Badanie oceniające wpływ genotypu na LY2216684

Kryteria przyjęcia:

• Są jawnie zdrowymi mężczyznami lub kobietami, zgodnie z historią medyczną i badaniem fizykalnym
• Uczestnicy płci męskiej: Zgoda na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
• Uczestniczki: Czy kobiety w wieku rozrodczym, które w momencie włączenia do badania uzyskały negatywny wynik testu ciążowego, stosowały wiarygodną metodę antykoncepcji (z wyłączeniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych) przez 4 tygodnie przed podaniem badanego leku i zgadzają się na stosowanie wiarygodna metoda kontroli urodzeń w trakcie badania i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub; Czy kobiety nie mogą zajść w ciążę z powodu sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie/niedrożność jajowodów) lub menopauzy (co najmniej 1 rok bez miesiączki lub 6 miesięcy bez miesiączki i poziom hormonu folikulotropowego [FSH] >40 mililitr) - międzynarodowe jednostki na mililitr [mIU/mL])
• Mieć masę ciała >50 kilogramów (kg)
• Mieć wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w normalnym zakresie referencyjnym dla populacji lub ośrodka badawczego lub wyniki z akceptowalnymi odchyleniami, które badacz uznał za nieistotne klinicznie
• Zapewnić dostęp żylny wystarczający do pobrania krwi zgodnie z protokołem
• Są rzetelni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania oraz są chętni do przestrzegania procedur badawczych
• Wyraził pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Lilly i instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB) zarządzającą witryną
• Mieć normalne ciśnienie krwi (BP) i tętno (PR) (pozycja siedząca) określone przez badacza
• Przewiduje się, że mają fenotypy cytochromu P450 (CYP)2C19 intensywnie metabolizujące (EM) lub słabo metabolizujące (PM), jak określono na podstawie oceny genotypowania
• Przewiduje się, że mają fenotyp CYP2D6 EM określony na podstawie oceny genotypowania.

Kryteria wyłączenia:

• są obecnie zapisani, ukończyli lub przerwali badanie kliniczne z udziałem badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni; lub jednocześnie biorą udział w jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych uznanych za niezgodne pod względem naukowym lub medycznym z tym badaniem
• Mają znane alergie / nietolerancję na LY2216684 lub chinidynę, związki pokrewne lub jakiekolwiek składniki preparatu
• Są to osoby, które wcześniej otrzymywały badany produkt w tym badaniu lub ukończyły lub wycofały się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego LY2216684 w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Mają nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), która w opinii badacza zwiększa ryzyko związane z udziałem w badaniu
• Mieć historię lub wykazywać dowody na znaczącą czynną chorobę neuropsychiatryczną lub mieć historię prób samobójczych lub myśli samobójczych
• Mają historię lub obecne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stwarzania ryzyka podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerencji w interpretację danych
• Regularnie stosuj znane narkotyki i/lub wykazuj pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu
• Pokaż dowód zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i/lub dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi HIV
• Pokaż dowody na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu C i/lub pozytywne przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
• Pokaż dowody na wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub pozytywny wynik antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
• Czy kobiety z pozytywnym testem ciążowym lub kobiety karmiące piersią
• Zamierzać stosować leki dostępne bez recepty lub na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem dawki lub w trakcie badania, chyba że badacz i monitor medyczny Sponsora uznają to za dopuszczalne. Wyjątki obejmują szczepienia przeciw grypie, stosowanie leków miejscowych (pod warunkiem, że nie ma dowodów na przewlekłe dawkowanie z ryzykiem narażenia ogólnoustrojowego), sporadyczne stosowanie acetaminofenu/paracetamolu/ibuprofenu oraz hormonalna terapia zastępcza, w tym wymiana tarczycy (stabilna dawka przez co najmniej 1 rok). miesiąc).
• Oddali krew w ilości ponad 500 mililitrów (ml) w ciągu ostatniego miesiąca
• Mieć średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające 21 jednostek tygodniowo (mężczyźni) i 14 jednostek tygodniowo (kobiety) lub nie chcieć zaprzestać spożywania alkoholu 48 godzin przed podaniem dawki w okresie 1 do wypisu (1 jednostka = 12 uncji [oz] lub 360 ml piwa; 5 uncji lub 150 ml wina; 1,5 uncji lub 45 ml spirytusu destylowanego)
• W opinii badacza lub sponsora nie nadają się do włączenia do badania
• Spożywaj regularnie 5 lub więcej filiżanek kawy (lub innych napojów o porównywalnej zawartości kofeiny) dziennie lub każdy uczestnik nie chce zaprzestać spożywania kofeiny od 48 godzin przed podaniem dawki w okresie 1 do wypisu
• Spożyli grejpfruta lub produkty zawierające grejpfruta 30 dni przed włączeniem do badania lub nie chcą powstrzymać się od udziału w badaniu
• Mieć udokumentowaną lub podejrzewaną historię jaskry
• Uczestnicy, którzy nie chcą przestrzegać ograniczeń dotyczących palenia obowiązujących w Jednostce Badań Klinicznych (CRU), będąc mieszkańcami CRU
• Stosowanie znanych inhibitorów i/lub induktorów CYP2C19 i CYP2D6 (z wyjątkiem chinidyny zgodnie z protokołem) 30 dni przed włączeniem lub niechęć do ich unikania podczas badania.