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Daptomycin versus Vancomycin bei Teilnehmern mit Hautinfektionen aufgrund von MRSA (DAPHEOR1006)

6. August 2018 aktualisiert von: Cubist Pharmaceuticals LLC

Eine randomisierte Studie zur vergleichenden Bewertung der Wirksamkeit, der stationären Ressourcennutzung und der Kosten von Daptomycin vs. Vancomycin bei der Behandlung von Patienten mit komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen aufgrund von vermutetem oder dokumentiertem Methicillin-resistentem Staphylococcus Aureus (MRSA)

Dies war eine realistische, prospektive, offene, multizentrische Studie, in der die Teilnehmer randomisiert (1:1) erhielten, um intravenös (IV) Vancomycin oder IV Daptomycin zu erhalten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die infektionsbedingte Krankenhausaufenthaltsdauer zusammen mit einer Reihe von von Teilnehmern berichteten Ergebnissen zwischen Teilnehmern mit komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen zu vergleichen, die mit Daptomycin und Vancomycin behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Teilnehmer werden innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhauseinweisung für cSSSI aufgrund des Verdachts oder dokumentierten Methicillin-resistenten Staphylococcus Aureus (MRSA) rekrutiert, und die voraussichtlich IV-Antibiotika benötigen, die gegen MRSA wirksam sind, und mindestens 3 Tage Krankenhausaufenthalt zur Behandlung von cSSSI. Das primäre Ziel ist der Vergleich der infektionsbedingten Krankenhausaufenthaltsdauer zwischen Teilnehmern, die mit Daptomycin und Vancomycin behandelt wurden. Sekundäre Ziele waren der Vergleich der von den Teilnehmern gemeldeten Ergebnisse (Schmerzsymptome und gesundheitsbezogene Lebensqualität), der 30-tägigen cSSSI-bezogenen Krankenhauswiederaufnahmeraten und der cSSSI-bezogenen medizinischen Ressourcennutzung und Kosten zwischen den mit Daptomycin und Vancomycin behandelten Teilnehmern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
      • East Meadow, New York, Vereinigte Staaten
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt

  • Der Hauptgrund für einen Krankenhausaufenthalt ist eine Haut- und Hautstrukturinfektion komplizierter Art (z. B. Zellulitis/Erysipel, schwerer Hautabszess oder Wundinfektion), die eine intravenöse antibiotische Behandlung für voraussichtlich 3 bis 14 Tage und einen Krankenhausaufenthalt zur Behandlung erfordert

    1. Weiter definiert als Infektionen, die entweder tieferes Weichgewebe betreffen oder einen signifikanten chirurgischen Eingriff erfordern, oder Infektionen, bei denen der Teilnehmer einen signifikanten zugrunde liegenden Krankheitszustand hat, der das Ansprechen auf die Behandlung erschwert
    2. Es wird vermutet oder dokumentiert, dass sie durch MRSA verursacht werden
    3. Mindestens 3 der folgenden klinischen Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit cSSSI:

    ich. Schmerz; Empfindlichkeit gegenüber Palpation; ii. Erhöhte Temperatur (>37,5°Celsius [99,5° Fahrenheit] oral oder >38° Celsius [100,2° Fahrenheit] rektal); iii. Erhöhtes weißes Blutbild (WBC) > 10.000/Millimeterwürfel (mm^3); iv. Schwellung und/oder Verhärtung; Erythem; v. Eitrige oder sero-eitrige Drainage oder Ausfluss

  • Bestimmung des Arztes, dass Vancomycin oder Daptomycin die anfängliche Behandlung der Wahl für das cSSSI in der Studie wäre (oder die institutionellen Kriterien für die Verwendung von Vancomycin oder Daptomycin erfüllt)
  • Einverständniserklärung eingeholt und unterschrieben
  • Weniger als 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit bekannter Bakteriämie, Osteomyelitis, septischer Arthritis oder Endokarditis
  • Zustände, bei denen eine Operation (an und für sich) eine heilende Behandlung der Infektion darstellt (z. B. Amputation, Inzision und Drainage)
  • cSSSIs, die mit einem oralen Antibiotikum behandelt werden können
  • Teilnehmer, bei denen ein Krankenhausaufenthalt erwartet wird
  • Nosokomiale Infektion
  • Teilnehmer mit nekrotisierenden Infektionen oder begleitender Gangrän
  • Anwendung einer systemischen antibakteriellen Therapie für die Infektion für > 24 Stunden innerhalb von 48 Stunden vor Beginn des Studienmedikaments, es sei denn, (a) der infizierende grampositive Erreger war in vitro gegen die Therapie resistent oder (b) die Therapie wurde für 3 oder verabreicht mehr Tage mit Verschlechterung oder ohne Besserung der Infektion
  • Krankheitserreger, die bei Studieneintritt als nicht empfindlich gegenüber Daptomycin oder Vancomycin identifiziert wurden
  • Teilnehmer mit Neutropenie oder beeinträchtigter Immunfunktion (d. h. schwere Neutropenie [absolute Neutrophilenzahl
  • Niereninsuffizienz (berechnete Kreatinin-Clearance [CLcr]
  • Bekanntermaßen allergisch oder intolerant gegenüber Daptomycin oder Vancomycin
  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Verdacht auf implantiertes Gerät oder Prothese als Infektionsquelle
  • Es wird als unwahrscheinlich angesehen, dass es die Studienverfahren einhält oder für Folgekontakte verfügbar ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Daptomycin
4 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Daptomycin, das einmal täglich intravenös (i.v.) verabreicht wird, bis zum Ende der Antibiotikatherapie bei komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen (cSSSI) oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Ermittler behandelten die Teilnehmer gemäß ihrer üblichen Entscheidungsfindung und Diskretion.
Arzneimittel: Daptomycin
Andere Namen:
  • Cubicin
Aktiver Komparator: Vancomycin
Vancomycin wurde gemäß den Anweisungen des Herstellers rekonstituiert und nach Ermessen des Prüfarztes dosiert und bis zum Ende der Antibiotikatherapie für cSSSI oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus verabreicht, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Ermittler behandelten die Teilnehmer gemäß ihrer üblichen Entscheidungsfindung und Diskretion
Arzneimittel: Vancomycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsbedingte Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (bis Tag 14)
Die Dauer des infektionsbedingten Krankenhausaufenthalts (IRLOS) ist definiert als die Anzahl der Stunden des Krankenhausaufenthalts im Zusammenhang mit der Antibiotikabehandlung der komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen (cSSSI), beginnend mit dem Beginn der Studien-Antibiotika-Verabreichung und endend mit dem Absetzen aller Antibiotika-Therapien für cSSSI oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eingetreten ist). Dies beinhaltete den fortgesetzten Krankenhausaufenthalt zur Behandlung unerwünschter Ereignisse, die aus der Verwendung des Studienantibiotikums oder der anschließenden antimikrobiellen Therapie resultierten. Dargestellt ist die durchschnittliche Stundenzahl für jede Behandlungsgruppe.
Baseline (Tag 0) bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (bis Tag 14)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur Krankenhausentlassung bei Schmerzen gemäß dem Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Ende des Krankenhausaufenthalts (bis Tag 14)
Der Schmerz wurde als die Schmerzmenge gemessen, die der Teilnehmer "gerade jetzt" verspürt, wobei eine numerische 11-Punkte-Bewertungsskala verwendet wurde, die von Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) übernommen wurde. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Schmerzen in ihrer Hautinfektion von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 keine Schmerzen und 10 so starke Schmerzen bedeutet, wie sie oder er sich vorstellen kann. Der Wechsel vom Ausgangswert zur Entlassung aus dem Krankenhaus wird dargestellt; ein negativer Wert steht für eine Schmerzlinderung.
Baseline (Tag 0), Ende des Krankenhausaufenthalts (bis Tag 14)
Mittlere Veränderung der von den Teilnehmern gemeldeten gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Ende des Krankenhausaufenthalts (bis Tag 14)
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wurde mit dem multiattributiven Fragebogen EuroQol-5 Dimensions, 5 Level (EQ-5D-5L) gemessen. Die 5 gemessenen Dimensionen waren: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Der Gesundheitszustand des Teilnehmers wurde durch ein beschreibendes Profil einer 5-stelligen Zahl ausgedrückt. Die EQ-5D-Gesundheitszustände wurden in einen einzigen zusammenfassenden Index umgewandelt (von 0 bis 1, wobei 0 den Tod darstellt, bis 1, das perfekte Gesundheit darstellt), indem Gewichtungen auf jede der Ebenen in jeder Dimension angewendet wurden. Der Wechsel vom Ausgangswert zur Entlassung aus dem Krankenhaus wird dargestellt; positive Werte stehen für eine Steigerung des Gesundheitsnutzens.
Baseline (Tag 0), Ende des Krankenhausaufenthalts (bis Tag 14)
Globaler Verbesserungseindruck (PGI-I) des Teilnehmers bei Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Ende des Krankenhausaufenthalts (bis Tag 14)
PGI-I-Bewertungen der Verbesserung wurden gemessen, indem die Teilnehmer gefragt wurden: Wie ist Ihre Hautinfektion heute im Vergleich zu gestern? Die Punktzahlen wurden basierend auf der Antwort auf das einzelne Item berechnet, wobei 1 = sich stark verbessert hat; 2 = mäßig verbessert; 3 = etwas verbessert; 4 = keine Änderung; 5 = etwas verschlechtert; 6 = mäßig verschlechtert; 7 = stark verschlechtert. Mittlere PGI-I-Scores werden bei der Entlassung aus dem Krankenhaus präsentiert; niedrigere Werte bedeuten eine größere Verbesserung.
Ende des Krankenhausaufenthalts (bis Tag 14)
30-tägige cSSSI-bezogene Wiederaufnahmeraten in Krankenhäusern
Zeitfenster: Ende des Krankenhausaufenthalts (bis Tag 14) bis 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Krankenhauswiederaufnahmeraten wurden als Wiederaufnahme in eine stationäre Krankenhauseinrichtung innerhalb von 30 Tagen nach der Krankenhausentlassung zur Behandlung eines cSSSI-Rückfalls oder zur Behandlung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der cSSSI-Behandlung definiert. Wiedereinweisungen aus allen Gründen wurden nicht berücksichtigt (der Vollständigkeit halber werden Wiedereinweisungen aus allen Gründen in den beschreibenden Tabellen aufgeführt). Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie seit ihrer Entlassung wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden und ob die Einweisung speziell wegen ihrer Hautinfektion erfolgte. Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen seit der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus (Tag 14) wegen einer Hautinfektion oder Nebenwirkungen aufgrund von Hautinfektionsmedikamenten erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Ende des Krankenhausaufenthalts (bis Tag 14) bis 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
cSSSI-bezogene Nutzung und Kosten medizinischer Ressourcen
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis 30 Tage nach Krankenhausentlassung
Die direkten medizinischen Kosten basierten auf der Nutzung der Gesundheitsressourcen. Die Daten zu den Stückkosten wurden aus Quellen außerhalb der Studie bezogen und der entsprechenden medizinischen Ressourcennutzung zugeordnet, die innerhalb der Studie beobachtet wurde, um die Pflegekosten abzuschätzen. cSSSI-bezogene Kosten wurden aus gesellschaftlicher Perspektive berichtet und weiter nach Gesundheitssystemperspektive aufgeschlüsselt. Die Perspektive des Gesundheitssystems umfasst Krankenhaus- und ambulante Kosten. Die gesellschaftliche Perspektive umfasst die Perspektive des Gesundheitssystems plus den Zeitverlust der Teilnehmer und Betreuer durch die Arbeit sowie die Auslagen der Teilnehmer und Betreuer. Die Gesamtkosten (einschließlich der gesamten stationären und der gesamten Kosten nach der Entlassung) pro Teilnehmer werden angegeben.
Baseline (Tag 0) bis 30 Tage nach Krankenhausentlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Cubist Pharmaceuticals Medical Monitor Medical Monitor, Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3009-015
  • DAP-HEOR-10-06 (Andere Kennung: Cubist Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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