CKD-828 Испытание телмисартана без ответа
11 сентября 2012 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности фиксированной комбинации телмисартана и S-амлодипина (CKD-828) по сравнению с монотерапией телмисартаном у пациентов с артериальной гипертензией, недостаточно контролируемых монотерапией телмисартаном
Целью настоящего исследования является оценка эффективности и безопасности двухдозовой комбинации телмисартана/S-амлодипина (40/2,5 мг
и 40/5 мг) по сравнению с монотерапией телмисартаном (80 мг) у пациентов с артериальной гипертензией, недостаточно контролируемой монотерапией телмисартаном.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
183
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Anyang, Корея, Республика
- Kandong Sacred heart Hospital
-
Daegu, Корея, Республика
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Корея, Республика
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Goyang, Корея, Республика
- Donguk University Ilsan Hospital
-
Goyang, Корея, Республика
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
Inchon, Корея, Республика
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeonju, Корея, Республика
- Chonbuk National University Hospital
-
Seongnam, Корея, Республика
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Ewha Womans University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Bundang CHA Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Soon Chun Hyang University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Suwon, Корея, Республика
- Ajou University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 лет и старше
- Диагноз эссенциальной гипертензии и артериального давления не контролируется должным образом (недостаточный контроль определяется как диастолическое артериальное давление в положении сидя (ДАД) >= 90 мм рт. ст., если на существующем антигипертензивном лечении ДАД в положении >= 100 мм рт. ст., если лечение ранее не проводилось)
- отсутствие ответа на четырехнедельное лечение телмисартаном в дозе 40 мг (отсутствие ответа определяется как ДАД в положении сидя >= 90 мм рт. ст.)
- желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- среднее ДАД в положении сидя >= 120 мм рт. ст. и/или среднее САД в положении >= 200 мм рт. ст. во время вводного лечения или среднее ДАД в положении >= 120 мм рт. ст. и/или среднее САД в положении >= 180 мм рт. ст. на визите для рандомизации
- известная или подозреваемая вторичная гипертензия (напр. коарктация аорты, первичный гиперальдостеронизм, стеноз почечной артерии, феохромоцитома)
- имеет тяжелое заболевание сердца (сердечная недостаточность 3, 4 функционального класса по NYHA), нестабильную стенокардию или инфаркт миокарда, аритмию в течение последних трех месяцев
- имеет цереброваскулярное заболевание в виде инфаркта мозга, кровоизлияния в мозг в течение 6 месяцев
- Сахарный диабет I типа, сахарный диабет II типа с плохим контролем уровня глюкозы, что определяется уровнем глюкозилированного гемоглобина (HbA1c) натощак > 8%
- в настоящее время тяжелая или злокачественная ретинопатия
- печеночная или почечная дисфункция, определяемая следующими лабораторными параметрами: АСТ/АЛТ > ННЛ х 2, креатинин сыворотки > ННЛ х 1,5.
- острый или хронический воспалительный статус требует лечения
- необходимость дополнительных антигипертензивных препаратов во время исследования
- необходимость сопутствующих лекарств, о которых известно, что они влияют на артериальное давление во время исследования
- история ангионевротического отека, связанного с ингибиторами АПФ или блокаторами рецепторов ангиотензина II
- известная гиперчувствительность, связанная с любым исследуемым препаратом
- история наркотической или алкогольной зависимости в течение 6 месяцев
- любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемых продуктов (например, операции на желудочно-кишечном тракте, такие как гастрэктомия, гастроэнтеростомия или шунтирование, активный воспалительный синдром кишечника в течение 12 месяцев до скрининга, язва желудка, требующая лечения, желудочно-кишечное/ректальное кровотечение, нарушение функции поджелудочной железы, такое как панкреатит, обструкция мочевыводящих путей или затрудненное мочеиспускание
- введение других исследуемых препаратов в течение 30 дней до рандомизации
- женщины в пременопаузе (последняя менструация < 1 года), не использующие адекватную контрацепцию, беременные или кормящие грудью
- история злокачественных новообразований, включая лейкемию и лимфому, в течение последних 5 лет
- по мнению следователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CKD-828 40/2,5 мг
|
Комбинация с фиксированной дозой телмисартана 40 мг и S-амлодипина 2,5 мг.
|
|
Экспериментальный: CKD-828 40/5 мг
|
Комбинация с фиксированной дозой телмисартана 40 мг и S-амлидиоина 5 мг.
|
|
Активный компаратор: Телмисартан 80 мг
|
Телмисартан 80 мг монотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее диастолическое артериальное давление в сидячем положении (MSDBP)
Временное ограничение: Через 8 недель лечения
|
Через 8 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее диастолическое артериальное давление в сидячем положении (MSDBP)
Временное ограничение: Через 4 недели лечения
|
Через 4 недели лечения
|
|
|
Среднее систолическое артериальное давление сидя (MSSBP)
Временное ограничение: Через 4 недели и 8 недель лечения
|
Через 4 недели и 8 недель лечения
|
|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: Через 4 недели и 8 недель лечения
|
Снижение САД ≥ 20 мм рт.ст., ДАД ≥ 10 мм рт.ст.
|
Через 4 недели и 8 недель лечения
|
|
Контрольная скорость
Временное ограничение: Через 4 недели и 8 недель лечения
|
Снижение САД < 140 мм рт.ст., ДАД < 90 мм рт.ст.
|
Через 4 недели и 8 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 130HT11B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .