Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CKD-828 Telmisartan Non-Responder Trial

11 września 2012 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji ustalonej dawki telmisartanu i S-amlodypiny (CKD-828) w porównaniu z monoterapią telmisartanem u pacjentów z nadciśnieniem niedostatecznie kontrolowanym przez monoterapię telmisartanem

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwudawkowego połączenia telmisartanu/S-amlodypiny (40/2,5 mg i 40/5 mg) w porównaniu z monoterapią telmisartanem (80 mg) u pacjentów z nadciśnieniem niedostatecznie kontrolowanym monoterapią telmisartanem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

183

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Anyang, Republika Korei
        • Kandong Sacred Heart Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Republika Korei
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang, Republika Korei
        • Donguk University Ilsan Hospital
      • Goyang, Republika Korei
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Inchon, Republika Korei
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Republika Korei
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Ewha Womans University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Bundang Cha Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Soon Chun Hyang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Suwon, Republika Korei
        • Ajou University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat lub starszy
  • rozpoznanie pierwotnego nadciśnienia tętniczego i niedostatecznie kontrolowanego ciśnienia krwi (niewłaściwa kontrola zdefiniowana jako rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (DBP) >= 90 mmHg w przypadku istniejącego leczenia przeciwnadciśnieniowego DBP w pozycji siedzącej >= 100 mm Hg w przypadku leczenia nieleczonego)
  • brak odpowiedzi na czterotygodniowe leczenie telmisartanem 40 mg (brak odpowiedzi definiowany jako DBP w pozycji siedzącej >= 90 mmHg)
  • chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • średnie DBP w pozycji siedzącej >= 120 mmHg i/lub średnie SBP w pozycji siedzącej >= 200 mmHg podczas leczenia wprowadzającego lub średnie DBP w pozycji siedzącej >= 120 mmHg i/lub średnie SBP w pozycji siedzącej >= 180 mmHg podczas wizyty randomizacyjnej
  • rozpoznane lub podejrzewane nadciśnienie wtórne (np. koarktacja aorty, pierwotny hiperaldosteronizm, zwężenie tętnicy nerkowej, guz chromochłonny)
  • ma ciężką chorobę serca (niewydolność serca 3, 4 klasy czynnościowej NYHA), niestabilną dusznicę bolesną lub zawał mięśnia sercowego, arytmię w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • ma chorobę naczyniowo-mózgową, taką jak zawał mózgu, krwotok mózgowy w ciągu 6 miesięcy
  • Cukrzyca typu I, Cukrzyca typu II Cukrzyca ze słabą kontrolą glikemii, zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny glikowanej na czczo (HbA1c) > 8%
  • teraz ciężka lub złośliwa retinopatia
  • zaburzenia czynności wątroby lub nerek określone na podstawie następujących parametrów laboratoryjnych: AST/ALT > UNL X 2, kreatynina w surowicy > UNL X 1,5
  • ostry lub przewlekły stan zapalny wymaga leczenia
  • konieczność stosowania dodatkowych leków przeciwnadciśnieniowych podczas badania
  • podczas badania muszą jednocześnie przyjmować leki, o których wiadomo, że wpływają na ciśnienie krwi
  • historia obrzęku naczynioruchowego związanego z inhibitorami ACE lub blokerami receptora angiotensyny II
  • znana nadwrażliwość związana z którymkolwiek z badanych leków
  • historii uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych produktów (np. operacja przewodu pokarmowego, taka jak gastrektomia, gastroenterostomia lub pomostowanie, czynny zespół zapalny jelit w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, wrzody żołądka wymagające leczenia, krwawienie z przewodu pokarmowego/odbytu, upośledzona funkcja trzustki, np. zapalenie trzustki, niedrożność dróg moczowych lub trudności w oddawaniu moczu
  • podanie innych badanych leków w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • kobiety przed menopauzą (ostatnia miesiączka < 1 rok) niestosujące odpowiedniej antykoncepcji, ciężarne lub karmiące piersią
  • historia choroby nowotworowej, w tym białaczki i chłoniaka w ciągu ostatnich 5 lat
  • w wyroku śledczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CKD-828 40/2,5 mg
Lek: CKD-828 40/2,5 mg
Połączenie ustalonej dawki telmisartanu 40 mg i S-amlodypiny 2,5 mg
Eksperymentalny: CKD-828 40/5mg
Lek: CKD-828 40/5mg
Kombinacja ustalonej dawki 40 mg telmisartanu i 5 mg S-amlidioiny
Aktywny komparator: Telmisartan 80mg
Lek: Telmisartan 80mg
Monoterapia telmisartanem 80 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (MSDBP)
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach leczenia
Po 8 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (MSDBP)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia
Po 4 tygodniach leczenia
Średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (MSSBP)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach i 8 tygodniach leczenia
Po 4 tygodniach i 8 tygodniach leczenia
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach i 8 tygodniach leczenia
Redukcja SBP ≥ 20mmHg, DBP ≥ 10mmHg
Po 4 tygodniach i 8 tygodniach leczenia
Szybkość kontroli
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach i 8 tygodniach leczenia
Redukcja SBP < 140mmHg, DBP < 90mmHg
Po 4 tygodniach i 8 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 130HT11B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CKD-828 40/2,5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj