CKD-828 Telmisartan Non-Responder-onderzoek
11 september 2012 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een vaste dosiscombinatie van telmisartan en S-Amlodipine (CKD-828) versus telmisartan-monotherapie bij hypertensieve patiënten die onvoldoende onder controle worden gehouden door telmisartan-monotherapie
Het doel van de huidige studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een combinatie van twee doses Telmisartan/S-Amlodipine (40/2,5 mg
en 40/5 mg) in vergelijking met telmisartan monotherapie (80 mg) bij hypertensieve patiënten die onvoldoende onder controle zijn met telmisartan monotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
183
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Anyang, Korea, republiek van
- Kandong Sacred heart Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Korea, republiek van
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Goyang, Korea, republiek van
- Donguk University Ilsan Hospital
-
Goyang, Korea, republiek van
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
Inchon, Korea, republiek van
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeonju, Korea, republiek van
- Chonbuk National University Hospital
-
Seongnam, Korea, republiek van
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Ewha Womans University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Bundang CHA Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Soon Chun Hyang University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Suwon, Korea, republiek van
- Ajou University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18 jaar of ouder
- diagnose van essentiële hypertensie en bloeddruk niet voldoende onder controle (onvoldoende controle gedefinieerd als zittende diastolische bloeddruk (DBP) >= 90 mmHg bij bestaande antihypertensieve behandeling van zittende DBP >= 100 mmHg bij naïeve behandeling)
- niet reageren op vier weken durende behandeling met telmisartan 40 mg (niet reageren gedefinieerd als zittende DBP >= 90 mmHg)
- bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- gemiddelde zittende DBP >= 120 mmHg en/of gemiddelde zittende SBP >= 200 mmHg tijdens inloopbehandeling of gemiddelde zittende DBP >= 120 mmHg en/of gemiddelde zittende SBP >= 180 mmHg bij het randomisatiebezoek
- bekende of vermoede secundaire hypertensie (bijv. coarctatie van de aorta, primair hyperaldosteronisme, nierarteriestenose, feochromocytoom)
- heeft een ernstige hartaandoening (hartfalen NYHA functionele klasse 3, 4), instabiele angina pectoris of myocardinfarct, aritmie in de afgelopen drie maanden
- heeft een cerebrovasculaire ziekte als herseninfarct, hersenbloeding binnen 6 maanden
- Diabetes mellitus type I, diabetes mellitus type II met slechte glucoseregulatie zoals gedefinieerd door nuchter geglucosyleerd hemoglobine (HbA1c) > 8%
- nu ernstige of kwaadaardige retinopathie
- lever- of nierdisfunctie zoals gedefinieerd door de volgende laboratoriumparameters: ASAT/ALAT > UNL X 2, serumcreatinine > UNL X 1,5
- acute of chronische inflammatoire status behoefte aan behandeling
- tijdens het onderzoek aanvullende antihypertensiva nodig hebben
- tijdens het onderzoek gelijktijdig medicijnen moeten gebruiken waarvan bekend is dat ze de bloeddruk beïnvloeden
- geschiedenis van angio-oedeem gerelateerd aan ACE-remmers of angiotensine II-receptorblokkers
- bekende overgevoeligheid gerelateerd aan een van de onderzoeksgeneesmiddelen
- voorgeschiedenis van drugs- of alcoholverslaving binnen 6 maanden
- elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van onderzoeksproducten aanzienlijk kan veranderen (bijv. gastro-intestinale chirurgie zoals gastrectomie, gastro-enterostomie of bypass, actief inflammatoir darmsyndroom binnen 12 maanden voorafgaand aan screening, maagzweren moeten worden behandeld, gastro-intestinale/rectale bloeding, verminderde pancreasfunctie zoals pancreatitis, obstructies van de urinewegen of moeite met urineren
- toediening van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
- premenopauzale vrouwen (laatste menstruatie < 1 jaar) die geen adequate anticonceptie gebruiken, zwanger zijn of borstvoeding geven
- voorgeschiedenis van maligniteit waaronder leukemie en lymfoom in de afgelopen 5 jaar
- naar het oordeel van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CKD-828 40/2,5 mg
|
Vaste dosiscombinatie van Telmisartan 40 mg en S-Amlodipine 2,5 mg
|
|
Experimenteel: CKD-828 40/5mg
|
Vaste dosiscombinatie van Telmisartan 40 mg en S-Amlidioine 5 mg
|
|
Actieve vergelijker: Telmisartan 80 mg
|
Telmisartan 80 mg als monotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (MSDBP)
Tijdsspanne: Na 8 weken behandeling
|
Na 8 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (MSDBP)
Tijdsspanne: Na 4 weken behandeling
|
Na 4 weken behandeling
|
|
|
Gemiddelde zittende systolische bloeddruk (MSSBP)
Tijdsspanne: Na 4 weken en 8 weken behandeling
|
Na 4 weken en 8 weken behandeling
|
|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: Na 4 weken en 8 weken behandeling
|
Verlaging van SBP ≥ 20 mmHg, DBP ≥ 10 mmHg
|
Na 4 weken en 8 weken behandeling
|
|
Controle tarief
Tijdsspanne: Na 4 weken en 8 weken behandeling
|
Verlaging SBP < 140 mmHg, DBP < 90 mmHg
|
Na 4 weken en 8 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
31 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2012
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 130HT11B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .