CKD-828 Telmisartan Non-Responder Trial
tiistai 11. syyskuuta 2012 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, vaiheen 3 tutkimus, jolla arvioitiin telmisartaanin ja S-amlodipiinin (CKD-828) kiinteäannoksisen yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta verrattuna telmisartaanimonoterapiaan hypertensiivisillä potilailla, joita telmisartaanimonoterapia ei hallitse riittävästi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Telmisartan/S-amlodipiinin kahden annoksen yhdistelmän (40/2,5 mg) tehoa ja turvallisuutta.
ja 40/5 mg) verrattuna telmisartaanimonoterapiaan (80 mg) hypertensiivisillä potilailla, jotka eivät pysy riittävästi hallinnassa telmisartaanimonoterapialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
183
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Anyang, Korean tasavalta
- Kandong Sacred heart Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Korean tasavalta
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Goyang, Korean tasavalta
- Donguk University Ilsan Hospital
-
Goyang, Korean tasavalta
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
Inchon, Korean tasavalta
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeonju, Korean tasavalta
- Chonbuk National University Hospital
-
Seongnam, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Ewha Womans University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Bundang CHA Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Soon Chun Hyang University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Suwon, Korean tasavalta
- Ajou University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18 vuotta tai vanhempi
- essentiaalisen verenpainetaudin diagnoosi ja verenpaine, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan (riittävä kontrolli määritellään istuvassa diastolisessa verenpaineessa (DBP) >= 90 mmHg, jos käytössä on istuva verenpaineen verenpaine >= 100 mmHg, jos hoitoa ei ole käytetty)
- ei reagoinut neljän viikon hoitoon 40 mg telmisartaanilla (vasteen epäonnistuminen määritellään istuma-asennossa yli 90 mmHg)
- halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- keskimääräinen verenpaine istuessaan >= 120 mmHg ja/tai keskimääräinen istuvan verenpaine >= 200 mmHg sisäänajohoidon aikana tai keskimääräinen istuvan verenpaine >= 120 mmHg ja/tai keskimääräinen istuvan verenpaine >= 180 mmHg satunnaistamiskäynnillä
- tunnettu tai epäilty sekundaarinen verenpainetauti (esim. aortan koarktaatio, primaarinen hyperaldosteronismi, munuaisvaltimon ahtauma, feokromosytooma)
- sinulla on vaikea sydänsairaus (sydämen vajaatoiminta NYHA:n toimintaluokka 3, 4), epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti, rytmihäiriö viimeisen kolmen kuukauden aikana
- on aivoverenkiertohäiriö, kuten aivoinfarkti, aivoverenvuoto 6 kuukauden sisällä
- Tyypin I diabetes, tyypin II diabetes, jonka glukoositasapaino on huono, mikä määritellään paastoglukosyloidulla hemoglobiinilla (HbA1c) > 8 %
- nyt vakava tai pahanlaatuinen retinopatia
- maksan tai munuaisten toimintahäiriö seuraavien laboratorioparametrien mukaan: AST/ALT > UNL X 2, seerumin kreatiniini > UNL X 1,5
- akuutti tai krooninen tulehdustila tarvitsee hoitoa
- tarvitsevat lisää verenpainelääkkeitä tutkimuksen aikana
- tarvitse samanaikaisesti lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan verenpaineeseen tutkimuksen aikana
- ACE:n estäjiin tai angiotensiini II -reseptorin salpaajiin liittyvä angioedeema historiassa
- jompaankumpaan tutkimuslääkkeeseen liittyvää tunnettua yliherkkyyttä
- huume- tai alkoholiriippuvuus 6 kuukauden sisällä
- mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa merkittävästi muuttaa tutkimustuotteiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (esim. maha-suolikanavan leikkaus, kuten gastrektomia, gastroenterostomia tai ohitusleikkaus, aktiivinen tulehduksellinen suolen oireyhtymä 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa, mahahaavat, jotka on hoidettava, maha-suolikanavan/peräsuolen verenvuoto, haiman vajaatoiminta, kuten haimatulehdus, virtsateiden tukkeuma tai virtsaamisvaikeudet
- muiden tutkimuslääkkeiden antaminen 30 päivän kuluessa ennen satunnaistamista
- Premenopausaaliset naiset (viimeiset kuukautiset < 1 vuosi), jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä, raskaana tai imetyksen
- pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien leukemia ja lymfooma, viimeisen 5 vuoden aikana
- tutkijan arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CKD-828 40/2,5 mg
|
Telmisartaanin 40 mg ja S-amlodipiini 2,5 mg kiinteän annoksen yhdistelmä
|
|
Kokeellinen: CKD-828 40/5 mg
|
Telmisartaanin 40 mg ja S-amlidioiinin 5 mg kiinteän annoksen yhdistelmä
|
|
Active Comparator: Telmisartaani 80 mg
|
Telmisartaani 80 mg monoterapiana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen istuva diastolinen verenpaine (MSDBP)
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon jälkeen
|
8 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen istuva diastolinen verenpaine (MSDBP)
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
|
4 viikon hoidon jälkeen
|
|
|
Keskimääräinen istuvan systolinen verenpaine (MSSBP)
Aikaikkuna: 4 viikon ja 8 viikon hoidon jälkeen
|
4 viikon ja 8 viikon hoidon jälkeen
|
|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 4 viikon ja 8 viikon hoidon jälkeen
|
SBP:n aleneminen ≥ 20 mmHg, DBP ≥ 10 mmHg
|
4 viikon ja 8 viikon hoidon jälkeen
|
|
Ohjausnopeus
Aikaikkuna: 4 viikon ja 8 viikon hoidon jälkeen
|
SBP:n alentaminen < 140 mmHg, DBP < 90 mmHg
|
4 viikon ja 8 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 130HT11B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .