CKD-828 Telmisartan Non-Responder Trial
11 de setembro de 2012 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança de uma combinação de dose fixa de telmisartana e S-amlodipina (CKD-828) versus monoterapia com telmisartana em pacientes hipertensos inadequadamente controlados por monoterapia com telmisartana
O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia e segurança da combinação de duas doses de Telmisartan/S-Amlodipina (40/2,5mg
e 40/5 mg) em comparação com monoterapia com telmisartan (80 mg) em doentes hipertensos inadequadamente controlados por monoterapia com telmisartan.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
183
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Anyang, Republica da Coréia
- Kandong Sacred heart Hospital
-
Daegu, Republica da Coréia
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Republica da Coréia
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Goyang, Republica da Coréia
- Donguk University Ilsan Hospital
-
Goyang, Republica da Coréia
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
Inchon, Republica da Coréia
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeonju, Republica da Coréia
- Chonbuk National University Hospital
-
Seongnam, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Ewha Womans University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Bundang CHA Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Soon Chun Hyang University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Suwon, Republica da Coréia
- Ajou University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18 anos ou mais
- diagnóstico de hipertensão essencial e pressão arterial não adequadamente controlada (controle inadequado definido como pressão arterial diastólica sentado (PAD)>= 90mmHg se estiver em tratamento anti-hipertensivo existente de PAD sentado>= 100mmHg se tratamento virgem)
- falha em responder ao tratamento de quatro semanas com telmisartan 40mg (falta de resposta definida como PAD sentado >= 90mmHg)
- disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- média da PAD sentada >= 120mmHg e/ou média da PAS sentada >= 200mmHg durante o tratamento inicial ou média da PAD sentada >= 120mmHg e/ou média da PAS sentada >= 180mmHg na visita de randomização
- hipertensão secundária conhecida ou suspeita (ex. coarctação aórtica, hiperaldosteronismo primário, estenose da artéria renal, feocromocitoma)
- tem doença cardíaca grave (insuficiência cardíaca NYHA classe funcional 3, 4), angina instável ou infarto do miocárdio, arritmia nos últimos três meses
- tem doença cerebrovascular como infarto cerebral, hemorragia cerebral dentro de 6 meses
- Diabetes Mellitus Tipo I, Diabetes Mellitus Tipo II com mau controle da glicose, conforme definido pela hemoglobina glicosilada em jejum (HbA1c) > 8%
- agora conhecida retinopatia grave ou maligna
- disfunção hepática ou renal definida pelos seguintes parâmetros laboratoriais: AST/ALT > UNL X 2, creatinina sérica > UNL X 1,5
- estado inflamatório agudo ou crônico precisa de tratamento
- necessidade de medicamentos anti-hipertensivos adicionais durante o estudo
- necessidade de medicamentos concomitantes conhecidos por afetar a pressão arterial durante o estudo
- história de angioedema relacionado a inibidores da ECA ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II
- hipersensibilidade conhecida relacionada a qualquer um dos medicamentos do estudo
- história de dependência de drogas ou álcool dentro de 6 meses
- qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de produtos experimentais (ex. cirurgia do trato gastrointestinal, como gastrectomia, gastroenterostomia ou bypass, síndrome do intestino inflamatório ativo nos 12 meses anteriores à triagem, necessidade de tratamento de úlceras gástricas, sangramento gastrointestinal/retal, função pancreática prejudicada, como pancreatite, obstruções do trato urinário ou dificuldade em urinar
- administração de outras drogas do estudo dentro de 30 dias antes da randomização
- mulheres na pré-menopausa (última menstruação < 1 ano) que não usam métodos contraceptivos adequados, grávidas ou amamentando
- história de malignidade, incluindo leucemia e linfoma nos últimos 5 anos
- no julgamento do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CKD-828 40/2,5 mg
|
Combinação de dose fixa de Telmisartan 40 mg e S-Amlodipina 2,5 mg
|
|
Experimental: CKD-828 40/5mg
|
Combinação de dose fixa de Telmisartan 40mg e S-Amlidioine 5mg
|
|
Comparador Ativo: Telmisartana 80mg
|
Telmisartana 80mg monoterapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pressão Arterial Diastólica Média Sentado (MSDBP)
Prazo: Após 8 semanas de tratamento
|
Após 8 semanas de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão Arterial Diastólica Média Sentado (MSDBP)
Prazo: Após 4 semanas de tratamento
|
Após 4 semanas de tratamento
|
|
|
Pressão Arterial Sistólica Média Sentado (MSSBP)
Prazo: Após 4 semanas e 8 semanas de tratamento
|
Após 4 semanas e 8 semanas de tratamento
|
|
|
Taxa de resposta
Prazo: Após 4 semanas e 8 semanas de tratamento
|
Redução de PAS ≥ 20mmHg, PAD ≥ 10mmHg
|
Após 4 semanas e 8 semanas de tratamento
|
|
Taxa de controle
Prazo: Após 4 semanas e 8 semanas de tratamento
|
Redução PAS < 140mmHg, PAD < 90mmHg
|
Após 4 semanas e 8 semanas de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 130HT11B
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .