Исследование по оценке влияния генотипа на LY2216684

Критерии включения:

• Являются явно здоровыми мужчинами или женщинами, что определяется историей болезни и физическим осмотром.
• Участники мужского пола: соглашаются использовать надежный метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 1 месяца после последней дозы исследуемого препарата.
• Участники женского пола: женщины детородного возраста, у которых на момент включения тест на беременность был отрицательным, они использовали надежный метод контроля над рождаемостью (не включая гормональные контрацептивы) в течение 4 недель до введения исследуемого препарата и согласились использовать надежный метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 1 месяца после последней дозы исследуемого препарата или; Женщины не детородного возраста из-за хирургической стерилизации (гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или перевязки/окклюзии маточных труб) или менопаузы (по крайней мере, 1 год без менструаций или 6 месяцев без менструаций и уровень фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] >40 миллилитров). -международные единицы на миллилитр [мМЕ/мл])
• Иметь массу тела> 50 килограммов (кг)
• Иметь результаты клинических лабораторных испытаний в пределах нормального референтного диапазона для популяции или исследовательского центра или результаты с допустимыми отклонениями, которые исследователь не считает клинически значимыми.
• Иметь достаточный венозный доступ для забора крови в соответствии с протоколом
• Надежны и готовы быть доступными на время исследования и готовы следовать процедурам исследования
• Дали письменное информированное согласие, одобренное Lilly и институциональным контрольным советом (IRB), управляющим сайтом.
• Иметь нормальное артериальное давление (АД) и частоту пульса (ЧП) (сидячее положение) по определению исследователя.
• Предполагается, что цитохром P450 (CYP) 2C19 имеет фенотипы интенсивного метаболизатора (EM) или слабого метаболизатора (PM), как определено оценкой генотипирования.
• Предполагается, что они имеют фенотип CYP2D6 EM, как определено оценкой генотипирования.

Критерий исключения:

• в настоящее время зарегистрированы, завершили или прекратили участие в клиническом исследовании с участием исследуемого продукта в течение последних 30 дней; или одновременно участвуют в любом другом медицинском исследовании, признанном несовместимым с данным исследованием с научной или медицинской точки зрения.
• Имеют известную аллергию/непереносимость LY2216684 или хинидина, родственных соединений или любых компонентов состава
• Лица, которые ранее получали исследуемый продукт в этом исследовании или завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, посвященного изучению LY2216684, в течение 6 месяцев до скрининга.
• Иметь аномалию электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, которая, по мнению исследователя, увеличивает риски, связанные с участием в исследовании.
• Иметь в анамнезе или иметь признаки серьезного активного нервно-психического заболевания или иметь в анамнезе попытки или мысли о самоубийстве
• Иметь в анамнезе или в настоящее время сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, эндокринные, гематологические или неврологические расстройства, способные значительно изменить абсорбцию, метаболизм или выведение лекарств; представлять риск при приеме исследуемого препарата; или вмешательства в интерпретацию данных
• Регулярно употребляйте известные наркотики и/или показывайте положительные результаты скрининга мочи на наркотики.
• Предъявите признаки заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или положительные антитела к ВИЧ человека.
• Показать признаки гепатита С и/или положительные антитела к гепатиту С
• Показать признаки гепатита В и/или положительный поверхностный антиген гепатита В
• Женщины с положительным тестом на беременность или кормящие женщины
• Намерены использовать лекарства, отпускаемые без рецепта или по рецепту, в течение 14 дней до дозирования или во время исследования, если исследователь и медицинский наблюдатель Спонсора не сочтут это приемлемым. Исключения включают прививки от гриппа, использование местных препаратов (при условии, что нет данных о длительном приеме с риском системного воздействия), эпизодическое использование ацетаминофена/парацетамола/ибупрофена и заместительную гормональную терапию, включая заместительную терапию щитовидной железы (стабильная доза в течение не менее 1 часа). месяц).
• Сдали более 500 миллилитров (мл) крови за последний месяц
• Имеют среднее еженедельное потребление алкоголя, превышающее 21 единицу в неделю (мужчины) и 14 единиц в неделю (женщины), или не желают прекращать употребление алкоголя за 48 часов до приема дозы в период 1 до выписки (1 единица = 12 унций [унций] или 360 мл пива; 5 унций или 150 мл вина; 1,5 унции или 45 мл крепких спиртных напитков)
• По мнению исследователя или спонсора, непригодны для включения в исследование.
• Употребление 5 или более чашек кофе (или других напитков с сопоставимым содержанием кофеина) в день на регулярной основе или любые участники, не желающие прекращать потребление кофеина за 48 часов до приема дозы в период 1 до выписки.
• Употребляли грейпфрут или продукты, содержащие грейпфрут, за 30 дней до включения в исследование или не хотели воздерживаться от участия во время исследования.
• Иметь задокументированную или предполагаемую историю глаукомы
• Участники, не желающие соблюдать ограничения на курение Отдела клинических исследований (CRU), будучи резидентами CRU.
• Использование известных ингибиторов и/или индукторов CYP2C19 и CYP2D6 (за исключением хинидина по протоколу) за 30 дней до включения или нежелание избегать их во время исследования.