CKD-828 Telmisartan Non-Reponder Trial
11 septembre 2012 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un essai randomisé, en double aveugle, multicentrique, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une combinaison à dose fixe de telmisartan et de S-amlodipine (CKD-828) par rapport à la monothérapie au telmisartan chez les patients hypertendus insuffisamment contrôlés par la monothérapie au telmisartan
Le but de la présente étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association à deux doses de telmisartan/S-amlodipine (40/2,5 mg
et 40/5 mg) par rapport au telmisartan en monothérapie (80 mg) chez les patients hypertendus insuffisamment contrôlés par le telmisartan en monothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
183
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anyang, Corée, République de
- Kandong Sacred heart Hospital
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Daegu, Corée, République de
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daegu, Corée, République de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Goyang, Corée, République de
- Donguk University Ilsan Hospital
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Goyang, Corée, République de
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
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Inchon, Corée, République de
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeonju, Corée, République de
- Chonbuk National University Hospital
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Seongnam, Corée, République de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Kyung Hee University Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Severance Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Ewha Womans University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Bundang CHA Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Soon Chun Hyang University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
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Suwon, Corée, République de
- Ajou University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- diagnostic d'hypertension artérielle essentielle et de tension artérielle insuffisamment contrôlée (contrôle insuffisant défini par une pression artérielle diastolique (PAD) en position assise>= 90 mmHg si traitement antihypertenseur existant de la PAD en position assise >= 100 mmHg si naïf de traitement)
- absence de réponse à un traitement de quatre semaines par telmisartan 40 mg (absence de réponse définie comme une PAD en position assise >= 90 mmHg)
- désireux et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- TAD moyenne en position assise >= 120 mmHg et/ou PAS moyenne en position assise >= 200 mmHg pendant le traitement initial ou TAD moyenne en position assise >= 120 mmHg et/ou PAS moyenne en position assise >= 180 mmHg lors de la visite de randomisation
- hypertension secondaire connue ou suspectée (ex. coarctation aortique, hyperaldostéronisme primaire, sténose de l'artère rénale, phéochromocytome)
- a une maladie cardiaque grave (insuffisance cardiaque classe fonctionnelle NYHA 3, 4), angor instable ou infarctus du myocarde, arythmie au cours des trois derniers mois
- a une maladie cérébrovasculaire telle qu'un infarctus cérébral, une hémorragie cérébrale dans les 6 mois
- Diabète sucré de type I, diabète sucré de type II avec un mauvais contrôle de la glycémie tel que défini par une hémoglobine glucosylée à jeun (HbA1c)> 8%
- maintenant rétinopathie sévère ou maligne
- dysfonctionnement hépatique ou rénal tel que défini par les paramètres de laboratoire suivants : AST/ALT > UNL X 2, créatinine sérique > UNL X 1,5
- état inflammatoire aigu ou chronique besoin de traitement
- besoin de médicaments antihypertenseurs supplémentaires pendant l'étude
- besoin de médicaments concomitants connus pour affecter la tension artérielle pendant l'étude
- antécédent d'œdème de Quincke lié aux inhibiteurs de l'ECA ou aux antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
- hypersensibilité connue liée à l'un ou l'autre des médicaments à l'étude
- antécédents de dépendance à la drogue ou à l'alcool dans les 6 mois
- toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des produits expérimentaux (ex. chirurgie du tractus gastro-intestinal telle qu'une gastrectomie, une gastro-entérostomie ou un pontage, syndrome inflammatoire de l'intestin actif dans les 12 mois précédant le dépistage, ulcères gastriques nécessitant un traitement, saignement gastro-intestinal/rectal, altération de la fonction pancréatique telle qu'une pancréatite, obstruction des voies urinaires ou difficulté à uriner
- administration d'autres médicaments à l'étude dans les 30 jours précédant la randomisation
- femmes préménopausées (dernière menstruation < 1 an) n'utilisant pas de contraception adéquate, enceintes ou allaitantes
- antécédents de malignité, y compris leucémie et lymphome au cours des 5 dernières années
- au jugement de l'enquêteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CKD-828 40/2,5 mg
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Association à dose fixe de Telmisartan 40 mg et de S-amlodipine 2,5 mg
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Expérimental: CKD-828 40/5mg
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Association à dose fixe de Telmisartan 40mg et S-Amlidioine 5mg
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Comparateur actif: Telmisartan 80mg
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Telmisartan 80 mg en monothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pression artérielle diastolique moyenne en position assise (MSDBP)
Délai: Après 8 semaines de traitement
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Après 8 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle diastolique moyenne en position assise (MSDBP)
Délai: Après 4 semaines de traitement
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Après 4 semaines de traitement
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Pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP)
Délai: Après 4 semaines et 8 semaines de traitement
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Après 4 semaines et 8 semaines de traitement
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Taux de réponse
Délai: Après 4 semaines et 8 semaines de traitement
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Réduction de la PAS ≥ 20 mmHg, DBP ≥ 10 mmHg
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Après 4 semaines et 8 semaines de traitement
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Taux de contrôle
Délai: Après 4 semaines et 8 semaines de traitement
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Réduction PAS < 140 mmHg, PAD < 90 mmHg
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Après 4 semaines et 8 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2011
Première publication (Estimation)
31 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 130HT11B
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .