达托霉素与万古霉素在因 MRSA 引起皮肤感染的参与者中的对比 (DAPHEOR1006)
2018年8月6日 更新者：Cubist Pharmaceuticals LLC
一项评估达托霉素与万古霉素治疗因疑似或确诊的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 引起的复杂皮肤和皮肤结构感染的比较疗效、住院资源利用和成本的随机研究
这是一项真实世界的、前瞻性的、开放标签的多中心研究，参与者被随机 (1:1) 接受静脉注射 (IV) 万古霉素或静脉注射达托霉素。
本研究的目的是比较接受达托霉素和万古霉素治疗的复杂皮肤和软组织感染参与者与感染相关的住院时间以及参与者报告的一些结果。
研究概览
详细说明
由于疑似或记录在案的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA)，将在因 cSSSI 入院后 24 小时内招募符合条件的参与者，并且预计需要静脉注射有效对抗 MRSA 的抗生素和至少 3 天的住院治疗来管理 cSSSI。
主要目的是比较接受达托霉素和万古霉素治疗的参与者与感染相关的住院时间。
次要目标是比较参与者报告的结果（疼痛症状和与健康相关的生活质量）、30 天 cSSSI 相关的医院再入院率以及 cSSSI 相关的医疗资源利用率和接受达托霉素和万古霉素治疗的参与者之间的成本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ponce、波多黎各
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国
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California
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Chula Vista、California、美国
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Escondido、California、美国
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La Mesa、California、美国
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Oceanside、California、美国
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国
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Decatur、Georgia、美国
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Iowa
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Waterloo、Iowa、美国
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Kansas
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Topeka、Kansas、美国
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国
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Royal Oak、Michigan、美国
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国
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New York
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Albany、New York、美国
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Bronx、New York、美国
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East Meadow、New York、美国
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Mineola、New York、美国
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国
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Toledo、Ohio、美国
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国
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Texas
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Austin、Texas、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁
住院的主要原因是复杂性质的皮肤和皮肤结构感染（例如，蜂窝织炎/丹毒、大面积皮肤脓肿或伤口感染），预计需要静脉注射抗生素治疗 3 至 14 天并住院治疗
- 进一步定义为感染涉及更深的软组织或需要大量手术干预或感染，其中参与者具有严重的潜在疾病状态，使对治疗的反应复杂化
- 怀疑或证明是由 MRSA 引起的
- 与 cSSSI 相关的以下临床体征和症状中至少有 3 种：
一世。痛;触诊压痛；二. 温度升高（>37.5°C [99.5° 华氏温度] 口服或 >38° 摄氏度 [100.2° 华氏度]直肠）；三. 升高的白细胞计数 (WBC) >10,000/立方毫米 (mm^3)；四. 肿胀和/或硬结；红斑; v. 化脓性或血清脓性引流或分泌物
- 医生确定万古霉素或达托霉素将是正在研究的 cSSSI 的初始治疗选择（或符合使用万古霉素或达托霉素的机构标准）
- 获得并签署知情同意书
- 入院后不到 24 小时
排除标准：
- 患有已知菌血症、骨髓炎、化脓性关节炎或心内膜炎的参与者
- 手术（本身）构成感染的治愈性治疗（例如，截肢、切开和引流）的情况
- 可以用口服抗生素治疗的 cSSSI
- 预计住院的参与者
- 院内感染
- 患有坏死性感染或伴发坏疽的参与者
- 在研究药物开始前 48 小时内对感染使用全身性抗菌治疗 > 24 小时，除非 (a) 感染性革兰氏阳性病原体在体外对治疗有耐药性或 (b) 治疗持续 3 或感染恶化或没有改善的更多天数
- 在研究开始时确定对达托霉素或万古霉素不敏感的病原体
- 患有中性粒细胞减少症或免疫功能受损（即严重的中性粒细胞减少症 [中性粒细胞绝对计数
- 肾功能不全（计算的肌酐清除率 [CLcr]
- 已知对达托霉素或万古霉素过敏或不耐受
- 怀孕或哺乳的母亲
- 疑似植入装置或假体为感染源
- 被认为不太可能遵守研究程序或无法进行后续联系
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达托霉素
4 毫克/千克 (mg/kg) 达托霉素静脉注射 (IV) 每天一次，直至复杂皮肤和皮肤结构感染 (cSSSI) 的抗生素治疗结束或直至出院，以先发生者为准。
调查人员根据他们通常的决策和判断力对待参与者。
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其他名称：
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有源比较器：万古霉素
万古霉素根据制造商的说明重新配制，并根据研究者的判断给药，并静脉内给药，直至 cSSSI 抗生素治疗结束或出院，以先发生者为准。
调查人员根据他们通常的决策和自由裁量权对待参与者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感染相关住院时间
大体时间：基线（第 0 天）到住院结束（直至第 14 天）
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感染相关住院时间 (IRLOS) 定义为与复杂皮肤和皮肤结构感染 (cSSSI) 的抗生素治疗相关的住院小时数，从研究抗生素给药开始到停止所有抗生素治疗结束cSSSI 或出院时（以先发生者为准）。
这包括继续住院治疗因使用研究抗生素或随后的抗微生物治疗引起的不良事件。
给出了每个治疗组的平均小时数。
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基线（第 0 天）到住院结束（直至第 14 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据简明疼痛量表简表 (BPI-SF)，疼痛从基线到出院的平均变化
大体时间：基线（第 0 天）、住院结束（直至第 14 天）
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疼痛被测量为参与者“现在”经历的疼痛量，使用改编自简明疼痛清单 - 简表 (BPI-SF) 的 11 点数字评级量表。
参与者被要求从 0 到 10 对他或她的皮肤感染的疼痛进行评分，其中 0 表示没有疼痛，10 表示他或她能想象到的疼痛程度。
显示从基线到出院的变化；负值表示疼痛减轻。
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基线（第 0 天）、住院结束（直至第 14 天）
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参与者报告的健康相关生活质量 (HRQoL) 从基线到出院的平均变化
大体时间：基线（第 0 天）、住院结束（直至第 14 天）
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使用 EuroQol-5 维度、5 级 (EQ-5D-5L) 多属性问卷测量与健康相关的生活质量 (HRQoL)。
测量的 5 个维度是：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
参与者的健康状况由一个 5 位数的描述性概况表示。
通过对每个维度中的每个级别应用权重，将 EQ-5D 健康状态转换为单个汇总指数（从 0 到 1，0 代表死亡，到 1 代表完美健康）。
显示从基线到出院的变化；正值表示健康效用增加。
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基线（第 0 天）、住院结束（直至第 14 天）
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出院时参与者总体改善印象 (PGI-I)
大体时间：住院结束（直至第 14 天）
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PGI-I 对改善的评估是通过询问参与者来衡量的：与昨天相比，您今天的皮肤感染情况如何？
分数是根据对单个项目的反应计算的，其中 1 = 提高了很多； 2 = 适度改善； 3 = 略有改善； 4 = 无变化； 5 = 稍微恶化； 6 = 中度恶化； 7 = 严重恶化。
出院时显示平均 PGI-I 分数；较低的值表示较大的改进。
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住院结束（直至第 14 天）
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30 天 cSSSI 相关医院再入院率
大体时间：住院结束（至第 14 天）至出院后 30 天
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再入院率定义为在出院后 30 天内再次入院治疗 cSSSI 复发或治疗与 cSSSI 治疗相关的不良事件。
它不包括全因再入院（为完整起见，在描述性表格中报告了全因再入院）。
参与者被问及他们出院后是否再次入院，以及入院是否专门针对他们的皮肤感染。
显示了自首次出院（第 14 天）起 30 天内因皮肤感染或因皮肤感染药物引起的副作用而再次住院的参与者人数。
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住院结束（至第 14 天）至出院后 30 天
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cSSSI 相关的医疗资源利用和成本
大体时间：基线（第 0 天）到出院后 30 天
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直接医疗费用基于卫生资源的利用。
单位成本数据是从试验外部来源获得的，并分配给试验中观察到的相应医疗资源利用率，以估算护理成本。
cSSSI 相关成本是从社会角度报告的，并进一步细分为医疗保健系统的角度。
医疗保健系统的角度包括住院和门诊费用。
社会视角包括医疗保健系统视角加上参与者和护理人员的工作时间损失以及参与者和护理人员的自付费用。
显示每位参与者的总费用（包括住院总费用和出院后总费用）。
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基线（第 0 天）到出院后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Cubist Pharmaceuticals Medical Monitor Medical Monitor、Cubist Pharmaceuticals LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年9月9日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月5日
研究注册日期
首次提交
2011年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月17日
首次发布 (估计)
2011年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月6日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 3009-015
- DAP-HEOR-10-06 (其他标识符：Cubist Study Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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