CKD-828 Telmisartan Non-Responder Trial
2012. szeptember 11. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Véletlenszerű, kettős-vak, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat a telmizartán és S-amlodipin (CKD-828) fix dózisú kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a telmizartán monoterápiával szemben a telmizartán monoterápiával nem megfelelően kontrollált hipertóniás betegeknél
A jelen vizsgálat célja a Telmisartan/S-Amlodipine (40/2,5 mg) kétdózisú kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése.
és 40/5 mg) összehasonlítva a telmizartán monoterápiával (80 mg) a telmizartán monoterápiával nem megfelelően kontrollált hipertóniás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
183
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Anyang, Koreai Köztársaság
- Kandong Sacred heart Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Goyang, Koreai Köztársaság
- Donguk University Ilsan Hospital
-
Goyang, Koreai Köztársaság
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
Inchon, Koreai Köztársaság
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeonju, Koreai Köztársaság
- Chonbuk National University Hospital
-
Seongnam, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Ewha Womans University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Bundang CHA Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Soon Chun Hyang University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Suwon, Koreai Köztársaság
- Ajou University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- esszenciális hipertónia diagnózisa és a vérnyomás nem megfelelően szabályozott (nem megfelelő kontroll definíció szerint ülő helyzetben lévő diasztolés vérnyomás (DBP) >= 90 Hgmm, ha ülő helyzetben lévő vérnyomáscsökkentő kezelés során >= 100 Hgmm, ha nem kezelték)
- nem reagál a négy hetes 40 mg-os telmizartán-kezelésre (a válasz sikertelensége ülő helyzetben >= 90 Hgmm)
- hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezését adni
Kizárási kritériumok:
- átlagos ülő DBP >= 120 Hgmm és/vagy átlagos ülő szívverés >= 200 Hgmm a bejáratási kezelés alatt vagy átlagos ülő DBP >= 120 Hgmm és/vagy átlagos ülő vérnyomás >= 180 Hgmm a randomizációs látogatáson
- ismert vagy gyanított másodlagos magas vérnyomás (pl. aorta coarctatio, primer hiperaldoszteronizmus, veseartéria szűkület, pheochromocytoma)
- súlyos szívbetegsége (NYHA 3., 4. funkcionális osztályú szívelégtelenség), instabil anginája vagy szívinfarktusa, szívritmuszavara van az elmúlt három hónapban
- agyi érbetegsége van, mint agyi infarktus, 6 hónapon belül agyvérzés
- I-es típusú diabetes mellitus, II-es típusú diabetes mellitus gyenge glükózkontrollal, az éhomi glükozilált hemoglobin(HbA1c) > 8% alapján
- jelenleg súlyos vagy rosszindulatú retinopátia
- máj- vagy veseműködési zavar a következő laboratóriumi paraméterek szerint: AST/ALT > UNL X 2, szérum kreatinin > UNL X 1,5
- akut vagy krónikus gyulladásos állapot kezelést igényel
- további vérnyomáscsökkentő gyógyszereket kell szednie a vizsgálat során
- a vizsgálat során olyan gyógyszereket kell szednie, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vérnyomást
- ACE-gátlókkal vagy angiotenzin-II-receptor-blokkolóval kapcsolatos angioödéma anamnézisében
- ismert túlérzékenység bármelyik vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatban
- 6 hónapon belül kábítószer- vagy alkoholfüggőség anamnézisében
- minden olyan műtéti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen megváltoztathatja a vizsgálati termékek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását (pl. gasztrointesztinális traktus műtétek, például gastrectomia, gastroenterostomia vagy bypass, aktív gyulladásos bélszindróma a szűrést megelőző 12 hónapon belül, kezelésre szoruló gyomorfekély, gyomor-bélrendszeri/rektális vérzés, károsodott hasnyálmirigy-funkció, például hasnyálmirigy-gyulladás, húgyúti elzáródás vagy ürítési nehézség
- egyéb vizsgálati gyógyszerek beadása a randomizálást megelőző 30 napon belül
- premenopauzás nők (utolsó menstruáció 1 év alatt), nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást, terhesek vagy szoptatnak
- rosszindulatú daganat, beleértve a leukémiát és a limfómát az elmúlt 5 évben
- nyomozói ítélet szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CKD-828 40/2,5 mg
|
Telmizartán 40 mg és S-Amlodipin 2,5 mg fix dózisú kombinációja
|
|
Kísérleti: CKD-828 40/5mg
|
Telmisartan 40 mg és S-Amlidioine 5 mg fix dózisú kombinációja
|
|
Aktív összehasonlító: Telmizartán 80 mg
|
Telmizartán 80 mg monoterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos ülő diasztolés vérnyomás (MSDBP)
Időkeret: 8 hetes kezelés után
|
8 hetes kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos ülő diasztolés vérnyomás (MSDBP)
Időkeret: 4 hét kezelés után
|
4 hét kezelés után
|
|
|
Átlagos ülő szisztolés vérnyomás (MSSBP)
Időkeret: 4 hét és 8 hét kezelés után
|
4 hét és 8 hét kezelés után
|
|
|
Válaszadási arány
Időkeret: 4 hét és 8 hét kezelés után
|
Az SBP csökkentése ≥ 20 Hgmm, DBP ≥ 10 Hgmm
|
4 hét és 8 hét kezelés után
|
|
Szabályozási arány
Időkeret: 4 hét és 8 hét kezelés után
|
SBP < 140 Hgmm, DBP < 90 Hgmm csökkentése
|
4 hét és 8 hét kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 30.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2012. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 130HT11B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .