Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Daptomycin versus vankomycin u účastníků s kožními infekcemi v důsledku MRSA (DAPHEOR1006)

6. srpna 2018 aktualizováno: Cubist Pharmaceuticals LLC

Randomizovaná studie k vyhodnocení komparativní efektivity, využití lůžkových zdrojů a nákladů na daptomycin vs. vankomycin při léčbě pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a kožní struktury v důsledku podezřelých nebo zdokumentovaných meticilin-rezistentních Staphylococcus Aureus (MRSA)

Jednalo se o reálnou, prospektivní, otevřenou, multicentrickou studii, ve které byli účastníci randomizováni (1:1), aby dostávali intravenózní (IV) vankomycin nebo IV daptomycin. Účelem této studie je porovnat délku hospitalizace související s infekcí spolu s řadou výsledků hlášených účastníky mezi účastníky s komplikovanou infekcí kůže a měkkých tkání léčenými daptomycinem a vankomycinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí účastníci budou přijati do 24 hodin od přijetí do nemocnice pro cSSSI kvůli podezření nebo zdokumentovanému methicilin-rezistentnímu Staphylococcus Aureus (MRSA) a u nichž se očekává, že budou potřebovat IV antibiotika účinná proti MRSA a nejméně 3 dny hospitalizace kvůli léčbě cSSSI. Primárním cílem je porovnat délku hospitalizace související s infekcí mezi účastníky léčenými daptomycinem a vankomycinem. Sekundárními cíli bylo porovnat výsledky hlášené účastníky (příznaky bolesti a kvalita života související se zdravím), 30denní četnost opětovného přijetí do nemocnice související s cSSSI a využití lékařských zdrojů a náklady související s cSSSI mezi účastníky léčenými daptomycinem a vankomycinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy
      • Escondido, California, Spojené státy
      • La Mesa, California, Spojené státy
      • Oceanside, California, Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Spojené státy
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
      • Bronx, New York, Spojené státy
      • East Meadow, New York, Spojené státy
      • Mineola, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let

  • Primárním důvodem hospitalizace je infekce kůže a kožní struktury komplikované povahy (například celulitida/erysipel, velký kožní absces nebo infekce rány), která vyžaduje IV antibiotickou léčbu po dobu předpokládaných 3 až 14 dnů a hospitalizaci kvůli léčbě.

    1. Dále jsou definovány jako infekce zahrnující buď hlubší měkkou tkáň nebo vyžadující významnou chirurgickou intervenci nebo infekce, u kterých má účastník významný základní chorobný stav, který komplikuje odpověď na léčbu.
    2. Jsou podezřelé nebo zdokumentované, že jsou způsobeny MRSA
    3. Alespoň 3 z následujících klinických příznaků a symptomů spojených s cSSSI:

    i. Bolest; citlivost na palpaci; ii. Zvýšená teplota (>37,5°Celsia [99,5° Farenheit] orálně nebo >38° Celsia [100,2° Farenheit] rektální); iii. zvýšený počet bílých krvinek (WBC) > 10 000/milimetr krychlový (mm^3); iv. otok a/nebo zatvrdnutí; erytém; v. Hnisavá nebo séropurulentní drenáž nebo výtok

  • Stanovení lékaře, že vankomycin nebo daptomycin by byly počáteční léčbou volby pro studované cSSSI (nebo splňují institucionální kritéria pro použití vankomycinu nebo daptomycinu)
  • Získaný a podepsaný informovaný souhlas
  • Méně než 24 hodin po přijetí do nemocnice

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se známou bakteriémií, osteomyelitidou, septickou artritidou nebo endokarditidou
  • Stavy, kdy chirurgický zákrok (sám o sobě) představuje kurativní léčbu infekce (například amputace, řez a drenáž)
  • cSSSI, které lze zvládnout perorálním antibiotikem
  • Účastníci, u kterých se předpokládá hospitalizace
  • Nosokomiální infekce
  • Účastníci s nekrotizujícími infekcemi nebo souběžnou gangrénou
  • Použití systémové antibakteriální terapie pro infekci po dobu > 24 hodin během 48 hodin před zahájením studie léku, pokud (a) infekční grampozitivní patogen nebyl rezistentní na terapii in vitro nebo (b) terapie nebyla podávána po dobu 3, resp. více dní se zhoršením nebo žádným zlepšením infekce
  • Patogeny identifikované při vstupu do studie jako necitlivé na daptomycin nebo vankomycin
  • Účastníci s neutropenií nebo sníženou imunitní funkcí (tj. těžká neutropenie [absolutní počet neutrofilů
  • Renální insuficience (vypočtená clearance kreatininu [CLcr]
  • Je známo, že je alergický nebo nesnášenlivý na daptomycin nebo vankomycin
  • Těhotné nebo kojící matky
  • Podezření na implantované zařízení nebo protetiku jako zdroj infekce
  • Má se za to, že je nepravděpodobné, že by vyhovovalo postupům studie nebo že by byl k dispozici pro následný kontakt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Daptomycin
4 miligramy na kilogram (mg/kg) daptomycinu podávané intravenózně (IV) jednou denně až do ukončení antibiotické léčby komplikovaných infekcí kůže a kožních struktur (cSSSI) nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve. Vyšetřovatelé zacházeli s účastníky podle jejich obvyklého rozhodování a uvážení.
Lék: Daptomycin
Ostatní jména:
  • Cubicin
Aktivní komparátor: Vankomycin
Vankomycin byl rekonstituován podle pokynů výrobce a byl dávkován podle uvážení zkoušejícího a byl podáván IV až do konce antibiotické terapie pro cSSSI nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastalo dříve. Vyšetřovatelé zacházeli s účastníky podle jejich obvyklého rozhodování a uvážení
Lék: Vankomycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici související s infekcí
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až do konce pobytu v nemocnici (až do 14. dne)
Délka pobytu v nemocnici související s infekcí (IRLOS) je definována jako počet hodin hospitalizace spojených s antibiotickou léčbou komplikovaných infekcí kůže a kožních struktur (cSSSI), počínaje zahájením podávání antibiotika ve studii a končícím přerušením veškeré antibiotické léčby. cSSSI nebo při propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve). To zahrnovalo pokračující hospitalizaci kvůli léčbě nežádoucích účinků vyplývajících z použití studovaného antibiotika nebo následné antimikrobiální terapie. Je uveden průměrný počet hodin pro každou léčebnou skupinu.
Výchozí stav (den 0) až do konce pobytu v nemocnici (až do 14. dne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna bolesti od výchozího stavu k propuštění z nemocnice podle krátkého formuláře (BPI-SF)
Časové okno: Základní stav (den 0), konec pobytu v nemocnici (do 14. dne)
Bolest byla měřena jako množství bolesti, kterou účastník pociťoval „právě teď“ pomocí 11bodové numerické hodnotící škály upravené podle Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili bolest při kožní infekci od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je bolest tak silná, jak si dokáže představit. Je uvedena změna od výchozího stavu k propuštění z nemocnice; záporná hodnota představuje snížení bolesti.
Základní stav (den 0), konec pobytu v nemocnici (do 14. dne)
Průměrná změna od výchozího stavu k propuštění z nemocnice v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) hlášené účastníky
Časové okno: Základní stav (den 0), konec pobytu v nemocnici (do 14. dne)
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) byla měřena pomocí víceatributového dotazníku EuroQol-5 Dimensions, 5 Level (EQ-5D-5L). Měřených 5 dimenzí bylo: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Zdravotní stav účastníka byl vyjádřen popisným profilem 5místného čísla. Zdravotní stavy EQ-5D byly převedeny do jediného souhrnného indexu (od 0 do 1, přičemž 0 představuje smrt, do 1 představuje dokonalé zdraví) aplikací vah na každou z úrovní v každé dimenzi. Je uvedena změna od výchozího stavu k propuštění z nemocnice; kladné hodnoty představují zvýšení zdravotní prospěšnosti.
Základní stav (den 0), konec pobytu v nemocnici (do 14. dne)
Účastník Global Impression of Improvement (PGI-I) při propuštění z nemocnice
Časové okno: Konec pobytu v nemocnici (do 14. dne)
Hodnocení zlepšení PGI-I bylo měřeno dotazem účastníků: Jak je na tom vaše kožní infekce dnes ve srovnání s tím, jak tomu bylo včera? Skóre bylo vypočítáno na základě odpovědi na jednu položku, kde 1 = hodně se zlepšilo; 2 = mírně zlepšené; 3 = trochu se zlepšilo; 4 = žádná změna; 5 = trochu se zhoršilo; 6 = středně zhoršené; 7 = hodně se zhoršilo. Průměrné skóre PGI-I jsou uvedeny při propuštění z nemocnice; nižší hodnoty znamenají větší zlepšení.
Konec pobytu v nemocnici (do 14. dne)
30denní sazby za zpětné přijetí do nemocnice související s cSSSI
Časové okno: Konec pobytu v nemocnici (do 14. dne) do 30 dnů po propuštění z nemocnice
Míra opětovného přijetí do nemocnice byla definována jako opětovné přijetí do lůžkového nemocničního zařízení do 30 dnů po propuštění z nemocnice za účelem zvládnutí relapsu cSSSI nebo léčby nežádoucích příhod souvisejících s léčbou cSSSI. Nezahrnoval zpětné převzetí ze všech důvodů (pro úplnost jsou zpětné převzetí ze všech důvodů uvedeny v popisných tabulkách). Účastníci byli dotázáni, zda byli po propuštění znovu přijati do nemocnice a zda se přijetí týkalo konkrétně jejich kožní infekce. Je uveden počet účastníků, kteří byli znovu hospitalizováni pro kožní infekci nebo vedlejší účinky v důsledku medikace kožní infekce během 30 dnů od prvního propuštění z nemocnice (den 14).
Konec pobytu v nemocnici (do 14. dne) do 30 dnů po propuštění z nemocnice
Využití lékařských zdrojů a náklady související s cSSSI
Časové okno: Výchozí stav (den 0) do 30 dnů po propuštění z nemocnice
Přímé zdravotní náklady byly založeny na využití zdravotnických zdrojů. Údaje o jednotkových nákladech byly získány ze zdrojů mimo studii a přiřazeny k odpovídajícímu využití lékařských zdrojů pozorovanému v rámci studie k odhadu nákladů na péči. Náklady související s cSSSI byly vykázány ze společenského hlediska a dále rozděleny do pohledu systému zdravotní péče. Pohled systému zdravotní péče zahrnuje náklady na nemocnice a ambulantní pacienty. Společenská perspektiva zahrnuje perspektivu systému zdravotní péče plus časové ztráty účastníka a pečovatele z práce a hotové výdaje účastníka a pečovatele. Jsou uvedeny celkové náklady (včetně celkových nákladů na hospitalizaci a celkových nákladů po propuštění) na účastníka.
Výchozí stav (den 0) do 30 dnů po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cubist Pharmaceuticals Medical Monitor Medical Monitor, Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3009-015
  • DAP-HEOR-10-06 (Jiný identifikátor: Cubist Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stafylokokové kožní infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit