Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Daptomycyna kontra wankomycyna u uczestników z infekcjami skóry wywołanymi przez MRSA (DAPHEOR1006)

6 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Cubist Pharmaceuticals LLC

Randomizowane badanie oceniające porównawczą skuteczność, wykorzystanie zasobów szpitalnych i koszt daptomycyny w porównaniu z wankomycyną w leczeniu pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i struktur skóry spowodowanymi podejrzeniem lub udokumentowaną opornością na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA)

Było to rzeczywiste, prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie, w którym uczestnicy zostali losowo przydzieleni (1:1) do grup otrzymujących dożylnie (IV) wankomycynę lub IV daptomycynę. Celem tego badania jest porównanie długości pobytu w szpitalu związanego z infekcją, wraz z liczbą wyników zgłaszanych przez uczestników, między uczestnikami z powikłaną infekcją skóry i tkanek miękkich leczonych daptomycyną i wankomycyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zrekrutowani w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala z powodu cSSSI z powodu podejrzenia lub udokumentowanego zakażenia Staphylococcus aureus (MRSA) opornym na metycylinę i którzy prawdopodobnie będą wymagać dożylnego podania antybiotyków skutecznych przeciwko MRSA i co najmniej 3 dni hospitalizacji w celu leczenia cSSSI. Głównym celem jest porównanie długości pobytu w szpitalu związanego z infekcją między uczestnikami leczonymi daptomycyną i wankomycyną. Drugorzędnymi celami było porównanie wyników zgłaszanych przez uczestników (objawy bólowe i jakość życia związana ze zdrowiem), 30-dniowe wskaźniki ponownej hospitalizacji związane z cSSSI oraz wykorzystanie zasobów medycznych i koszty związane z cSSSI między uczestnikami leczonymi daptomycyną i wankomycyną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
      • East Meadow, New York, Stany Zjednoczone
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat

  • Głównym powodem hospitalizacji jest zakażenie skóry i struktur skóry o skomplikowanym charakterze (na przykład zapalenie tkanki łącznej/różyca, duży ropień skóry lub zakażenie rany), które wymaga antybiotykoterapii dożylnej przez przewidywane 3 do 14 dni i hospitalizacji w celu leczenia

    1. Dalej definiowane jako infekcje obejmujące głębsze tkanki miękkie lub wymagające znacznej interwencji chirurgicznej lub infekcje, w których u uczestnika występuje istotny stan chorobowy, który komplikuje odpowiedź na leczenie
    2. Podejrzewa się lub udokumentowano, że są spowodowane przez MRSA
    3. Co najmniej 3 z następujących objawów klinicznych związanych z cSSSI:

    ja. Ból; tkliwość przy badaniu palpacyjnym; II. Podwyższona temperatura (>37,5°C [99,5° Farenheita] doustnie lub >38° Celsjusza [100,2° Farenheita] doodbytniczy); iii. Podwyższona liczba białych krwinek (WBC) >10 000/milimetrów sześciennych (mm^3); iv. Obrzęk i/lub stwardnienie; rumień; v. Wyciek lub wydzielina ropna lub surowiczo-ropna

  • Stwierdzenie przez lekarza, że ​​wankomycyna lub daptomycyna będzie początkowym leczeniem z wyboru dla badanego cSSSI (lub spełnia kryteria instytucjonalne dotyczące stosowania wankomycyny lub daptomycyny)
  • Uzyskano i podpisano świadomą zgodę
  • Mniej niż 24 godziny po przyjęciu do szpitala

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy ze znaną bakteriemią, zapaleniem kości i szpiku, septycznym zapaleniem stawów lub zapaleniem wsierdzia
  • Stany, w których operacja (sama w sobie) stanowi leczenie infekcji (na przykład amputacja, nacięcie i drenaż)
  • cSSSI, które można opanować doustnym antybiotykiem
  • Uczestnicy, u których spodziewana jest hospitalizacja
  • Infekcja szpitalna
  • Uczestnicy z martwiczymi infekcjami lub współistniejącą gangreną
  • Stosowanie ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej w leczeniu zakażenia przez > 24 godziny w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego leku, chyba że (a) zakażający patogen Gram-dodatni był oporny in vitro na terapię lub (b) terapia była stosowana przez 3 lub więcej dni z pogorszeniem lub brakiem poprawy zakażenia
  • Patogeny zidentyfikowane na początku badania jako niewrażliwe na daptomycynę lub wankomycynę
  • Uczestnicy z neutropenią lub upośledzoną funkcją immunologiczną (tj. ciężką neutropenią [bezwzględna liczba neutrofilów
  • Niewydolność nerek (obliczony klirens kreatyniny [CLcr]
  • Wiadomo, że jest uczulony lub nietolerancyjny na daptomycynę lub wankomycynę
  • Matki w ciąży lub karmiące
  • Podejrzewa się wszczepione urządzenie lub protezę jako źródło infekcji
  • Uważa się, że jest mało prawdopodobne, aby przestrzegał procedur badania lub był dostępny w celu dalszego kontaktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Daptomycyna
4 miligramy na kilogram (mg/kg) daptomycyny podawane dożylnie (IV) raz dziennie do zakończenia antybiotykoterapii w przypadku powikłanych zakażeń skóry i struktur skóry (cSSSI) lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Badacze traktowali uczestników zgodnie z ich zwykłym podejmowaniem decyzji i dyskrecją.
Lek: Daptomycyna
Inne nazwy:
  • Kubicin
Aktywny komparator: Wankomycyna
Wankomycynę rekonstytuowano zgodnie z instrukcjami producenta i dawkowano według uznania badacza oraz podawano IV do zakończenia antybiotykoterapii cSSSI lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Badacze traktowali uczestników zgodnie z ich zwykłym podejmowaniem decyzji i dyskrecją
Lek: Wankomycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu związana z infekcją
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 0) do końca pobytu w szpitalu (do dnia 14)
Długość pobytu w szpitalu związana z infekcją (IRLOS) definiuje się jako liczbę godzin hospitalizacji związanych z antybiotykoterapią powikłanych zakażeń skóry i struktur skóry (cSSSI), począwszy od rozpoczęcia podawania badanego antybiotyku, a skończywszy na przerwaniu wszelkiej antybiotykoterapii dla cSSSI lub przy wypisie ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Obejmowało to kontynuację hospitalizacji w celu leczenia zdarzeń niepożądanych wynikających ze stosowania badanego antybiotyku lub późniejszej terapii przeciwdrobnoustrojowej. Przedstawiono średnią liczbę godzin dla każdej grupy leczenia.
Wartość początkowa (dzień 0) do końca pobytu w szpitalu (do dnia 14)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana bólu od wartości początkowej do wypisu ze szpitala według krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), koniec pobytu w szpitalu (do dnia 14)
Ból mierzono jako ilość bólu doświadczanego „w tej chwili” przez uczestnika przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny zaadaptowanej z Krótkiego Inwentarza Bólu – Krótkiego Formularza (BPI-SF). Uczestników poproszono o ocenę bólu związanego z infekcją skóry w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból tak silny, jak tylko mogli sobie wyobrazić. Przedstawiono zmianę od stanu wyjściowego do wypisu ze szpitala; wartość ujemna oznacza zmniejszenie bólu.
Wartość wyjściowa (dzień 0), koniec pobytu w szpitalu (do dnia 14)
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do wypisu ze szpitala w jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) zgłaszanej przez uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), koniec pobytu w szpitalu (do dnia 14)
Jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) mierzono za pomocą wieloatrybutowego kwestionariusza EuroQol-5 Dimensions, 5 Level (EQ-5D-5L). Zmierzono 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Stan zdrowia uczestnika wyrażano opisowym profilem 5-cyfrowej liczby. Stany zdrowia EQ-5D zostały przekształcone w pojedynczy indeks podsumowujący (od 0 do 1, gdzie 0 oznacza śmierć, a 1 oznacza doskonały stan zdrowia) poprzez zastosowanie wag do każdego poziomu w każdym wymiarze. Przedstawiono zmianę od stanu wyjściowego do wypisu ze szpitala; wartości dodatnie oznaczają wzrost użyteczności zdrowia.
Wartość wyjściowa (dzień 0), koniec pobytu w szpitalu (do dnia 14)
Uczestnik Global Impression of Improvement (PGI-I) podczas wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Koniec pobytu w szpitalu (do dnia 14)
Oceny poprawy PGI-I mierzono, zadając uczestnikom pytanie: Jak wygląda dzisiejsza infekcja skóry w porównaniu z wczoraj? Wyniki zostały obliczone na podstawie odpowiedzi na pojedynczą pozycję, gdzie 1 = znaczna poprawa; 2 = umiarkowana poprawa; 3 = trochę się poprawiło; 4 = bez zmian; 5 = trochę się pogorszyło; 6 = umiarkowane pogorszenie; 7 = bardzo się pogorszyło. Średnie wyniki PGI-I są prezentowane przy wypisie ze szpitala; niższe wartości oznaczają większą poprawę.
Koniec pobytu w szpitalu (do dnia 14)
30-dniowe wskaźniki przyjęć do szpitala związane z cSSSI
Ramy czasowe: Koniec pobytu w szpitalu (do dnia 14) do 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Wskaźniki ponownej hospitalizacji zdefiniowano jako ponowne przyjęcie do szpitala stacjonarnego w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala w celu leczenia nawrotu cSSSI lub leczenia zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem cSSSI. Nie obejmował on readmisji z jakiejkolwiek przyczyny (dla kompletności, readmisje z dowolnej przyczyny podano w tabelach opisowych). Uczestników zapytano, czy zostali ponownie przyjęci do szpitala od czasu ich wypisu i czy przyjęcie było specjalnie z powodu infekcji skóry. Przedstawiono liczbę uczestników, którzy byli ponownie hospitalizowani z powodu infekcji skóry lub działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leków na infekcje skóry w ciągu 30 dni od pierwszego wypisu ze szpitala (dzień 14).
Koniec pobytu w szpitalu (do dnia 14) do 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Wykorzystanie i koszty zasobów medycznych związanych z cSSSI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Bezpośrednie koszty medyczne opierały się na wykorzystaniu zasobów zdrowotnych. Dane dotyczące kosztów jednostkowych uzyskano ze źródeł zewnętrznych w stosunku do badania i przypisano odpowiednie wykorzystanie zasobów medycznych obserwowane w ramach badania w celu oszacowania kosztów opieki. Koszty związane z cSSSI zostały przedstawione z perspektywy społecznej, a następnie w podziale na perspektywę systemu opieki zdrowotnej. Perspektywa systemu opieki zdrowotnej obejmuje koszty szpitalne i ambulatoryjne. Perspektywa społeczna obejmuje perspektywę systemu opieki zdrowotnej, a także utratę czasu pracy uczestnika i opiekuna oraz wydatki bieżące uczestnika i opiekuna. Przedstawiono całkowity koszt (w tym zarówno całkowity koszt hospitalizacji, jak i całkowity koszt po wypisaniu) na uczestnika.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do 30 dni po wypisaniu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cubist Pharmaceuticals Medical Monitor Medical Monitor, Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3009-015
  • DAP-HEOR-10-06 (Inny identyfikator: Cubist Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gronkowcowe zakażenia skóry

Badania kliniczne na Wankomycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj