuvuudessa. Muutos lähtötilanteesta sairaalahoitoon on esitetty; positiiviset arvot edustavat terveyden hyödyn kasvua.
Lähtötilanne (päivä 0), sairaalahoidon loppu (päivään 14 asti)
Osallistuja Global Impression of Improvement (PGI-I) sairaalan kotiutuksessa
Aikaikkuna: Sairaalahoidon päättyminen (päivään 14 asti)
SMM-I-arvioinnit paranemisesta mitattiin kysymällä osallistujilta: Millainen ihoinfektiosi on tänään verrattuna eiliseen? Pisteet laskettiin yksittäisen kohteen vastauksen perusteella, jossa 1 = parantunut paljon; 2 = parantunut kohtalaisesti; 3 = parantunut hieman; 4 = ei muutosta; 5 = huonontunut hieman; 6 = pahentunut kohtalaisesti; 7 = huonontunut paljon. Keskimääräiset PGI-I-pisteet esitetään sairaalasta poistuttaessa; pienemmät arvot merkitsevät suurempaa parannusta.
Sairaalahoidon päättyminen (päivään 14 asti)
30 päivän cSSSI:hen liittyvät sairaalan takaisinottohinnat
Aikaikkuna: Sairaalahoidon päättyminen (14 päivään asti) 30 päivään sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Sairaalan takaisinottoluvut määriteltiin takaisinottoksi sairaalahoitoon 30 päivän kuluessa sairaalasta kotiuttamisesta cSSSI-relapsin tai cSSSI-hoitoon liittyvien haittatapahtumien hoitoon. Se ei sisältänyt kaikista syistä johtuvia takaisinottoja (täydellisyyden vuoksi kaikista syistä johtuvat takaisinotot on raportoitu kuvaavissa taulukoissa). Osallistujilta kysyttiin, onko heidät otettu takaisin sairaalaan kotiutumisen jälkeen ja oliko vastaanotto nimenomaan heidän ihotulehduksensa vuoksi. Esitetään niiden osallistujien määrä, jotka joutuivat uudelleen sairaalaan ihotulehduksen tai ihotulehduslääkityksen aiheuttamien sivuvaikutusten vuoksi 30 päivän sisällä ensimmäisestä sairaalasta kotiuttamisesta (päivä 14).
Sairaalahoidon päättyminen (14 päivään asti) 30 päivään sairaalasta kotiutumisen jälkeen
cSSSI:hen liittyvät lääketieteellisten resurssien käyttö ja kustannukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) - 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
Suorat sairaanhoitokustannukset perustuivat terveydenhuoltoresurssien käyttöön. Yksikkökustannustiedot saatiin tutkimuksen ulkopuolisista lähteistä ja ne kohdistettiin vastaavaan kokeessa havaittuun lääketieteellisten resurssien käyttöön hoidon kustannusten arvioimiseksi. cSSSI:hen liittyvät kustannukset raportoitiin yhteiskunnallisesta näkökulmasta ja jaoteltiin edelleen terveydenhuoltojärjestelmän näkökulmasta. Terveydenhuoltojärjestelmän näkökulma sisältää sairaala- ja avohoitokustannukset. Yhteiskunnallinen näkökulma sisältää terveydenhuoltojärjestelmän näkökulman sekä osallistujan ja hoitajan työstä aiheutuvat ajanhukkaa sekä osallistujan ja hoitajan omat taskukulut. Kokonaiskustannukset (mukaan lukien sekä sairaalahoidon että kotiutuksen jälkeiset kokonaiskustannukset) osallistujaa kohti esitetään.
Lähtötilanne (päivä 0) - 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cubist Pharmaceuticals LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Cubist Pharmaceuticals Medical Monitor Medical Monitor, Cubist Pharmaceuticals LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3009-015
  • DAP-HEOR-10-06 (Muu tunniste: Cubist Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa