Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daptomycin versus vancomycin hos deltagere med hudinfektioner på grund af MRSA (DAPHEOR1006)

6. august 2018 opdateret af: Cubist Pharmaceuticals LLC

En randomiseret undersøgelse til at evaluere sammenlignende effektivitet, indlæggelsesressourceudnyttelse og omkostninger ved Daptomycin vs. Vancomycin i behandlingen af ​​patienter med komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner på grund af mistænkt eller dokumenteret methicillin-resistent Staphylococcus Aureus (MRSA)

Dette var en real-world, prospektiv, åben, multicenter undersøgelse, hvor deltagerne blev randomiseret (1:1) til at modtage intravenøs (IV) vancomycin eller IV daptomycin. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne infektionsrelateret hospitalsindlæggelsestid, sammen med en række deltagerrapporterede resultater, mellem deltagere med kompliceret hud- og bløddelsinfektion behandlet med daptomycin og vancomycin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere vil blive rekrutteret inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse for cSSSI på grund af mistanke om eller dokumenteret Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA), og som forventes at kræve IV-antibiotika, der er effektive mod MRSA, og mindst 3 dages hospitalsindlæggelse til håndtering af cSSSI. Det primære formål er at sammenligne infektionsrelateret hospitalsindlæggelsestid mellem deltagere behandlet med daptomycin og vancomycin. Sekundære mål var at sammenligne deltagerrapporterede resultater (smertesymptomer og sundhedsrelateret livskvalitet), 30 dages cSSSI-relaterede hospitalsgenindlæggelsesrater og cSSSI-relateret medicinsk ressourceudnyttelse og omkostninger mellem deltagere behandlet med daptomycin og vancomycin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater
      • Escondido, California, Forenede Stater
      • La Mesa, California, Forenede Stater
      • Oceanside, California, Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
      • Bronx, New York, Forenede Stater
      • East Meadow, New York, Forenede Stater
      • Mineola, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år

  • Primær årsag til hospitalsindlæggelse er hud- og hudstrukturinfektioner af en kompliceret karakter (f.eks. cellulitis/erysipelas, større kutan byld eller sårinfektion), som kræver IV antibiotikabehandling i en forventet 3 til 14 dage og hospitalsindlæggelse til behandling

    1. Yderligere defineret som infektioner, der enten involverer dybere blødt væv eller kræver betydelig kirurgisk indgreb eller infektioner, hvor deltageren har en betydelig underliggende sygdomstilstand, der komplicerer responsen på behandlingen
    2. Er mistænkt eller dokumenteret forårsaget af MRSA
    3. Mindst 3 af følgende kliniske tegn og symptomer forbundet med cSSSI:

    jeg. Smerte; ømhed til palpation; ii. Forhøjet temperatur (>37,5°Celsius [99,5° Farenheit] oral eller >38° Celsius [100,2° Farenheit] rektal); iii. Forhøjet hvidt blodtal (WBC) >10.000/millimeter terninger (mm^3); iv. Hævelse og/eller induration; erytem; v. Purulent eller seropurulent dræning eller udledning

  • Lægens beslutning om, at vancomycin eller daptomycin ville være den første valgbehandling for den cSSSI, der undersøges (eller opfylder institutionelle kriterier for brug af vancomycin eller daptomycin)
  • Informeret samtykke indhentet og underskrevet
  • Mindre end 24 timer efter hospitalsindlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med kendt bakteriæmi, osteomyelitis, septisk arthritis eller endokarditis
  • Tilstande, hvor operation (i sig selv) udgør kurativ behandling af infektionen (f.eks. amputation, snit og dræning)
  • cSSSI'er, som kan håndteres med et oralt antibiotikum
  • Deltagere, hvor indlæggelse forventes at være
  • Nosokomiel infektion
  • Deltagere med nekrotiserende infektioner eller samtidig koldbrand
  • Anvendelse af systemisk antibakteriel terapi for infektionen i > 24 timer inden for 48 timer før starten af ​​undersøgelseslægemidlet, medmindre (a) det inficerende grampositive patogen var resistent in vitro over for terapien eller (b) terapien blev administreret i 3 eller flere dage med enten forværring eller ingen bedring af infektionen
  • Patogener identificeret ved studiestart for at være ikke-modtagelige for daptomycin eller vancomycin
  • Deltagere med neutropeni eller nedsat immunfunktion (dvs. svær neutropeni [absolut neutrofiltal]
  • Nyreinsufficiens (beregnet kreatininclearance [CLcr]
  • Kendt for at være allergisk eller intolerant over for daptomycin eller vancomycin
  • Gravide eller ammende mødre
  • Mistænkt implanteret anordning eller protese som kilde til infektion
  • Anses for usandsynligt at overholde undersøgelsesprocedurer eller være tilgængelig for opfølgende kontakt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daptomycin
4 milligram pr. kilogram (mg/kg) daptomycin administreret intravenøst ​​(IV) én gang dagligt indtil afslutningen af ​​antibiotikabehandling for komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner (cSSSI) eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der skete først. Efterforskerne behandlede deltagerne i henhold til deres sædvanlige beslutningstagning og skøn.
Medicin: Daptomycin
Andre navne:
  • Cubicin
Aktiv komparator: Vancomycin
Vancomycin blev rekonstitueret i henhold til producentens instruktioner og blev doseret efter investigators skøn og blev administreret IV indtil afslutningen af ​​antibiotikabehandlingen for cSSSI eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der skete først. Efterforskerne behandlede deltagerne i henhold til deres sædvanlige beslutningstagning og skøn
Medicin: Vancomycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektionsrelateret hospital Opholdslængde
Tidsramme: Baseline (dag 0) til slutningen af ​​hospitalsopholdet (op til dag 14)
Infektionsrelateret hospitalslængde (IRLOS) er defineret som antallet af timers indlæggelse forbundet med antibiotikabehandling af de komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner (cSSSI), der begynder ved påbegyndelse af studie-antibiotikaadministration og slutter ved seponering af al antibiotikabehandling for cSSSI eller ved hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtrådte først). Dette omfattede fortsat hospitalsindlæggelse til behandling af uønskede hændelser som følge af brug af undersøgelsens antibiotika eller efterfølgende antimikrobiel behandling. Det gennemsnitlige antal timer for hver behandlingsgruppe vises.
Baseline (dag 0) til slutningen af ​​hospitalsopholdet (op til dag 14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til hospitalsudskrivning i smerte i henhold til den korte smerteopgørelse-kortformular (BPI-SF)
Tidsramme: Baseline (dag 0), slutningen af ​​hospitalsopholdet (op til dag 14)
Smerter blev målt som mængden af ​​smerte oplevet "lige nu" af deltageren ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala tilpasset fra Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Deltagerne blev bedt om at vurdere smerte i hans eller hendes hudinfektion fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er smerte så slem som han eller hun kunne forestille sig. Ændring fra baseline til hospitalsudskrivning præsenteres; en negativ værdi repræsenterer et fald i smerte.
Baseline (dag 0), slutningen af ​​hospitalsopholdet (op til dag 14)
Gennemsnitlig ændring fra baseline til hospitalsudskrivning i deltagerrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Baseline (dag 0), slutningen af ​​hospitalsopholdet (op til dag 14)
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) blev målt ved hjælp af EuroQol-5 Dimensions, 5 Level (EQ-5D-5L) multi-attribute spørgeskema. De 5 målte dimensioner var: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Deltagerens helbredstilstand blev udtrykt ved en beskrivende profil med et 5-cifret tal. EQ-5D-sundhedstilstandene blev konverteret til et enkelt oversigtsindeks (fra 0 til 1, hvor 0 repræsenterer død, til 1 repræsenterer perfekt sundhed) ved at anvende vægte på hvert af niveauerne i hver dimension. Ændring fra baseline til hospitalsudskrivning præsenteres; positive værdier repræsenterer en stigning i sundhedsnytte.
Baseline (dag 0), slutningen af ​​hospitalsopholdet (op til dag 14)
Deltager Global Impression of Improvement (PGI-I) ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: Slut på hospitalsophold (op til dag 14)
PGI-I vurderinger af forbedring blev målt ved at spørge deltagerne: Hvordan er din hudinfektion i dag sammenlignet med hvordan den var i går? Score blev beregnet ud fra respons på det enkelte element, hvor 1 = forbedret meget; 2 = forbedret moderat; 3 = forbedret lidt; 4 = ingen ændring; 5 = forværret lidt; 6 = moderat forværret; 7 = forværret meget. Gennemsnitlige PGI-I-score vises ved hospitalsudskrivning; lavere værdier repræsenterer større forbedring.
Slut på hospitalsophold (op til dag 14)
30-dages cSSSI-relaterede hospitalsgenindlæggelsesrater
Tidsramme: Slut på hospitalsophold (op til dag 14) til 30 dage efter udskrivelse
Hospitalsgenindlæggelsesrater blev defineret som genindlæggelse på en hospitalsfacilitet inden for 30 dage efter hospitalsudskrivning til behandling af cSSSI-tilbagefald eller behandling af uønskede hændelser relateret til cSSSI-behandling. Det omfattede ikke genindlæggelser af alle årsager (for fuldstændighedens skyld er genindlæggelser af alle årsager rapporteret i de beskrivende tabeller). Deltagerne blev spurgt, om de var blevet genindlagt på hospitalet siden deres udskrivelse, og om indlæggelsen var specifikt for deres hudinfektion. Antallet af deltagere, der blev genindlagt på grund af hudinfektion eller bivirkninger på grund af hudinfektionsmedicin inden for 30 dage efter den første hospitalsudskrivning (dag 14) præsenteres.
Slut på hospitalsophold (op til dag 14) til 30 dage efter udskrivelse
cSSSI-relateret medicinsk ressourceudnyttelse og omkostninger
Tidsramme: Baseline (dag 0) til og med 30 dage efter hospitalsudskrivning
Direkte medicinske omkostninger var baseret på udnyttelse af sundhedsressourcer. Enhedsomkostningsdata blev indhentet fra kilder uden for forsøget og tildelt den tilsvarende medicinske ressourceudnyttelse observeret i forsøget for at estimere omkostningerne ved pleje. cSSSI-relaterede omkostninger blev rapporteret ud fra et samfundsperspektiv og yderligere opdelt i et sundhedssystemperspektiv. Sundhedsvæsenets perspektiv omfatter hospitals- og ambulantomkostninger. Samfundsperspektivet omfatter sundhedsvæsenets perspektiv plus deltager- og pårørendes tidstab fra arbejde og egenudgifter til deltager og pårørende. Samlede omkostninger (inklusive både samlede indlæggelses- og samlede omkostninger efter udskrivelse) pr. deltager præsenteres.
Baseline (dag 0) til og med 30 dage efter hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Cubist Pharmaceuticals Medical Monitor Medical Monitor, Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2011

Først opslået (Skøn)

18. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3009-015
  • DAP-HEOR-10-06 (Anden identifikator: Cubist Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Staphylococcus hudinfektioner

Kliniske forsøg med Vancomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner