MRSAによる皮膚感染症の参加者におけるダプトマイシンとバンコマイシンの比較 (DAPHEOR1006)
2018年8月6日 更新者：Cubist Pharmaceuticals LLC
メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）が疑われる、または文書化されているために複雑な皮膚および皮膚構造感染症を有する患者の治療におけるダプトマイシンとバンコマイシンの比較有効性、入院患者のリソース利用率、およびコストを評価するためのランダム化研究
これは、参加者が静脈内（IV）バンコマイシンまたはIVダプトマイシンを受けるように無作為化（1：1）された、現実世界の前向き非盲検多施設研究でした。
この研究の目的は、ダプトマイシンとバンコマイシンで治療された複雑な皮膚および軟部組織感染症の参加者間で、感染に関連する入院期間と、参加者が報告した多くの結果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
適格な参加者は、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）が疑われる、または文書化されているため、cSSSI の入院から 24 時間以内に募集され、MRSA に対して効果的な IV 抗生物質と cSSSI の管理のために少なくとも 3 日間の入院が必要になると予想されます。
主な目的は、ダプトマイシンとバンコマイシンで治療された参加者間の感染関連の入院期間を比較することです。
副次的な目的は、参加者が報告したアウトカム (痛みの症状と健康関連の生活の質)、30 日間の cSSSI 関連の再入院率、およびダプトマイシンとバンコマイシンで治療された参加者間の cSSSI 関連の医療リソースの利用と費用を比較することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ
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California
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Chula Vista、California、アメリカ
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Escondido、California、アメリカ
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La Mesa、California、アメリカ
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Oceanside、California、アメリカ
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ
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Decatur、Georgia、アメリカ
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Iowa
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Waterloo、Iowa、アメリカ
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
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Royal Oak、Michigan、アメリカ
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
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New York
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Albany、New York、アメリカ
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Bronx、New York、アメリカ
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East Meadow、New York、アメリカ
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Mineola、New York、アメリカ
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ
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Toledo、Ohio、アメリカ
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
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Ponce、プエルトリコ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
入院の主な理由は、予想される 3 ～ 14 日間の IV 抗生物質治療と管理のための入院を必要とする、複雑な性質の皮膚および皮膚構造の感染症 (例えば、蜂窩織炎/丹毒、主要な皮膚膿瘍、または創傷感染症) です。
- さらに、より深い軟部組織に関与するか、重大な外科的介入を必要とする感染症、または参加者が治療への反応を複雑にする重大な基礎疾患状態を有する感染症として定義されます
- MRSA が原因であると疑われる、または記録されている
- cSSSIに関連する次の臨床徴候および症状のうち少なくとも3つ:
私。痛み;触診への優しさ; ii. 高温 (>37.5°Celsius) [99.5° 華氏] 経口または >38° 摂氏 [100.2° 華氏]直腸）; iii. 白血球数 (WBC) の上昇が 10,000/立方ミリメートル (mm^3) を超える; iv。 腫れおよび/または硬結;紅斑; v. 化膿性または血清膿性の排液または分泌物
- -バンコマイシンまたはダプトマイシンが研究中のcSSSIの選択の最初の治療法であるという医師の決定（またはバンコマイシンまたはダプトマイシンの使用に関する施設の基準を満たしている）
- インフォームドコンセントを得て署名した
- 入院後24時間以内
除外基準:
- -既知の菌血症、骨髄炎、敗血症性関節炎、または心内膜炎のある参加者
- 手術（それ自体）が感染症の根治的治療となる状態（切断、切開、ドレナージなど）
- 経口抗生物質で管理できるcSSSI
- 入院が予想される参加者
- 院内感染
- -壊死性感染症または付随する壊疽のある参加者
- -治験薬の開始前48時間以内の24時間以上の感染に対する全身抗菌療法の使用。感染症が悪化または改善しない日が増える
- -研究登録時にダプトマイシンまたはバンコマイシンに対して非感受性であると特定された病原体
- -好中球減少症または免疫機能が低下している参加者（つまり、重度の好中球減少症[絶対好中球数
- 腎不全（算出クレアチニンクリアランス[CLcr]）
- -ダプトマイシンまたはバンコマイシンに対してアレルギーまたは不耐性であることが知られています
- 妊娠中または授乳中の母親
- 感染源として移植されたデバイスまたは人工装具が疑われる
- -研究手順を遵守する可能性が低い、またはフォローアップの連絡先に利用できないと考えられている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダプトマイシン
複雑な皮膚および皮膚構造感染症（cSSSI）の抗生物質療法が終了するまで、または退院するまでのいずれか早い方まで、1 日 1 回静脈内（IV）投与される 1 キログラムあたり 4 ミリグラム（mg/kg）のダプトマイシン。
調査員は、通常の意思決定と裁量に従って参加者を扱いました。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：バンコマイシン
バンコマイシンは、製造元の指示に従って再構成され、研究者の裁量に従って投与され、cSSSI の抗生物質療法が終了するまで、または退院するまでのいずれか早い方まで IV 投与されました。
調査官は、通常の意思決定と裁量に従って参加者を扱いました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染症関連病院の入院期間
時間枠：ベースライン（0日目）から入院終了まで（14日目まで）
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感染症関連病院滞在期間 (IRLOS) は、複雑な皮膚および皮膚構造感染症 (cSSSI) の抗生物質治療に関連する入院の時間数として定義されます。 cSSSI または退院時 (いずれか早い方)。
これには、研究用抗生物質またはその後の抗菌療法の使用に起因する有害事象の治療のための継続的な入院が含まれていました。
各治療グループの平均時間数が表示されます。
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ベースライン（0日目）から入院終了まで（14日目まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡易疼痛インベントリー短縮形 (BPI-SF) に基づく疼痛のベースラインから退院までの平均変化
時間枠：ベースライン（0日目）、入院終了（14日目まで）
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痛みは、Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) から採用された 11 点の数値評価尺度を使用して、参加者が「今」経験した痛みの量として測定されました。
参加者は、皮膚感染症の痛みを 0 から 10 で評価するよう求められました。0 は痛みがなく、10 は想像できるほどひどい痛みです。
ベースラインから退院までの変化が示されています。負の値は、痛みの減少を表します。
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ベースライン（0日目）、入院終了（14日目まで）
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参加者が報告した健康関連の生活の質（HRQoL）におけるベースラインから退院までの平均変化
時間枠：ベースライン（0日目）、入院終了（14日目まで）
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健康関連の生活の質 (HRQoL) は、EuroQol-5 ディメンション、5 レベル (EQ-5D-5L) 多属性アンケートを使用して測定されました。
測定された 5 つの側面は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつです。
参加者の健康状態は、5 桁の数字の記述的プロファイルによって表されました。
EQ-5D の健康状態は、各次元の各レベルに重みを適用することにより、単一の要約インデックス (0 から 1 まで、0 は死亡を表し、1 は完全な健康を表す) に変換されました。
ベースラインから退院までの変化が示されています。正の値は健康効用の増加を表します。
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ベースライン（0日目）、入院終了（14日目まで）
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退院時の参加者全体の改善の印象 (PGI-I)
時間枠：入院終了（14日目まで）
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改善の PGI-I 評価は、参加者に質問することによって測定されました。昨日と比べて、今日の皮膚感染症はどうですか?
スコアは、1 つの項目に対する反応に基づいて計算されました。ここで、1 = 大幅に改善されました。 2 = 適度に改善。 3 = 少し改善。 4 = 変更なし。 5 = 少し悪化。 6 = やや悪化。 7 = かなり悪化。
平均 PGI-I スコアは退院時に提示されます。値が低いほど改善が大きいことを表します。
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入院終了（14日目まで）
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30 日間の cSSSI 関連の再入院率
時間枠：入院期間の終了 (14 日目まで) から退院後 30 日まで
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再入院率は、cSSSI 再発の管理または cSSSI 治療に関連する有害事象の治療のために、退院後 30 日以内に入院患者施設に再入院した割合として定義されました。
すべての原因による再入院は含まれていません (完全を期すために、すべての原因による再入院は説明の表で報告されています)。
参加者は、退院後に再入院したかどうか、また入院が特に皮膚感染症のためだったかどうかを尋ねられました。
最初の退院（14日目）から30日以内に、皮膚感染症または皮膚感染症の薬による副作用のために再入院した参加者の数が示されています。
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入院期間の終了 (14 日目まで) から退院後 30 日まで
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cSSSI 関連の医療リソースの利用とコスト
時間枠：ベースライン（0日目）から退院後30日まで
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直接医療費は、医療資源の利用に基づいていました。
単位費用データは、治験外の情報源から取得し、治験内で観察された対応する医療資源の利用に割り当てて、治療費を推定しました。
cSSSI 関連のコストは、社会的観点から報告され、さらに医療制度の観点に分類されました。
医療制度の観点には、病院と外来患者の費用が含まれます。
社会的観点には、医療制度の観点に加えて、参加者と介護者の仕事による時間の損失と、参加者と介護者の自己負担費用が含まれます。
参加者ごとの総費用 (入院患者の総費用と退院後の総費用の両方を含む) が表示されます。
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ベースライン（0日目）から退院後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Cubist Pharmaceuticals Medical Monitor Medical Monitor、Cubist Pharmaceuticals LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年9月9日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月5日
試験登録日
最初に提出
2011年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月6日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3009-015
- DAP-HEOR-10-06 (その他の識別子：Cubist Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。