Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CKD-828 Telmisartan Non-Responder-forsøg

11. september 2012 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, fase 3-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​en fast dosiskombination af Telmisartan og S-Amlodipin (CKD-828) versus telmisartan monoterapi hos hypertensive patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret af telmisartan monoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to-dosis kombination af Telmisartan/S-Amlodipin (40/2,5 mg) og 40/5 mg) sammenlignet med telmisartan monoterapi (80 mg) hos hypertensive patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret af telmisartan monoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

183

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken
        • Kandong Sacred heart Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang, Korea, Republikken
        • Donguk University Ilsan Hospital
      • Goyang, Korea, Republikken
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Inchon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ewha Womans University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Bundang CHA Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 år eller ældre
  • diagnose af essentiel hypertension og blodtryk ikke kontrolleret tilstrækkeligt (utilstrækkelig kontrol defineret som siddende diastolisk blodtryk (DBP)>= 90 mmHg hvis på eksisterende antihypertensiv behandling af siddende DBP >= 100 mmHg hvis behandlingsnaiv)
  • manglende respons på fire ugers behandling med telmisartan 40 mg (manglende respons defineret som siddende DBP >= 90 mmHg)
  • villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • gennemsnitlig siddende DBP >= 120 mmHg og/eller gennemsnitlig siddende SBP >= 200 mmHg under indkøringsbehandling eller gennemsnitlig siddende DBP >= 120 mmHg og/eller gennemsnitlig siddende SBP >= 180 mmHg ved randomiseringsbesøget
  • kendt eller mistænkt sekundær hypertension (f. aorta-koarktation, primær hyperaldosteronisme, nyrearteriestenose, fæokromocytom)
  • har alvorlig hjertesygdom (hjertesvigt NYHA funktionsklasse 3, 4), ustabil angina eller myokardieinfarkt, arytmi inden for de seneste tre måneder
  • har cerebrovaskulær sygdom som hjerneinfarkt, hjerneblødning inden for 6 måneder
  • Type I Diabetes Mellitus, Type II Diabetes Mellitus med dårlig glukosekontrol som defineret ved fastende glucosyleret hæmoglobin (HbA1c) > 8 %
  • nun svær eller ondartet retinopati
  • lever- eller nyredysfunktion som defineret af følgende laboratorieparametre: ASAT/ALT > UNL X 2, serumkreatinin > UNL X 1,5
  • akut eller kronisk inflammatorisk status behov for behandling
  • behov for yderligere antihypertensiva under undersøgelsen
  • behov for samtidig medicin, der vides at påvirke blodtrykket under undersøgelsen
  • anamnese med angioødem relateret til ACE-hæmmere eller angiotensin II-receptorblokkere
  • kendt overfølsomhed relateret til begge undersøgelseslægemidler
  • historie med stof- eller alkoholafhængighed inden for 6 måneder
  • enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesprodukter (f. mave-tarmkanalkirurgi såsom gastrektomi, gastroenterostomi eller bypass, aktivt inflammatorisk tarmsyndrom inden for 12 måneder før screening, mavesår skal behandles, gastrointestinal/rektal blødning, svækket bugspytkirtelfunktion såsom pancreatitis, obstruktioner i urinvejene eller besvær med urinvejene
  • administration af andre undersøgelseslægemidler inden for 30 dage før randomisering
  • præmenopausale kvinder (sidste menstruation < 1 år) som ikke bruger tilstrækkelig prævention, gravide eller ammende
  • anamnese med malignitet inklusive leukæmi og lymfom inden for de seneste 5 år
  • efter efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CKD-828 40/2,5 mg
Medicin: CKD-828 40/2,5 mg
Fast dosis kombination af Telmisartan 40 mg og S-Amlodipin 2,5 mg
Eksperimentel: CKD-828 40/5 mg
Medicin: CKD-828 40/5 mg
Fast dosis kombination af Telmisartan 40 mg og S-Amlidioin 5 mg
Aktiv komparator: Telmisartan 80mg
Medicin: Telmisartan 80mg
Telmisartan 80 mg monoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (MSDBP)
Tidsramme: Efter 8 ugers behandling
Efter 8 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (MSDBP)
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling
Efter 4 ugers behandling
Gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (MSSBP)
Tidsramme: Efter 4 uger og 8 ugers behandling
Efter 4 uger og 8 ugers behandling
Svarprocent
Tidsramme: Efter 4 uger og 8 ugers behandling
Reduktion af SBP ≥ 20 mmHg, DBP ≥ 10 mmHg
Efter 4 uger og 8 ugers behandling
Kontrolhastighed
Tidsramme: Efter 4 uger og 8 ugers behandling
Reduktion SBP < 140 mmHg, DBP < 90 mmHg
Efter 4 uger og 8 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2011

Først opslået (Skøn)

31. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 130HT11B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med CKD-828 40/2,5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner