Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CKD-828 Telmisartan Non-Responder Trial

11. září 2012 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace fixní dávky telmisartanu a S-amlodipinu (CKD-828) versus monoterapie telmisartanem u pacientů s hypertenzí nedostatečně kontrolovaných monoterapií telmisartanem

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost dvoudávkové kombinace telmisartan/S-amlodipin (40/2,5 mg a 40/5 mg) ve srovnání s monoterapií telmisartanem (80 mg) u hypertoniků nedostatečně kontrolovaných monoterapií telmisartanem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

183

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Anyang, Korejská republika
        • Kandong Sacred heart Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korejská republika
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang, Korejská republika
        • Donguk University Ilsan Hospital
      • Goyang, Korejská republika
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Inchon, Korejská republika
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Korejská republika
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Ewha Womans University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Bundang CHA Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Soon Chun Hyang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Suwon, Korejská republika
        • Ajou University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší
  • diagnóza esenciální hypertenze a krevní tlak není adekvátně kontrolován (nedostatečná kontrola definovaná jako diastolický krevní tlak vsedě (DBP)>= 90 mmHg při stávající antihypertenzní léčbě DBP vsedě >= 100 mmHg, pokud léčba dosud nebyla zahájena)
  • selhání odpovědi na čtyřtýdenní léčbu telmisartanem 40 mg (selhání odpovědi definované jako DBP vsedě >= 90 mmHg)
  • ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • průměrný DBP vsedě >= 120 mmHg a/nebo průměrný STK vsedě >= 200 mmHg během zaběhnuté léčby nebo průměrný DBP vsedě >= 120 mmHg a/nebo průměrný SBP vsedě >= 180 mmHg při randomizační návštěvě
  • známá nebo suspektní sekundární hypertenze (např. koarktace aorty, primární hyperaldosteronismus, stenóza renální arterie, feochromocytom)
  • má závažné srdeční onemocnění (Srdeční selhání NYHA funkční třída 3, 4), nestabilní anginu pectoris nebo infarkt myokardu, arytmii během posledních tří měsíců
  • má cerebrovaskulární onemocnění jako mozkový infarkt, mozkové krvácení do 6 měsíců
  • Diabetes mellitus typu I, diabetes mellitus typu II se špatnou kontrolou glukózy, jak je definováno glukosylovaným hemoglobinem (HbA1c) nalačno > 8 %
  • nyní závažná nebo maligní retinopatie
  • jaterní nebo renální dysfunkce definovaná následujícími laboratorními parametry: AST/ALT > UNL X 2, sérový kreatinin > UNL X 1,5
  • akutní nebo chronický zánětlivý stav vyžaduje léčbu
  • potřeba další antihypertenziva během studie
  • potřeba současně podávat léky, o kterých je známo, že ovlivňují krevní tlak během studie
  • anamnéza angioedému souvisejícího s ACE inhibitory nebo blokátory receptoru angiotenzinu II
  • známá přecitlivělost související s kterýmkoli studovaným lékem
  • anamnéza závislosti na drogách nebo alkoholu do 6 měsíců
  • jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování testovaných produktů (např. operace gastrointestinálního traktu, jako je gastrektomie, gastroenterostomie nebo bypass, syndrom aktivního zánětlivého střeva během 12 měsíců před screeningem, žaludeční vředy vyžadující léčbu, gastrointestinální/rektální krvácení, zhoršená funkce slinivky, jako je pankreatitida, obstrukce močových cest nebo potíže s vyprazdňováním
  • podání jiných studovaných léčiv během 30 dnů před randomizací
  • ženy před menopauzou (poslední menstruace < 1 rok), které nepoužívají vhodnou antikoncepci, těhotné nebo kojící
  • anamnéza malignity včetně leukémie a lymfomu během posledních 5 let
  • podle úsudku vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CKD-828 40/2,5 mg
Lék: CKD-828 40/2,5 mg
Fixní kombinace telmisartanu 40 mg a S-amlodipinu 2,5 mg
Experimentální: CKD-828 40/5 mg
Lék: CKD-828 40/5 mg
Fixní kombinace telmisartanu 40 mg a S-amlidioinu 5 mg
Aktivní komparátor: Telmisartan 80 mg
Lék: Telmisartan 80 mg
Telmisartan 80 mg v monoterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrný diastolický krevní tlak vsedě (MSDBP)
Časové okno: Po 8 týdnech léčby
Po 8 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný diastolický krevní tlak vsedě (MSDBP)
Časové okno: Po 4 týdnech léčby
Po 4 týdnech léčby
Střední systolický krevní tlak vsedě (MSSBP)
Časové okno: Po 4 týdnech a 8 týdnech léčby
Po 4 týdnech a 8 týdnech léčby
Míra odezvy
Časové okno: Po 4 týdnech a 8 týdnech léčby
Snížení SBP ≥ 20 mmHg, DBP ≥ 10 mm Hg
Po 4 týdnech a 8 týdnech léčby
Míra kontroly
Časové okno: Po 4 týdnech a 8 týdnech léčby
Snížení SBP < 140 mmHg, DBP < 90 mmHg
Po 4 týdnech a 8 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 130HT11B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CKD-828 40/2,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit