Tutkimus genotyypin vaikutuksen arvioimiseksi LY2216684:ään

Sisällyttämiskriteerit:

• Ovatko selvästi terveitä miehiä tai naisia ​​sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
• Miesosallistujat: suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
• Naiset osallistujat: Ovatko hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti on negatiivinen ilmoittautumisajankohtana, ovat käyttäneet luotettavaa ehkäisymenetelmää (ei sisällä hormonaalisia ehkäisyvalmisteita) 4 viikon ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista ja suostuvat käyttämään luotettava ehkäisymenetelmä tutkimuksen aikana ja 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai; Eivätkö naiset hedelmällisessä iässä johtuen kirurgisesta sterilisaatiosta (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai munanjohtimen ligaatio/tukos) tai vaihdevuodet (vähintään 1 vuosi ilman kuukautisia tai 6 kuukautta ilman kuukautisia ja follikkelia stimuloivan hormonin [FSH] taso >40 milliä -kansainväliset yksiköt millilitrassa [mIU/ml])
• sinulla on ruumiinpaino > 50 kg (kg)
• Kliiniset laboratoriotestitulokset ovat normaalilla viitealueella populaatiolle tai tutkijapaikalle tai tuloksissa on hyväksyttävät poikkeamat, jotka tutkijan mielestä eivät ole kliinisesti merkittäviä
• Varmista, että laskimopääsy on riittävä, jotta verinäytteet voidaan ottaa protokollan mukaisesti
• Ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä opintojen ajaksi ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenetelmiä
• ovat antaneet kirjallisen suostumuksen, jonka Lilly ja sivustoa hallitseva institutionaalinen arviointilautakunta (IRB) ovat hyväksyneet
• Sinulla on tutkijan määrittämä normaali verenpaine (BP) ja pulssi (PR) (istuma-asento).
• Heillä ennustetaan olevan sytokromi P450 (CYP) 2C19 nopea metaboloija (EM) tai heikosti metaboloija (PM) fenotyyppejä genotyyppiarvioinnin perusteella
• Heillä ennustetaan olevan CYP2D6 EM -fenotyyppi genotyypin arvioinnin perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

• ovat tällä hetkellä mukana tutkimustuotteen kliinisessä tutkimuksessa, ovat saaneet päätökseen tai lopettaneet sen viimeisten 30 päivän aikana; tai ovat samanaikaisesti mukana mihinkään muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa
• Sinulla on tunnettu allergia/intoleranssi LY2216684:lle tai kinidiinille, sen sukuisille yhdisteille tai jollekin valmisteen aineosalle
• Ovatko henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet tutkimusvalmistetta tässä tutkimuksessa tai ovat saaneet päätökseen tai vetäytyneet tästä tutkimuksesta tai muusta LY2216684:ää tutkivasta tutkimuksesta 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Sinulla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeama, joka tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä
• Sinulla on anamneesi tai näyttöä merkittävästä aktiivisesta neuropsykiatrisesta sairaudesta tai sinulla on aiemmin ollut itsemurhayrityksiä tai -ajatuksia
• sinulla on ollut tai on tällä hetkellä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; riskin muodostamisesta tutkimuslääkitystä otettaessa; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä
• Käytä säännöllisesti tunnettuja väärinkäyttölääkkeitä ja/tai osoita positiivisia tuloksia virtsan huumeiden seulonnassa
• Näytä todisteet ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiosta ja/tai positiivisista ihmisen HIV-vasta-aineista
• Näytä todisteet hepatiitti C:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti C -vasta-aineesta
• Näytä todisteet hepatiitti B:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti B:n pinta-antigeenistä
• Ovatko naiset, joiden raskaustesti on positiivinen, tai naisia, jotka imettävät
• Aikovat käyttää reseptivapaata tai reseptilääkettä 14 päivän sisällä ennen annostelua tai tutkimuksen aikana, elleivät tutkija ja sponsorin lääkäri katso sitä hyväksyttäväksi. Poikkeuksia ovat influenssarokotukset, paikallisten lääkkeiden käyttö (edellyttäen, että kroonisesta annostuksesta, johon liittyy systeemisen altistuksen riski), satunnainen asetaminofeenin/parasetamolin/ibuprofeenin käyttö ja hormonikorvaushoito, mukaan lukien kilpirauhasen korvaushoito (vakaa annos vähintään 1 kuukausi).
• Olet luovuttanut verta yli 500 millilitraa (ml) viimeisen kuukauden aikana
• Keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti ylittää 21 yksikköä viikossa (miehet) ja 14 yksikköä viikossa (naiset), tai ette ole halukkaita lopettamaan alkoholin käyttöä 48 tuntia ennen annostelua jaksolla 1 ennen purkamista (1 yksikkö = 12 unssia [oz] tai 360 ml olutta; 5 unssia tai 150 ml viiniä; 1,5 unssia tai 45 ml tislattua alkoholia)
• Tutkijan tai toimeksiantajan mielestä eivät sovellu sisällytettäväksi tutkimukseen
• Juo vähintään 5 kupillista kahvia (tai muuta vastaavan kofeiinipitoisuuden omaavaa juomaa) päivässä tavanomaisesti tai kaikki osallistujat, jotka eivät halua lopettaa kofeiinin käyttöä 48 tuntia ennen annostelua jakson 1 aikana, ennen kuin se purkautuu
• olet nauttinut greippiä tai greippiä sisältäviä tuotteita 30 päivää ennen ilmoittautumista tai ei halunnut pidättäytyä tutkimuksen aikana
• Sinulla on dokumentoitu tai epäilty glaukoomahistoria
• Osallistujat, jotka eivät halua noudattaa kliinisen tutkimusyksikön (CRU) tupakointirajoituksia ollessaan CRU:n asukas
• Tunnettujen CYP2C19:n ja CYP2D6:n estäjien ja/tai indusoijien käyttö (lukuun ottamatta kinidiiniä protokollaa kohti) 30 päivää ennen ilmoittautumista tai eivät ole halukkaita välttämään niitä tutkimuksen aikana.