CKD-828 Telmisartan Non-Responder-forsøk
11. september 2012 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En randomisert, dobbeltblind, multisenter, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en fastdosekombinasjon av telmisartan og S-amlodipin (CKD-828) versus telmisartan monoterapi hos hypertensive pasienter utilstrekkelig kontrollert av telmisartan monoterapi
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til todosekombinasjoner av Telmisartan/S-Amlodipin (40/2,5 mg)
og 40/5 mg) sammenlignet med telmisartan monoterapi (80 mg) hos hypertensive pasienter som er utilstrekkelig kontrollert av telmisartan monoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
183
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Anyang, Korea, Republikken
- Kandong Sacred heart Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Korea, Republikken
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Goyang, Korea, Republikken
- Donguk University Ilsan Hospital
-
Goyang, Korea, Republikken
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
Inchon, Korea, Republikken
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeonju, Korea, Republikken
- Chonbuk National University Hospital
-
Seongnam, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Ewha Womans University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Bundang CHA Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Soon Chun Hyang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Suwon, Korea, Republikken
- Ajou University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 år eller eldre
- diagnose av essensiell hypertensjon og blodtrykk ikke tilstrekkelig kontrollert (mangelfull kontroll definert som sittende diastolisk blodtrykk (DBP)>= 90 mmHg hvis på eksisterende antihypertensiv behandling av sittende DBP >= 100 mmHg hvis behandlingsnaiv)
- manglende respons på fire ukers behandling med telmisartan 40 mg (manglende respons definert som sittende DBP >= 90 mmHg)
- villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- gjennomsnittlig sittende DBP >= 120 mmHg og/eller gjennomsnittlig sittende SBP >= 200 mmHg under innkjøringsbehandling eller gjennomsnittlig sittende DBP >= 120 mmHg og/eller gjennomsnittlig sittende SBP >= 180 mmHg ved randomiseringsbesøket
- kjent eller mistenkt sekundær hypertensjon (f.eks. aorta-koarktasjon, primær hyperaldosteronisme, nyrearteriestenose, feokromocytom)
- har alvorlig hjertesykdom (hjertesvikt NYHA funksjonsklasse 3, 4), ustabil angina eller hjerteinfarkt, arytmi i løpet av de siste tre månedene
- har cerebrovaskulær sykdom som hjerneinfarkt, hjerneblødning innen 6 måneder
- Type I Diabetes Mellitus, Type II Diabetes Mellitus med dårlig glukosekontroll som definert ved fastende glukosylert hemoglobin (HbA1c) > 8 %
- nå alvorlig eller ondartet retinopati
- lever- eller nyredysfunksjon som definert av følgende laboratorieparametre: ASAT/ALT > UNL X 2, serumkreatinin > UNL X 1,5
- akutt eller kronisk inflammatorisk status behov for behandling
- behov for ytterligere antihypertensiva under studien
- behov for samtidige medisiner kjent for å påvirke blodtrykket under studien
- historie med angioødem relatert til ACE-hemmere eller angiotensin II-reseptorblokkere
- kjent overfølsomhet relatert til begge studiemedisinene
- historie med narkotika- eller alkoholavhengighet innen 6 måneder
- enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av undersøkelsesprodukter (f. kirurgi i mage-tarmkanalen som gastrektomi, gastroenterostomi eller bypass, aktivt inflammatorisk tarmsyndrom innen 12 måneder før screening, magesår må behandles, gastrointestinal/rektal blødning, nedsatt bukspyttkjertelfunksjon som pankreatitt, hindringer i urinveiene eller problemer med urinveiene
- administrering av andre studiemedisiner innen 30 dager før randomisering
- premenopausale kvinner (siste menstruasjon < 1 år) som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon, gravide eller ammer
- anamnese med malignitet inkludert leukemi og lymfom i løpet av de siste 5 årene
- etter etterforskerens vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CKD-828 40/2,5 mg
|
Fastdosekombinasjon av Telmisartan 40 mg og S-Amlodipin 2,5 mg
|
|
Eksperimentell: CKD-828 40/5 mg
|
Fastdosekombinasjon av Telmisartan 40 mg og S-Amlidioin 5 mg
|
|
Aktiv komparator: Telmisartan 80 mg
|
Telmisartan 80 mg monoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (MSDBP)
Tidsramme: Etter 8 ukers behandling
|
Etter 8 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (MSDBP)
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling
|
Etter 4 ukers behandling
|
|
|
Gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (MSSBP)
Tidsramme: Etter 4 uker og 8 ukers behandling
|
Etter 4 uker og 8 ukers behandling
|
|
|
Svarprosent
Tidsramme: Etter 4 uker og 8 ukers behandling
|
Reduksjon av SBP ≥ 20 mmHg, DBP ≥ 10 mmHg
|
Etter 4 uker og 8 ukers behandling
|
|
Kontrollhastighet
Tidsramme: Etter 4 uker og 8 ukers behandling
|
Reduksjon SBP < 140 mmHg, DBP < 90 mmHg
|
Etter 4 uker og 8 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
31. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 130HT11B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .