Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daptomycin versus vankomycin hos deltakere med hudinfeksjoner på grunn av MRSA (DAPHEOR1006)

6. august 2018 oppdatert av: Cubist Pharmaceuticals LLC

En randomisert studie for å evaluere komparativ effektivitet, ressursutnyttelse og kostnadene ved Daptomycin vs. Vancomycin ved behandling av pasienter med kompliserte hud- og hudstrukturinfeksjoner på grunn av mistenkt eller dokumentert meticillin-resistent Staphylococcus Aureus (MRSA)

Dette var en real-world, prospektiv, åpen, multisenter studie der deltakerne ble randomisert (1:1) til å motta intravenøs (IV) vancomycin eller IV daptomycin. Hensikten med denne studien er å sammenligne infeksjonsrelatert sykehusoppholdstid, sammen med en rekke deltakerrapporterte utfall, mellom deltakere med komplisert hud- og bløtvevsinfeksjon behandlet med daptomycin og vankomycin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte deltakere vil bli rekruttert innen 24 timer etter sykehusinnleggelse for cSSSI på grunn av mistenkt eller dokumentert meticillin-resistent Staphylococcus Aureus (MRSA), og som forventes å kreve IV-antibiotika effektiv mot MRSA og minst 3 dagers sykehusinnleggelse for behandling av cSSSI. Hovedmålet er å sammenligne infeksjonsrelatert sykehusoppholdstid mellom deltakere behandlet med daptomycin og vankomycin. Sekundære mål var å sammenligne deltakerrapporterte utfall (smertesymptomer og helserelatert livskvalitet), 30 dagers cSSSI-relaterte sykehusreinnleggelsesrater og cSSSI-relatert medisinsk ressursutnyttelse og kostnader mellom deltakere behandlet med daptomycin og vancomycin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater
      • Escondido, California, Forente stater
      • La Mesa, California, Forente stater
      • Oceanside, California, Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater
      • Decatur, Georgia, Forente stater
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Forente stater
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
      • Bronx, New York, Forente stater
      • East Meadow, New York, Forente stater
      • Mineola, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
      • Toledo, Ohio, Forente stater
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år

  • Primærårsaken til sykehusinnleggelse er hud- og hudstrukturinfeksjoner av komplisert natur (for eksempel cellulitt/erysipelas, større kutan abscess eller sårinfeksjon) som krever IV antibiotikabehandling i forventet 3 til 14 dager og sykehusinnleggelse for behandling.

    1. Videre definert som infeksjoner som enten involverer dypere bløtvev eller krever betydelig kirurgisk inngrep eller infeksjoner der deltakeren har en betydelig underliggende sykdomstilstand som kompliserer responsen på behandlingen
    2. Er mistenkt eller dokumentert å være forårsaket av MRSA
    3. Minst 3 av følgende kliniske tegn og symptomer assosiert med cSSSI:

    Jeg. Smerte; ømhet til palpasjon; ii. Forhøyet temperatur (>37,5°C [99,5° Farenheit] oral eller >38° Celsius [100,2° Farenheit] rektal); iii. Forhøyet antall hvite blodlegemer (WBC) >10 000/millimeter terninger (mm^3); iv. Hevelse og/eller indurasjon; erytem; v. Purulent eller seropurulent drenering eller utslipp

  • Legens avgjørelse om at vankomycin eller daptomycin ville være den første behandlingen av valget for cSSSI som studeres (eller oppfyller institusjonelle kriterier for bruk av vancomycin eller daptomycin)
  • Informert samtykke innhentet og signert
  • Mindre enn 24 timer etter sykehusinnleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med kjent bakteriemi, osteomyelitt, septisk artritt eller endokarditt
  • Tilstander der kirurgi (i seg selv) utgjør kurativ behandling av infeksjonen (for eksempel amputasjon, snitt og drenering)
  • cSSSI som kan håndteres med et oralt antibiotika
  • Deltakere der sykehusinnleggelse forventes å være
  • Nosokomial infeksjon
  • Deltakere med nekrotiserende infeksjoner eller samtidig koldbrann
  • Bruk av systemisk antibakteriell terapi for infeksjonen i > 24 timer innen 48 timer før starten av studiemedikamentet, med mindre (a) det infiserte grampositive patogenet var resistent in vitro mot terapien eller (b) behandlingen ble administrert i 3 eller flere dager med enten forverring eller ingen bedring av infeksjonen
  • Patogener identifisert ved studiestart for å være ikke-mottakelige for daptomycin eller vankomycin
  • Deltakere med nøytropeni eller svekket immunfunksjon (det vil si alvorlig nøytropeni [absolutt antall nøytrofiler)
  • Nyreinsuffisiens (beregnet kreatininclearance [CLcr]
  • Kjent for å være allergisk eller intolerant overfor daptomycin eller vankomycin
  • Gravide eller ammende mødre
  • Mistenkt implantert enhet eller protese som kilde til infeksjon
  • Anses som usannsynlig å følge studieprosedyrer eller være tilgjengelig for oppfølgingskontakt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Daptomycin
4 milligram per kilogram (mg/kg) daptomycin administrert intravenøst ​​(IV) én gang daglig til slutten av antibiotikabehandlingen for kompliserte hud- og hudstrukturinfeksjoner (cSSSI) eller frem til sykehusutskrivning, avhengig av hva som inntraff først. Etterforskerne behandlet deltakerne i henhold til deres vanlige beslutningstaking og skjønn.
Legemiddel: Daptomycin
Andre navn:
  • Cubicin
Aktiv komparator: Vancomycin
Vancomycin ble rekonstituert i henhold til produsentens instruksjoner og ble dosert etter etterforskerens skjønn og ble administrert IV til slutten av antibiotikabehandlingen for cSSSI eller frem til sykehusutskrivning, avhengig av hva som skjedde først. Etterforskerne behandlet deltakerne i henhold til deres vanlige beslutningstaking og skjønn
Legemiddel: Vancomycin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjonsrelatert sykehus liggetid
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til slutten av sykehusoppholdet (opp til dag 14)
Infeksjonsrelatert sykehusoppholdslengde (IRLOS) er definert som antall timer sykehusinnleggelse assosiert med antibiotikabehandling av de kompliserte hud- og hudstrukturinfeksjonene (cSSSI) som begynner ved oppstart av studie-antibiotikaadministrasjon og slutter ved seponering av all antibiotikabehandling for cSSSI eller ved utskrivning fra sykehus (det som skjedde først). Dette inkluderte fortsatt sykehusinnleggelse for behandling av uønskede hendelser som følge av bruk av studieantibiotikumet eller påfølgende antimikrobiell behandling. Gjennomsnittlig antall timer for hver behandlingsgruppe presenteres.
Grunnlinje (dag 0) til slutten av sykehusoppholdet (opp til dag 14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til sykehusutskrivning i smerte i henhold til kort skjema for smerteinventar (BPI-SF)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), slutt på sykehusopphold (opp til dag 14)
Smerte ble målt som mengden smerte som ble opplevd "akkurat nå" av deltakeren ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala tilpasset fra Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Deltakerne ble bedt om å rangere smerte i hudinfeksjonen fra 0 til 10, der 0 er ingen smerte og 10 er smerte så ille som han eller hun kunne forestille seg. Endring fra baseline til sykehusutskrivning presenteres; en negativ verdi representerer en reduksjon i smerte.
Grunnlinje (dag 0), slutt på sykehusopphold (opp til dag 14)
Gjennomsnittlig endring fra baseline til sykehusutskrivning i deltakerrapportert helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), slutt på sykehusopphold (opp til dag 14)
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) ble målt ved hjelp av EuroQol-5 Dimensions, 5 Level (EQ-5D-5L) multi-attribute spørreskjema. De 5 målte dimensjonene var: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Deltakerens helsetilstand ble uttrykt ved en beskrivende profil med et 5-sifret tall. EQ-5D helsetilstandene ble konvertert til en enkelt sammendragsindeks (fra 0 til 1, med 0 som representerer død, til 1 som representerer perfekt helse) ved å bruke vekter på hvert av nivåene i hver dimensjon. Endring fra baseline til sykehusutskrivning presenteres; positive verdier representerer en økning i helsenytte.
Grunnlinje (dag 0), slutt på sykehusopphold (opp til dag 14)
Deltaker Global Impression of Improvement (PGI-I) ved sykehusutskrivning
Tidsramme: Slutt på sykehusopphold (opptil dag 14)
PGI-I vurderinger av forbedring ble målt ved å spørre deltakerne: Hvordan er hudinfeksjonen din i dag sammenlignet med hvordan den var i går? Poeng ble beregnet basert på respons på enkeltelementet, hvor 1 = forbedret mye; 2 = forbedret moderat; 3 = forbedret litt; 4 = ingen endring; 5 = forverret seg litt; 6 = moderat forverret; 7 = forverret mye. Gjennomsnittlig PGI-I-skår presenteres ved utskrivning fra sykehus; lavere verdier representerer større forbedring.
Slutt på sykehusopphold (opptil dag 14)
30-dagers cSSSI-relaterte gjeninnleggelsesrater på sykehus
Tidsramme: Slutt på sykehusoppholdet (opptil dag 14) til og med 30 dager etter utskrivning
Sykehusreinnleggelsesrater ble definert som reinnleggelse til en stasjonær sykehusinnretning innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus for behandling av cSSSI-tilbakefall eller behandling av uønskede hendelser relatert til cSSSI-behandling. Den inkluderte ikke reinnleggelser av alle årsaker (for fullstendighetens skyld er reinnleggelser av alle årsaker rapportert i de beskrivende tabellene). Deltakerne ble spurt om de hadde blitt reinnlagt på sykehuset siden utskrivningen og om innleggelsen var spesifikt for deres hudinfeksjon. Antall deltakere som ble innlagt på nytt for hudinfeksjon eller bivirkninger på grunn av hudinfeksjonsmedisiner innen 30 dager siden første sykehusutskrivning (dag 14) er presentert.
Slutt på sykehusoppholdet (opptil dag 14) til og med 30 dager etter utskrivning
cSSSI-relatert medisinsk ressursutnyttelse og kostnader
Tidsramme: Baseline (dag 0) til og med 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Direkte medisinske kostnader var basert på utnyttelse av helseressurser. Enhetskostnadsdata ble innhentet fra kilder utenfor forsøket og tilordnet tilsvarende medisinsk ressursutnyttelse observert i forsøket for å estimere omsorgskostnadene. cSSSI-relaterte kostnader ble rapportert fra et samfunnsperspektiv, og videre brutt ned i et helsevesenperspektiv. Helsevesenets perspektiv inkluderer sykehus- og polikliniske kostnader. Samfunnsperspektivet omfatter helsevesenets perspektiv pluss deltaker og omsorgsgivers tidstap fra arbeid og egenutgifter til deltaker og omsorgsperson. Totalkostnad (inkludert både totale døgnkostnader og totale kostnader etter utskrivning) per deltaker presenteres.
Baseline (dag 0) til og med 30 dager etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Cubist Pharmaceuticals Medical Monitor Medical Monitor, Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3009-015
  • DAP-HEOR-10-06 (Annen identifikator: Cubist Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Staphylococcal hudinfeksjoner

Kliniske studier på Vancomycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere