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Daptomicina Versus Vancomicina em Participantes com Infecções de Pele Devido a MRSA (DAPHEOR1006)

6 de agosto de 2018 atualizado por: Cubist Pharmaceuticals LLC

Um estudo randomizado para avaliar a eficácia comparativa, a utilização de recursos hospitalares e o custo da daptomicina versus vancomicina no tratamento de pacientes com infecções complicadas da pele e da estrutura da pele devido à suspeita ou documentação de Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA)

Este foi um estudo real, prospectivo, aberto e multicêntrico no qual os participantes foram randomizados (1:1) para receber vancomicina intravenosa (IV) ou daptomicina IV. O objetivo deste estudo é comparar o tempo de internação hospitalar relacionado à infecção, juntamente com vários resultados relatados pelos participantes, entre participantes com infecção complicada de pele e tecidos moles tratados com daptomicina e vancomicina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes elegíveis serão recrutados dentro de 24 horas após a admissão hospitalar para cSSSI devido a suspeita ou documentação de Staphylococcus Aureus resistente à meticilina (MRSA), e que se prevê que necessitem de antibióticos IV eficazes contra MRSA e pelo menos 3 dias de hospitalização para o tratamento de cSSSI. O objetivo primário é comparar o tempo de internação hospitalar relacionado à infecção entre os participantes tratados com daptomicina e vancomicina. Os objetivos secundários foram comparar os resultados relatados pelos participantes (sintomas de dor e qualidade de vida relacionada à saúde), taxas de readmissão hospitalar relacionadas a cSSSI em 30 dias e utilização e custos de recursos médicos relacionados a cSSSI entre participantes tratados com daptomicina e vancomicina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos
      • Escondido, California, Estados Unidos
      • La Mesa, California, Estados Unidos
      • Oceanside, California, Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
      • Bronx, New York, Estados Unidos
      • East Meadow, New York, Estados Unidos
      • Mineola, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos de idade

  • A principal razão para a hospitalização é a infecção da pele e da estrutura da pele de natureza complicada (por exemplo, celulite/erisipela, abscesso cutâneo importante ou infecção da ferida) que requer tratamento com antibiótico IV por 3 a 14 dias previstos e hospitalização para tratamento

    1. Também definido como infecções envolvendo tecidos moles mais profundos ou exigindo intervenção cirúrgica significativa ou infecções nas quais o participante tem um estado de doença subjacente significativo que complica a resposta ao tratamento
    2. São suspeitos ou documentados de serem causados ​​por MRSA
    3. Pelo menos 3 dos seguintes sinais e sintomas clínicos associados ao cSSSI:

    eu. Dor; sensibilidade à palpação; ii. Temperatura elevada (>37,5°Celsius [99,5° Farenheit] oral ou >38° Celsius [100,2° Farenheit] retal); iii. Contagem de glóbulos brancos elevada (WBC) >10.000/milímetros cúbicos (mm^3); 4. Inchaço e/ou endurecimento; eritema; v. Drenagem ou descarga purulenta ou seropurulenta

  • Determinação do médico de que vancomicina ou daptomicina seria o tratamento inicial de escolha para o cSSSI em estudo (ou atende aos critérios institucionais para uso de vancomicina ou daptomicina)
  • Consentimento informado obtido e assinado
  • Menos de 24 horas após a internação

Critério de exclusão:

  • Participantes com bacteremia conhecida, osteomielite, artrite séptica ou endocardite
  • Condições em que a cirurgia (por si só) constitui tratamento curativo da infecção (por exemplo, amputação, incisão e drenagem)
  • cSSSIs que podem ser controlados com um antibiótico oral
  • Participantes onde a hospitalização é esperada
  • Infeção nosocomial
  • Participantes com infecções necrotizantes ou gangrena concomitante
  • Uso de terapia antibacteriana sistêmica para a infecção por > 24 horas dentro de 48 horas antes do início do medicamento do estudo, a menos que (a) o patógeno infectante Gram-positivo seja resistente in vitro à terapia ou (b) a terapia tenha sido administrada por 3 ou mais dias com piora ou nenhuma melhora na infecção
  • Patógenos identificados na entrada do estudo como não suscetíveis à daptomicina ou vancomicina
  • Participantes com neutropenia ou função imunológica comprometida (ou seja, neutropenia grave [contagem absoluta de neutrófilos
  • Insuficiência renal (depuração de creatinina calculada [CLcr]
  • Conhecido por ser alérgico ou intolerante à daptomicina ou vancomicina
  • Mães grávidas ou amamentando
  • Suspeita de dispositivo implantado ou prótese como fonte de infecção
  • É considerado improvável que cumpra os procedimentos do estudo ou esteja disponível para contato de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Daptomicina
4 miligramas por quilograma (mg/kg) de daptomicina administrado por via intravenosa (IV) uma vez ao dia até o final da antibioticoterapia para infecções complicadas de pele e estruturas da pele (cSSSI) ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro. Os investigadores trataram os participantes de acordo com sua discrição e tomada de decisão usual.
Medicamento: Daptomicina
Outros nomes:
  • Cubicin
Comparador Ativo: Vancomicina
A vancomicina foi reconstituída de acordo com as instruções do fabricante e foi dosada a critério do investigador e foi administrada IV até o final da antibioticoterapia para cSSSI ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro. Os investigadores trataram os participantes de acordo com sua tomada de decisão e discrição habituais
Medicamento: Vancomicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Permanência Hospitalar Relacionada à Infecção
Prazo: Linha de base (dia 0) até o final da internação hospitalar (até o dia 14)
O Tempo de Permanência Hospitalar Relacionado à Infecção (IRLOS) é definido como o número de horas de hospitalização associado ao tratamento antibiótico das infecções complicadas da pele e da estrutura da pele (cSSSI) começando no início da administração do antibiótico do estudo e terminando na descontinuação de toda a terapia antibiótica para cSSSI ou na alta hospitalar (o que ocorrer primeiro). Isso incluiu hospitalização contínua para tratamento de eventos adversos resultantes do uso do antibiótico do estudo ou terapia antimicrobiana subsequente. O número médio de horas para cada grupo de tratamento é apresentado.
Linha de base (dia 0) até o final da internação hospitalar (até o dia 14)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média desde a linha de base até a alta hospitalar com dor de acordo com o Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (BPI-SF)
Prazo: Linha de base (dia 0), fim da internação (até dia 14)
A dor foi medida como a quantidade de dor experimentada "agora" pelo participante usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos adaptada do Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Os participantes foram solicitados a avaliar a dor em sua infecção de pele de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a dor mais forte que ele ou ela poderia imaginar. A mudança da linha de base até a alta hospitalar é apresentada; um valor negativo representa uma diminuição da dor.
Linha de base (dia 0), fim da internação (até dia 14)
Mudança média desde a linha de base até a alta hospitalar na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) relatada pelo participante
Prazo: Linha de base (dia 0), fim da internação (até dia 14)
A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) foi medida usando o questionário multi-atributo EuroQol-5 Dimensions, 5 Level (EQ-5D-5L). As 5 dimensões medidas foram: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. O estado de saúde do participante foi expresso por um perfil descritivo de um número de 5 dígitos. Os estados de saúde do EQ-5D foram convertidos em um único índice de resumo (de 0 a 1, com 0 representando morte e 1 representando saúde perfeita) aplicando pesos a cada um dos níveis em cada dimensão. A mudança da linha de base até a alta hospitalar é apresentada; valores positivos representam um aumento na utilidade da saúde.
Linha de base (dia 0), fim da internação (até dia 14)
Impressão Global de Melhora do Participante (PGI-I) na Alta Hospitalar
Prazo: Fim da Internação Hospitalar (até o Dia 14)
As avaliações de melhora do PGI-I foram medidas perguntando aos participantes: Como está sua infecção de pele hoje em comparação com ontem? As pontuações foram calculadas com base na resposta a um único item, onde 1 = melhorou muito; 2 = melhorou moderadamente; 3 = melhorou um pouco; 4 = sem alteração; 5 = piorou um pouco; 6 = piorou moderadamente; 7 = piorou muito. Os escores médios do PGI-I são apresentados na alta hospitalar; valores mais baixos representam maior melhoria.
Fim da Internação Hospitalar (até o Dia 14)
Taxas de readmissão hospitalar relacionadas a cSSSI em 30 dias
Prazo: Fim da internação (até o dia 14) até 30 dias após a alta hospitalar
As taxas de readmissão hospitalar foram definidas como readmissão em uma unidade hospitalar de internação dentro de 30 dias após a alta hospitalar para tratamento de recaídas de cSSSI ou tratamento de eventos adversos relacionados ao tratamento de cSSSI. Não incluiu readmissões por todas as causas (para completar, as readmissões por todas as causas são relatadas nas tabelas descritivas). Os participantes foram questionados se haviam sido readmitidos no hospital desde a alta e se a internação foi especificamente para a infecção de pele. É apresentado o número de participantes que foram hospitalizados novamente por infecção de pele ou efeitos colaterais devido à medicação para infecção de pele dentro de 30 dias desde a alta hospitalar inicial (dia 14).
Fim da internação (até o dia 14) até 30 dias após a alta hospitalar
Utilização e custos de recursos médicos relacionados ao cSSSI
Prazo: Linha de base (dia 0) até 30 dias após a alta hospitalar
Os custos médicos diretos foram baseados na utilização de recursos de saúde. Os dados de custo unitário foram obtidos de fontes externas ao estudo e atribuídos à utilização de recursos médicos correspondentes observados no estudo para estimar os custos dos cuidados. Os custos relacionados com cSSSI foram relatados de uma perspectiva social e posteriormente divididos em uma perspectiva do sistema de saúde. A perspectiva do sistema de saúde inclui custos hospitalares e ambulatoriais. A perspectiva social inclui a perspectiva do sistema de saúde mais a perda de tempo do participante e do cuidador no trabalho e as despesas do próprio participante e do cuidador. O custo total (incluindo os custos totais de internação e pós-alta) por participante é apresentado.
Linha de base (dia 0) até 30 dias após a alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cubist Pharmaceuticals LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Cubist Pharmaceuticals Medical Monitor Medical Monitor, Cubist Pharmaceuticals LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

5 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

18 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3009-015
  • DAP-HEOR-10-06 (Outro identificador: Cubist Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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