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Daptomicina contro vancomicina nei partecipanti con infezioni cutanee dovute a MRSA (DAPHEOR1006)

6 agosto 2018 aggiornato da: Cubist Pharmaceuticals LLC

Uno studio randomizzato per valutare l'efficacia comparativa, l'utilizzo delle risorse ospedaliere e il costo della daptomicina rispetto alla vancomicina nel trattamento di pazienti con infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea dovute a stafilococco aureo resistente alla meticillina (MRSA) sospetto o documentato

Si trattava di uno studio multicentrico, prospettico, in aperto e nel mondo reale in cui i partecipanti sono stati randomizzati (1:1) a ricevere vancomicina per via endovenosa (IV) o daptomicina IV. Lo scopo di questo studio è confrontare la durata della degenza ospedaliera correlata all'infezione, insieme a una serie di risultati riportati dai partecipanti, tra i partecipanti con infezione complicata della pelle e dei tessuti molli trattati con daptomicina e vancomicina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei saranno reclutati entro 24 ore dal ricovero ospedaliero per cSSSI a causa di sospetto o documentato Staphylococcus Aureus meticillino-resistente (MRSA) e che dovrebbero richiedere antibiotici IV efficaci contro MRSA e almeno 3 giorni di ricovero per la gestione di cSSSI. L'obiettivo principale è confrontare la durata della degenza ospedaliera correlata all'infezione tra i partecipanti trattati con daptomicina e vancomicina. Gli obiettivi secondari erano confrontare i risultati riportati dai partecipanti (sintomi del dolore e qualità della vita correlata alla salute), i tassi di riammissione ospedaliera a 30 giorni correlati a cSSSI e l'utilizzo e i costi delle risorse mediche correlate a cSSSI tra i partecipanti trattati con daptomicina e vancomicina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti
      • Escondido, California, Stati Uniti
      • La Mesa, California, Stati Uniti
      • Oceanside, California, Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
      • Bronx, New York, Stati Uniti
      • East Meadow, New York, Stati Uniti
      • Mineola, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età

  • Il motivo principale del ricovero è un'infezione della pelle e della struttura cutanea di natura complicata (ad esempio, cellulite/erisipela, ascesso cutaneo maggiore o infezione della ferita) che richiede un trattamento antibiotico EV per un periodo previsto di 3-14 giorni e il ricovero per la gestione

    1. Ulteriormente definite come infezioni che coinvolgono i tessuti molli più profondi o che richiedono un intervento chirurgico significativo o infezioni in cui il partecipante presenta uno stato patologico di base significativo che complica la risposta al trattamento
    2. Si sospetta o è documentato che sia causato da MRSA
    3. Almeno 3 dei seguenti segni e sintomi clinici associati alla cSSSI:

    io. Dolore; tenerezza alla palpazione; ii. Temperatura elevata (>37,5°Celsius [99,5° Farenheit] orale o >38° Celsius [100,2° Farenheit] rettale); iii. Elevato numero di globuli bianchi (WBC) > 10.000/millimetri cubi (mm^3); iv. Gonfiore e/o indurimento; eritema; v. Drenaggio o secrezione purulenta o sieropurulenta

  • Determinazione del medico che vancomicina o daptomicina sarebbero il trattamento iniziale di scelta per il cSSSI in studio (o soddisfa i criteri istituzionali per l'uso di vancomicina o daptomicina)
  • Consenso informato ottenuto e firmato
  • Meno di 24 ore dopo il ricovero in ospedale

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con batteriemia nota, osteomielite, artrite settica o endocardite
  • Condizioni in cui la chirurgia (in sé e per sé) costituisce un trattamento curativo dell'infezione (ad esempio, amputazione, incisione e drenaggio)
  • cSSSI che possono essere gestiti con un antibiotico orale
  • Partecipanti in cui è previsto il ricovero
  • Infezione nosocomiale
  • Partecipanti con infezioni necrotizzanti o cancrena concomitante
  • Uso di terapia antibatterica sistemica per l'infezione per > 24 ore entro 48 ore prima dell'inizio del farmaco in studio a meno che (a) il patogeno Gram-positivo infettante fosse resistente in vitro alla terapia o (b) la terapia fosse somministrata per 3 o più giorni con peggioramento o nessun miglioramento dell'infezione
  • Patogeni identificati all'ingresso nello studio come non sensibili alla daptomicina o alla vancomicina
  • Partecipanti con neutropenia o funzione immunitaria compromessa (ovvero neutropenia grave [conta assoluta dei neutrofili
  • Insufficienza renale (clearance della creatinina calcolata [CLcr]
  • Noto per essere allergico o intollerante alla daptomicina o alla vancomicina
  • Madri incinte o che allattano
  • Sospetto dispositivo impiantato o protesi come fonte di infezione
  • Si ritiene improbabile che si conformi alle procedure dello studio o che sia disponibile per un contatto di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Daptomicina
4 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di daptomicina somministrati per via endovenosa (IV) una volta al giorno fino alla fine della terapia antibiotica per infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea (cSSSI) o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Gli investigatori hanno trattato i partecipanti secondo il loro solito processo decisionale e discrezione.
Droga: Daptomicina
Altri nomi:
  • Cubicin
Comparatore attivo: Vancomicina
La vancomicina è stata ricostituita secondo le istruzioni del produttore ed è stata dosata a discrezione dello sperimentatore ed è stata somministrata EV fino alla fine della terapia antibiotica per cSSSI o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verificasse per primo. Gli investigatori hanno trattato i partecipanti secondo il loro solito processo decisionale e discrezione
Droga: Vancomicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera correlata alle infezioni
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino alla fine della degenza ospedaliera (fino al giorno 14)
La durata della degenza ospedaliera correlata alle infezioni (IRLOS) è definita come il numero di ore di ricovero associato al trattamento antibiotico delle infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea (cSSSI) a partire dall'inizio della somministrazione dell'antibiotico in studio e terminando con l'interruzione di tutta la terapia antibiotica per cSSSI o alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si sia verificato per primo). Ciò includeva il ricovero continuato per il trattamento di eventi avversi derivanti dall'uso dell'antibiotico in studio o dalla successiva terapia antimicrobica. Viene presentato il numero medio di ore per ciascun gruppo di trattamento.
Basale (giorno 0) fino alla fine della degenza ospedaliera (fino al giorno 14)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale alla dimissione ospedaliera nel dolore secondo il Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), fine della degenza ospedaliera (fino al giorno 14)
Il dolore è stato misurato come la quantità di dolore sperimentato "in questo momento" dal partecipante utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti adattata da Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il dolore nella loro infezione della pelle da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore più grave che lui o lei potesse immaginare. Viene presentato il cambiamento dal basale alla dimissione ospedaliera; un valore negativo rappresenta una diminuzione del dolore.
Basale (giorno 0), fine della degenza ospedaliera (fino al giorno 14)
Variazione media dal basale alla dimissione ospedaliera nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) riferita dai partecipanti
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), fine della degenza ospedaliera (fino al giorno 14)
La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) è stata misurata utilizzando il questionario multi-attributo EuroQol-5 Dimensions, 5 Level (EQ-5D-5L). Le 5 dimensioni misurate sono state: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Lo stato di salute del partecipante è stato espresso da un profilo descrittivo di un numero a 5 cifre. Gli stati di salute EQ-5D sono stati convertiti in un unico indice riepilogativo (da 0 a 1, con 0 che rappresenta la morte, a 1 che rappresenta la salute perfetta) applicando pesi a ciascuno dei livelli in ciascuna dimensione. Viene presentato il cambiamento dal basale alla dimissione ospedaliera; i valori positivi rappresentano un aumento dell'utilità sanitaria.
Basale (giorno 0), fine della degenza ospedaliera (fino al giorno 14)
Partecipante Global Impression of Improvement (PGI-I) alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Fine della degenza ospedaliera (fino al giorno 14)
Le valutazioni di miglioramento del PGI-I sono state misurate chiedendo ai partecipanti: com'è la tua infezione della pelle oggi rispetto a com'era ieri? I punteggi sono stati calcolati in base alla risposta al singolo item, dove 1 = migliorato molto; 2 = migliorato moderatamente; 3 = leggermente migliorato; 4 = nessun cambiamento; 5 = un po' peggiorato; 6 = moderatamente peggiorato; 7 = peggiorato molto. I punteggi medi PGI-I sono presentati alla dimissione dall'ospedale; valori più bassi rappresentano un miglioramento maggiore.
Fine della degenza ospedaliera (fino al giorno 14)
Tassi di riammissione ospedaliera a 30 giorni correlati a cSSSI
Lasso di tempo: Fine della degenza ospedaliera (fino al giorno 14) fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
I tassi di riammissione ospedaliera sono stati definiti come riammissione in una struttura ospedaliera ospedaliera entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale per la gestione della ricaduta cSSSI o il trattamento di eventi avversi correlati al trattamento cSSSI. Non comprendeva i ricoveri per tutte le cause (per completezza, i ricoveri per tutte le cause sono riportati nelle tabelle descrittive). Ai partecipanti è stato chiesto se fossero stati riammessi in ospedale dopo la loro dimissione e se il ricovero fosse specifico per la loro infezione della pelle. Viene presentato il numero di partecipanti che sono stati nuovamente ricoverati per infezione della pelle o effetti collaterali dovuti a farmaci per l'infezione della pelle entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale iniziale (giorno 14).
Fine della degenza ospedaliera (fino al giorno 14) fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Utilizzo e costi delle risorse mediche correlate a cSSSI
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
I costi medici diretti erano basati sull'utilizzo delle risorse sanitarie. I dati sui costi unitari sono stati ottenuti da fonti esterne allo studio e assegnati al corrispondente utilizzo delle risorse mediche osservato all'interno dello studio per stimare i costi delle cure. I costi relativi ai cSSSI sono stati riportati da una prospettiva sociale e ulteriormente suddivisi in una prospettiva del sistema sanitario. La prospettiva del sistema sanitario include i costi ospedalieri e ambulatoriali. La prospettiva sociale include la prospettiva del sistema sanitario più la perdita di tempo dal lavoro di partecipanti e caregiver e le spese vive di partecipanti e caregiver. Viene presentato il costo totale (compresi sia il totale del ricovero che il totale dei costi post-dimissione) per partecipante.
Basale (giorno 0) fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cubist Pharmaceuticals Medical Monitor Medical Monitor, Cubist Pharmaceuticals LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3009-015
  • DAP-HEOR-10-06 (Altro identificatore: Cubist Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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