MRSA로 인한 피부 감염이 있는 참가자의 답토마이신 대 반코마이신 (DAPHEOR1006)
2018년 8월 6일 업데이트: Cubist Pharmaceuticals LLC
메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)이 의심되거나 기록된 복합 피부 및 피부 구조 감염 환자의 치료에서 비교 효과, 입원 환자 자원 활용 및 답토마이신 대 반코마이신의 비용을 평가하기 위한 무작위 연구
이것은 참가자들이 정맥(IV) 반코마이신 또는 IV 답토마이신을 투여받기 위해 무작위 배정(1:1)된 실제 세계, 전향적, 공개 라벨, 다기관 연구였습니다.
이 연구의 목적은 답토마이신과 반코마이신으로 치료받은 복잡한 피부 및 연조직 감염이 있는 참가자들 사이에서 참가자가 보고한 여러 결과와 함께 감염 관련 입원 기간을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
적격 참가자는 MRSA(메티실린 내성 황색포도상구균)가 의심되거나 문서화되어 cSSSI에 대한 병원 입원 24시간 이내에 모집되며, MRSA에 효과적인 IV 항생제가 필요하고 cSSSI 관리를 위해 최소 3일의 입원이 필요할 것으로 예상됩니다.
1차 목표는 답토마이신과 반코마이신으로 치료받은 참가자들 사이의 감염 관련 입원 기간을 비교하는 것입니다.
2차 목표는 참가자가 보고한 결과(통증 증상 및 건강 관련 삶의 질), 30일 cSSSI 관련 병원 재입원율, 답토마이신과 반코마이신 치료를 받은 참가자 간의 cSSSI 관련 의료 자원 활용 및 비용을 비교하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국
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California
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Chula Vista, California, 미국
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Escondido, California, 미국
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La Mesa, California, 미국
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Oceanside, California, 미국
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국
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Decatur, Georgia, 미국
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Iowa
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Waterloo, Iowa, 미국
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
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Royal Oak, Michigan, 미국
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국
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New York
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Albany, New York, 미국
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Bronx, New York, 미국
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East Meadow, New York, 미국
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Mineola, New York, 미국
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국
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Toledo, Ohio, 미국
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국
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Texas
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Austin, Texas, 미국
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Ponce, 푸에르토 리코
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥18세
입원의 일차적 원인은 복잡한 성질의 피부 및 피부 구조 감염(예: 봉와직염/독, 주요 피부 농양 또는 상처 감염)으로 예상되는 3~14일 동안 IV 항생제 치료와 관리를 위한 입원이 필요합니다.
- 더 깊은 연조직을 포함하거나 상당한 외과 개입이 필요한 감염 또는 참가자가 치료에 대한 반응을 복잡하게 하는 중요한 기저 질환 상태를 가진 감염으로 더 정의됩니다.
- MRSA에 의해 유발된 것으로 의심되거나 문서화된 경우
- cSSSI와 관련된 다음 임상 징후 및 증상 중 최소 3개:
나. 통증; 촉진에 대한 압통; ii. 고온(>37.5°Celsius [99.5° 화씨] 경구 또는 >38° 섭씨[100.2° 화씨] 직장); iii. 증가된 백혈구 수(WBC) >10,000/밀리미터 세제곱(mm^3); iv. 팽윤 및/또는 경결; 홍진; v. 화농성 또는 장액성 배액 또는 분비물
- 연구 중인 cSSSI에 대해 반코마이신 또는 답토마이신이 선택의 초기 치료법이 될 것이라는 의사의 결정(또는 반코마이신 또는 답토마이신 사용에 대한 제도적 기준을 충족함)
- 사전 동의 획득 및 서명
- 입원 후 24시간 미만
제외 기준:
- 알려진 균혈증, 골수염, 패혈성 관절염 또는 심내막염이 있는 참가자
- 수술(그 자체로)이 감염의 치유적 치료(예: 절단, 절개 및 배액)를 구성하는 상태
- 경구 항생제로 관리할 수 있는 cSSSI
- 입원이 예상되는 참가자
- 병원 감염
- 괴사성 감염 또는 수반되는 괴저가 있는 참여자
- (a) 감염된 그람 양성 병원체가 요법에 대해 시험관내 내성이 없거나 (b) 요법이 3일 동안 투여되지 않은 경우가 아닌 한, 연구 약물 시작 전 48시간 이내에 > 24시간 동안 감염에 대한 전신 항균 요법의 사용 또는 감염이 악화되거나 개선되지 않은 날이 더 많음
- 연구 시작 시 답토마이신 또는 반코마이신에 감수성이 없는 것으로 확인된 병원체
- 호중구 감소증 또는 면역 기능 저하(즉, 중증 호중구 감소증[절대 호중구 수
- 신부전(계산된 크레아티닌 청소율[CLcr]
- 답토마이신 또는 반코마이신에 알레르기가 있거나 내성이 없는 것으로 알려져 있음
- 임산부 또는 수유부
- 감염원으로 의심되는 이식 장치 또는 보철물
- 연구 절차를 준수할 가능성이 없거나 후속 연락이 가능한 것으로 간주되는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 답토마이신
복합 피부 및 피부 구조 감염(cSSSI)에 대한 항생제 요법이 끝날 때까지 또는 퇴원할 때까지 중 먼저 발생하는 시점까지 하루에 한 번 정맥(IV)으로 킬로그램당 4밀리그램(mg/kg)의 답토마이신을 투여합니다.
조사관은 일반적인 의사 결정 및 재량에 따라 참가자를 처리했습니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 반코마이신
Vancomycin은 제조업체의 지침에 따라 재구성되었고 조사자의 재량에 따라 투약되었으며 cSSSI에 대한 항생제 치료가 끝날 때까지 또는 퇴원할 때까지 중 먼저 발생하는 시점까지 IV 투여되었습니다.
조사관은 일반적인 의사 결정 및 재량에 따라 참가자를 처리했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염 관련 병원 재원 기간
기간: 기준선(0일)부터 입원 종료까지(최대 14일)
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감염 관련 병원 재원 기간(IRLOS)은 연구-항생제 투여 시작 시 시작하여 모든 항생제 치료 중단 시 종료되는 복합 피부 및 피부 구조 감염(cSSSI)의 항생제 치료와 관련된 입원 시간으로 정의됩니다. cSSSI 또는 병원 퇴원 시(둘 중 먼저 발생한 것).
여기에는 연구 항생제 또는 후속 항균 요법의 사용으로 인한 부작용 치료를 위한 지속적인 입원이 포함되었습니다.
각 치료군에 대한 평균 시간이 표시됩니다.
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기준선(0일)부터 입원 종료까지(최대 14일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BPI-SF(간단한 통증 인벤토리-단편 양식)에 따른 통증의 기준선에서 병원 퇴원까지의 평균 변화
기간: 기준선(0일), 입원 종료(14일까지)
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통증은 BPI-SF(간단한 통증 목록-간단한 양식)에서 채택한 11점 수치 등급 척도를 사용하여 참가자가 "바로 지금" 경험한 통증의 양으로 측정되었습니다.
참가자들은 자신의 피부 감염에 대한 통증을 0에서 10까지 평가하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있을 만큼 심한 통증입니다.
기준선에서 병원 퇴원까지의 변화가 제시됩니다. 음수 값은 통증 감소를 나타냅니다.
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기준선(0일), 입원 종료(14일까지)
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참가자가 보고한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에서 기준선에서 병원 퇴원까지의 평균 변화
기간: 기준선(0일), 입원 종료(14일까지)
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 EuroQol-5 Dimensions, 5 Level(EQ-5D-5L) 다중 속성 설문지를 사용하여 측정되었습니다.
측정된 5가지 차원은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울입니다.
참가자의 건강 상태는 5자리 숫자의 설명 프로필로 표현되었습니다.
EQ-5D 건강 상태는 각 차원의 각 수준에 가중치를 적용하여 단일 요약 지수(0에서 1, 0은 사망을 나타내고 1은 완벽한 건강을 나타냄)로 변환되었습니다.
기준선에서 병원 퇴원까지의 변화가 제시됩니다. 양의 값은 건강 효용의 증가를 나타냅니다.
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기준선(0일), 입원 종료(14일까지)
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퇴원 시 참여자 전반적 개선 인상(PGI-I)
기간: 입원 종료(14일까지)
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개선에 대한 PGI-I 평가는 참가자들에게 질문하여 측정되었습니다. 어제와 비교하여 오늘 피부 감염은 어떻습니까?
점수는 단일 항목에 대한 응답을 기반으로 계산되었으며, 여기서 1 = 많이 향상됨; 2 = 적당히 개선됨; 3 = 약간 개선됨; 4 = 변화 없음; 5 = 약간 악화됨; 6 = 적당히 악화됨; 7 = 많이 악화됨.
평균 PGI-I 점수는 퇴원 시 표시됩니다. 낮은 값은 더 큰 향상을 나타냅니다.
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입원 종료(14일까지)
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30일 cSSSI 관련 병원 재입원율
기간: 입원 종료(최대 14일)부터 퇴원 후 30일까지
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병원 재입원율은 cSSSI 재발 관리 또는 cSSSI 치료와 관련된 부작용 치료를 위해 퇴원 후 30일 이내에 입원 환자 병원 시설에 재입원하는 것으로 정의되었습니다.
모든 원인에 의한 재입원은 포함하지 않았습니다(완전성을 위해 모든 원인에 의한 재입원은 설명 표에 보고됨).
참가자들에게 퇴원 이후 병원에 재입원한 적이 있는지, 그리고 입원이 특별히 피부 감염 때문에 입원했는지에 대해 질문했습니다.
최초 퇴원(14일) 후 30일 이내 피부감염 또는 피부감염 치료제 부작용으로 재입원한 참여자 수를 제시하였다.
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입원 종료(최대 14일)부터 퇴원 후 30일까지
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cSSSI 관련 의료자원 활용 및 비용
기간: 기준선(0일)부터 퇴원 후 30일까지
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직접 의료 비용은 의료 자원의 활용을 기반으로 합니다.
단위 비용 데이터는 시험 외부 소스에서 얻었고 치료 비용을 추정하기 위해 시험 내에서 관찰된 해당 의료 자원 활용에 할당되었습니다.
cSSSI 관련 비용은 사회적 관점에서 보고되었으며 의료 시스템 관점에서 더 세분화되었습니다.
건강 관리 시스템 관점에는 병원 및 외래 환자 비용이 포함됩니다.
사회적 관점에는 건강 관리 시스템 관점과 참가자 및 간병인의 업무 시간 손실, 참가자 및 간병인의 본인 부담 비용이 포함됩니다.
참가자당 총 비용(입원 환자 및 퇴원 후 총 비용 포함)이 표시됩니다.
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기준선(0일)부터 퇴원 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Cubist Pharmaceuticals Medical Monitor Medical Monitor, Cubist Pharmaceuticals LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3009-015
- DAP-HEOR-10-06 (기타 식별자: Cubist Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
반코마이신에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical Center빼는수술 부위 감염 | 베타 락탐 알레르기
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Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...University of Navarrra Hospital (Clinica Universitaria)알려지지 않은