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Prova CKD-828 Telmisartan Non-Responder

11 settembre 2012 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di una combinazione a dose fissa di telmisartan e S-amlodipina (CKD-828) rispetto alla monoterapia con telmisartan in pazienti ipertesi non adeguatamente controllati dalla monoterapia con telmisartan

Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione a due dosi di Telmisartan/S-Amlodipina (40/2,5 mg e 40/5 mg) rispetto a telmisartan in monoterapia (80 mg) in pazienti ipertesi non adeguatamente controllati da telmisartan in monoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

183

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di
        • Kandong Sacred heart Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang, Corea, Repubblica di
        • Donguk University Ilsan Hospital
      • Goyang, Corea, Repubblica di
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Inchon, Corea, Repubblica di
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Corea, Repubblica di
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Ewha Womans University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Bundang CHA Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Soon Chun Hyang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Ajou University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18 anni o più
  • diagnosi di ipertensione essenziale e pressione arteriosa non adeguatamente controllata (controllo inadeguato definito come pressione arteriosa diastolica in posizione seduta (PAD)>= 90 mmHg se in trattamento antipertensivo esistente per PAD in posizione seduta >= 100 mmHg se naive al trattamento)
  • mancata risposta a quattro settimane di trattamento con telmisartan 40 mg (mancata risposta definita come PAD seduto >= 90 mmHg)
  • disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • PAD medio in posizione seduta >= 120 mmHg e/o PAD media in posizione seduta >= 200 mmHg durante il trattamento iniziale o PAD media in posizione seduta >= 120 mmHg e/o PAD media in posizione seduta >= 180 mmHg alla visita di randomizzazione
  • ipertensione secondaria nota o sospetta (es. coartazione aortica, iperaldosteronismo primario, stenosi dell'arteria renale, feocromocitoma)
  • ha una grave malattia cardiaca (insufficienza cardiaca classe funzionale NYHA 3, 4), angina instabile o infarto del miocardio, aritmia negli ultimi tre mesi
  • ha una malattia cerebrovascolare come infarto cerebrale, emorragia cerebrale entro 6 mesi
  • Diabete mellito di tipo I, diabete mellito di tipo II con scarso controllo del glucosio come definito da emoglobina glucosilata a digiuno (HbA1c) > 8%
  • retinopatia oramai grave o maligna
  • disfunzione epatica o renale come definita dai seguenti parametri di laboratorio: AST/ALT > UNL X 2, creatinina sierica > UNL X 1,5
  • lo stato infiammatorio acuto o cronico necessita di trattamento
  • necessità di ulteriori farmaci antipertensivi durante lo studio
  • necessità di farmaci concomitanti noti per influenzare la pressione sanguigna durante lo studio
  • anamnesi di angioedema correlato agli ACE-inibitori o ai bloccanti del recettore dell'angiotensina II
  • nota ipersensibilità correlata a entrambi i farmaci oggetto dello studio
  • storia di dipendenza da droghe o alcol entro 6 mesi
  • qualsiasi condizione chirurgica o medica che potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei prodotti sperimentali (es. chirurgia del tratto gastrointestinale come gastrectomia, gastroenterostomia o bypass, sindrome infiammatoria intestinale attiva entro 12 mesi prima dello screening, ulcere gastriche che necessitano di trattamento, sanguinamento gastrointestinale/rettale, funzionalità pancreatica compromessa come pancreatite, ostruzioni delle vie urinarie o difficoltà di minzione
  • somministrazione di altri farmaci in studio entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • donne in premenopausa (ultima mestruazione < 1 anno) che non usano una contraccezione adeguata, donne incinte o che allattano
  • storia di tumori maligni inclusi leucemia e linfoma negli ultimi 5 anni
  • a giudizio dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CKD-828 40/2,5 mg
Droga: CKD-828 40/2,5 mg
Combinazione a dose fissa di Telmisartan 40 mg e S-Amlodipina 2,5 mg
Sperimentale: CKD-828 40/5 mg
Droga: CKD-828 40/5 mg
Combinazione a dose fissa di Telmisartan 40 mg e S-Amlidioina 5 mg
Comparatore attivo: Telmisartan 80 mg
Droga: Telmisartan 80 mg
Telmisartan 80 mg in monoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione sanguigna diastolica media da seduti (MSDBP)
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di trattamento
Dopo 8 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna diastolica media da seduti (MSDBP)
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento
Dopo 4 settimane di trattamento
Pressione arteriosa sistolica media da seduti (MSSBP)
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane e 8 settimane di trattamento
Dopo 4 settimane e 8 settimane di trattamento
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane e 8 settimane di trattamento
Riduzione di SBP ≥ 20 mmHg, DBP ≥ 10 mmHg
Dopo 4 settimane e 8 settimane di trattamento
Tasso di controllo
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane e 8 settimane di trattamento
Riduzione PAS < 140 mmHg, PAD < 90 mmHg
Dopo 4 settimane e 8 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 130HT11B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CKD-828 40/2,5 mg

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