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Daptomicina versus vancomicina en participantes con infecciones de la piel debido a MRSA (DAPHEOR1006)

6 de agosto de 2018 actualizado por: Cubist Pharmaceuticals LLC

Un estudio aleatorizado para evaluar la efectividad comparativa, la utilización de recursos para pacientes hospitalizados y el costo de la daptomicina frente a la vancomicina en el tratamiento de pacientes con infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel debido a Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) sospechado o documentado

Este fue un estudio real, prospectivo, abierto y multicéntrico en el que los participantes fueron asignados al azar (1:1) para recibir vancomicina intravenosa (IV) o daptomicina IV. El propósito de este estudio es comparar la duración de la estancia hospitalaria relacionada con la infección, junto con una serie de resultados informados por los participantes, entre los participantes con infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos tratados con daptomicina y vancomicina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes elegibles serán reclutados dentro de las 24 horas posteriores a la admisión hospitalaria para cSSSI debido a Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) sospechado o documentado, y que se anticipa que requerirán antibióticos IV efectivos contra MRSA y al menos 3 días de hospitalización para el manejo de cSSSI. El objetivo principal es comparar la duración de la estancia hospitalaria relacionada con la infección entre los participantes tratados con daptomicina y vancomicina. Los objetivos secundarios fueron comparar los resultados informados por los participantes (síntomas de dolor y calidad de vida relacionada con la salud), las tasas de reingreso hospitalario relacionadas con cSSSI a los 30 días y la utilización de recursos médicos relacionados con cSSSI y los costos entre los participantes tratados con daptomicina y vancomicina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos
      • Escondido, California, Estados Unidos
      • La Mesa, California, Estados Unidos
      • Oceanside, California, Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
      • Bronx, New York, Estados Unidos
      • East Meadow, New York, Estados Unidos
      • Mineola, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años de edad

  • El motivo principal de la hospitalización es una infección de la piel y de la estructura de la piel de naturaleza complicada (por ejemplo, celulitis/erisipela, absceso cutáneo importante o infección de la herida) que requiere tratamiento antibiótico intravenoso durante un período previsto de 3 a 14 días y hospitalización para su control.

    1. Definidas además como infecciones que involucran tejidos blandos más profundos o que requieren una intervención quirúrgica significativa o infecciones en las que el participante tiene una enfermedad subyacente significativa que complica la respuesta al tratamiento
    2. Se sospecha o está documentado que es causado por MRSA
    3. Al menos 3 de los siguientes signos y síntomas clínicos asociados con el cSSSI:

    i. Dolor; sensibilidad a la palpacion; ii. Temperatura elevada (>37,5 °Celsius [99,5° Fahrenheit] oral o >38° Celsius [100,2° Farenheit] rectal); iii. Recuento elevado de glóbulos blancos (WBC)> 10,000/milímetros cúbicos (mm ^ 3); IV. Hinchazón y/o induración; eritema; v. Secreción o secreción purulenta o seropurulenta

  • Determinación del médico de que la vancomicina o la daptomicina serían el tratamiento inicial de elección para la cSSSI en estudio (o cumple con los criterios institucionales para el uso de vancomicina o daptomicina)
  • Consentimiento informado obtenido y firmado
  • Menos de 24 horas después del ingreso hospitalario

Criterio de exclusión:

  • Participantes con bacteriemia, osteomielitis, artritis séptica o endocarditis conocidas
  • Condiciones en las que la cirugía (en sí misma) constituye un tratamiento curativo de la infección (por ejemplo, amputación, incisión y drenaje)
  • cSSSI que se pueden controlar con un antibiótico oral
  • Participantes donde se espera hospitalización
  • Infección nosocomial
  • Participantes con infecciones necrosantes o gangrena concomitante
  • Uso de terapia antibacteriana sistémica para la infección durante > 24 horas dentro de las 48 horas previas al inicio del fármaco del estudio, a menos que (a) el patógeno grampositivo infectante fuera resistente in vitro a la terapia o (b) la terapia se haya administrado durante 3 o más días con empeoramiento o sin mejoría en la infección
  • Patógenos identificados al ingreso al estudio como no sensibles a daptomicina o vancomicina
  • Participantes con neutropenia o función inmunitaria comprometida (es decir, neutropenia grave [recuento absoluto de neutrófilos]
  • Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina calculado [CLcr]
  • Conocido por ser alérgico o intolerante a la daptomicina o vancomicina
  • Madres embarazadas o lactantes
  • Sospecha de dispositivo implantado o prótesis como fuente de infección
  • Se considera poco probable que cumpla con los procedimientos del estudio o que esté disponible para contacto de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Daptomicina
4 miligramos por kilogramo (mg/kg) de daptomicina administrados por vía intravenosa (IV) una vez al día hasta el final de la terapia con antibióticos para infecciones complicadas de la piel y estructuras de la piel (cSSSI) o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero. Los investigadores trataron a los participantes de acuerdo con su criterio y toma de decisiones habituales.
Droga: Daptomicina
Otros nombres:
  • Cubicín
Comparador activo: Vancomicina
La vancomicina se reconstituyó según las instrucciones del fabricante y se dosificó según el criterio del investigador y se administró por vía intravenosa hasta el final de la terapia con antibióticos para cSSSI o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurriera primero. Los investigadores trataron a los participantes de acuerdo con su criterio y toma de decisiones habitual.
Droga: Vancomicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estadía en el hospital relacionada con infecciones
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) hasta el final de la estadía en el hospital (hasta el día 14)
La duración de la estancia hospitalaria relacionada con infecciones (IRLOS) se define como el número de horas de hospitalización asociadas con el tratamiento con antibióticos de las infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel (cSSSI) que comienza al inicio de la administración del antibiótico del estudio y finaliza con la interrupción de toda la terapia con antibióticos para cSSSI o al alta hospitalaria (lo que ocurra primero). Esto incluyó la hospitalización continua para el tratamiento de eventos adversos resultantes del uso del antibiótico del estudio o la terapia antimicrobiana posterior. Se presenta el número medio de horas para cada grupo de tratamiento.
Línea de base (día 0) hasta el final de la estadía en el hospital (hasta el día 14)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio hasta el alta hospitalaria en el dolor según el Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), fin de la estancia hospitalaria (hasta el día 14)
El dolor se midió como la cantidad de dolor experimentado "en este momento" por el participante utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos adaptada de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Se pidió a los participantes que calificaran el dolor en su infección de la piel del 0 al 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el dolor tan fuerte como él o ella podría imaginar. Se presenta el cambio desde el inicio hasta el alta hospitalaria; un valor negativo representa una disminución del dolor.
Línea de base (día 0), fin de la estancia hospitalaria (hasta el día 14)
Cambio medio desde el inicio hasta el alta hospitalaria en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) informada por el participante
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), fin de la estancia hospitalaria (hasta el día 14)
La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se midió mediante el cuestionario de atributos múltiples EuroQol-5 Dimensiones, 5 Niveles (EQ-5D-5L). Las 5 dimensiones medidas fueron: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. El estado de salud del participante se expresó mediante un perfil descriptivo de un número de 5 dígitos. Los estados de salud del EQ-5D se convirtieron en un solo índice de resumen (de 0 a 1, donde 0 representa la muerte y 1 representa la salud perfecta) aplicando pesos a cada uno de los niveles en cada dimensión. Se presenta el cambio desde el inicio hasta el alta hospitalaria; los valores positivos representan un aumento en la utilidad para la salud.
Línea de base (día 0), fin de la estancia hospitalaria (hasta el día 14)
Impresión global de mejora del participante (PGI-I) al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Fin de la estancia hospitalaria (hasta el día 14)
Las evaluaciones de mejora de PGI-I se midieron preguntando a los participantes: ¿Cómo está su infección de la piel hoy en comparación con cómo estaba ayer? Las puntuaciones se calcularon con base en la respuesta al ítem único, donde 1 = mejoró mucho; 2 = mejoró moderadamente; 3 = mejoró un poco; 4 = sin cambio; 5 = empeoró un poco; 6 = empeoró moderadamente; 7 = empeoró mucho. Las puntuaciones medias del PGI-I se presentan al alta hospitalaria; los valores más bajos representan una mayor mejora.
Fin de la estancia hospitalaria (hasta el día 14)
Tasas de reingreso hospitalario relacionadas con cSSSI de 30 días
Periodo de tiempo: Fin de la estadía en el hospital (hasta el día 14) hasta los 30 días posteriores al alta hospitalaria
Las tasas de reingreso hospitalario se definieron como el reingreso a un centro hospitalario para pacientes internados dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria para el manejo de la recaída de cSSSI o el tratamiento de eventos adversos relacionados con el tratamiento de cSSSI. No incluyó reingresos por todas las causas (para completar, los reingresos por todas las causas se informan en las tablas descriptivas). Se preguntó a los participantes si habían sido readmitidos en el hospital desde su alta y si el ingreso fue específicamente por su infección cutánea. Se presenta el número de participantes que fueron rehospitalizados por infección de la piel o efectos secundarios debido a la medicación para la infección de la piel dentro de los 30 días desde el alta hospitalaria inicial (Día 14).
Fin de la estadía en el hospital (hasta el día 14) hasta los 30 días posteriores al alta hospitalaria
Costos y utilización de recursos médicos relacionados con cSSSI
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) hasta 30 días después del alta hospitalaria
Los costos médicos directos se basaron en la utilización de los recursos de salud. Los datos de costos unitarios se obtuvieron de fuentes externas al ensayo y se asignaron a la utilización de recursos médicos correspondiente observada dentro del ensayo para estimar los costos de la atención. Los costos relacionados con cSSSI se informaron desde una perspectiva social y se desglosaron aún más en una perspectiva del sistema de atención médica. La perspectiva del sistema de salud incluye costos hospitalarios y ambulatorios. La perspectiva social incluye la perspectiva del sistema de atención médica más la pérdida de tiempo de trabajo del participante y del cuidador y los gastos de bolsillo del participante y del cuidador. Se presenta el costo total (incluidos los costos totales de hospitalización y posteriores al alta) por participante.
Línea de base (día 0) hasta 30 días después del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cubist Pharmaceuticals LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Cubist Pharmaceuticals Medical Monitor Medical Monitor, Cubist Pharmaceuticals LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

5 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3009-015
  • DAP-HEOR-10-06 (Otro identificador: Cubist Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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