CKD-828 Telmisartan Non-Responder-försök
11 september 2012 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En randomiserad, dubbelblind, multicenter, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en kombination av fasta doser av telmisartan och S-amlodipin (CKD-828) kontra telmisartan monoterapi hos hypertensiva patienter som inte kontrolleras tillräckligt med telmisartan monoterapi
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tvådoskombinationer av Telmisartan/S-Amlodipin (40/2,5 mg)
och 40/5 mg) jämfört med telmisartan monoterapi (80 mg) hos hypertensiva patienter som inte kontrolleras tillräckligt med telmisartan monoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
183
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Anyang, Korea, Republiken av
- Kandong Sacred heart Hospital
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Goyang, Korea, Republiken av
- Donguk University Ilsan Hospital
-
Goyang, Korea, Republiken av
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
Inchon, Korea, Republiken av
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeonju, Korea, Republiken av
- Chonbuk National University Hospital
-
Seongnam, Korea, Republiken av
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Ewha Womans University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Bundang CHA Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Soon Chun Hyang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Suwon, Korea, Republiken av
- Ajou University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18 år eller äldre
- diagnos av essentiell hypertoni och blodtryck som inte kontrolleras tillräckligt (otillräcklig kontroll definieras som sittande diastoliskt blodtryck (DBP)>= 90 mmHg om på befintlig antihypertensiv behandling av sittande DBP >= 100 mmHg om behandlingsnaiv)
- misslyckande att svara på fyra veckors behandling med telmisartan 40 mg (misslyckande att svara definierat som sittande DBP >= 90 mmHg)
- villig och kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- genomsnittlig sittande DBP >= 120 mmHg och/eller genomsnittlig sittande SBP >= 200 mmHg under inkörningsbehandling eller genomsnittlig sittande DBP >= 120 mmHg och/eller genomsnittlig sittande SBP >= 180 mmHg vid randomiseringsbesöket
- känd eller misstänkt sekundär hypertoni (ex. aorta-koarktation, primär hyperaldosteronism, njurartärstenos, feokromocytom)
- har allvarlig hjärtsjukdom (hjärtsvikt NYHA funktionsklass 3, 4), instabil angina eller hjärtinfarkt, arytmi under de senaste tre månaderna
- har cerebrovaskulär sjukdom som hjärninfarkt, hjärnblödning inom 6 månader
- Typ I-diabetes mellitus, typ II-diabetes mellitus med dålig glukoskontroll enligt definition av fastande glukosylerat hemoglobin (HbA1c) > 8 %
- nun svår eller malign retinopati
- lever- eller njurdysfunktion som definieras av följande laboratorieparametrar: ASAT/ALT > UNL X 2, serumkreatinin > UNL X 1,5
- akut eller kronisk inflammatorisk status behöver behandling
- behöver ytterligare antihypertensiva läkemedel under studien
- behov av samtidig medicinering som är kända för att påverka blodtrycket under studien
- historia av angioödem relaterat till ACE-hämmare eller angiotensin II-receptorblockerare
- känd överkänslighet relaterad till båda studieläkemedlen
- historia av drog- eller alkoholberoende inom 6 månader
- alla kirurgiska eller medicinska tillstånd som avsevärt kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av undersökningsprodukter (ex. kirurgi i mag-tarmkanalen såsom gastrektomi, gastroenterostomi eller bypass, aktivt inflammatoriskt tarmsyndrom inom 12 månader före screening, magsår behöver behandling, gastrointestinal/rektal blödning, försämrad bukspottkörtelfunktion såsom pankreatit, obstruktioner i urinvägarna eller svårigheter i urinvägarna
- administrering av andra studieläkemedel inom 30 dagar före randomisering
- premenopausala kvinnor (senaste menstruationen < 1 år) som inte använder adekvat preventivmedel, gravida eller ammande
- tidigare malignitet inklusive leukemi och lymfom under de senaste 5 åren
- i utredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CKD-828 40/2,5 mg
|
Fast doskombination av Telmisartan 40 mg och S-Amlodipin 2,5 mg
|
|
Experimentell: CKD-828 40/5 mg
|
Fast doskombination av Telmisartan 40 mg och S-Amlidioin 5 mg
|
|
Aktiv komparator: Telmisartan 80mg
|
Telmisartan 80 mg monoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (MSDBP)
Tidsram: Efter 8 veckors behandling
|
Efter 8 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (MSDBP)
Tidsram: Efter 4 veckors behandling
|
Efter 4 veckors behandling
|
|
|
Genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (MSSBP)
Tidsram: Efter 4 veckor och 8 veckors behandling
|
Efter 4 veckor och 8 veckors behandling
|
|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: Efter 4 veckor och 8 veckors behandling
|
Minskning av SBP ≥ 20 mmHg, DBP ≥ 10 mmHg
|
Efter 4 veckor och 8 veckors behandling
|
|
Kontrollhastighet
Tidsram: Efter 4 veckor och 8 veckors behandling
|
Reduktion SBP < 140 mmHg, DBP < 90 mmHg
|
Efter 4 veckor och 8 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
31 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 september 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2012
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 130HT11B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .