Eine Studie zur Bewertung der Wirkung des Genotyps auf LY2216684

Einschlusskriterien:

• Sind offensichtlich gesunde Männer oder Frauen, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt
• Männliche Teilnehmer: Stimmen Sie zu, während der Studie und für 1 Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
• Weibliche Teilnehmer: Sind Frauen im gebärfähigen Alter, deren Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Einschreibung negativ war, die 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung (ohne hormonelle Verhütungsmittel) angewendet haben und sich bereit erklären, a zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung während der Studie und für 1 Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder; Sind Frauen aufgrund einer chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Tubenligatur/-okklusion) oder der Menopause (mindestens 1 Jahr ohne Menstruation oder 6 Monate ohne Menstruation und ein follikelstimulierendes Hormon [FSH]-Spiegel >40 Milli -internationale Einheiten pro Milliliter [mIU/mL])
• Haben Sie ein Körpergewicht >50 Kilogramm (kg)
• Klinische Labortestergebnisse innerhalb des normalen Referenzbereichs für die Population oder den Prüfstandort oder Ergebnisse mit akzeptablen Abweichungen, die vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant beurteilt werden
• Einen ausreichenden venösen Zugang haben, um eine Blutentnahme gemäß dem Protokoll zu ermöglichen
• Sind zuverlässig und bereit, sich für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stellen und sind bereit, den Studienablauf zu befolgen
• Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, die von Lilly und dem für die Website zuständigen Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde
• Haben Sie einen normalen Blutdruck (BP) und eine normale Pulsfrequenz (PR) (sitzende Position), wie vom Prüfarzt bestimmt
• Es wird vorhergesagt, dass sie Cytochrom P450 (CYP)2C19-Phänotypen für schnelle Metabolisierer (EM) oder langsame Metabolisierer (PM) aufweisen, wie durch Genotypisierungsbewertung bestimmt
• Es wird vorhergesagt, dass sie den CYP2D6 EM-Phänotyp aufweisen, wie durch Genotypisierungsbewertung bestimmt.

Ausschlusskriterien:

• derzeit an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt teilnehmen, diese abgeschlossen oder innerhalb der letzten 30 Tage abgebrochen haben; oder gleichzeitig an einer anderen Art von medizinischer Forschung teilnehmen, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird
• Bekannte Allergien/Unverträglichkeit gegenüber LY2216684 oder Chinidin, verwandten Verbindungen oder anderen Bestandteilen der Formulierung
• Personen, die das Prüfprodukt in dieser Studie zuvor erhalten haben oder diese Studie oder eine andere Studie, die LY2216684 untersucht, innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening abgeschlossen oder abgebrochen haben.
• Haben Sie eine Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), die nach Meinung des Prüfarztes die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht
• Haben Sie eine Vorgeschichte oder zeigen Sie Hinweise auf eine signifikante aktive neuropsychiatrische Erkrankung oder haben Sie eine Vorgeschichte von Selbstmordversuchen oder -gedanken
• Eine Vorgeschichte oder aktuelle kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale, endokrine, hämatologische oder neurologische Störungen haben, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können; ein Risiko bei der Einnahme der Studienmedikation darstellt; oder die Interpretation von Daten zu stören
• Verwenden Sie regelmäßig bekannte Missbrauchsdrogen und/oder zeigen Sie positive Befunde beim Drogenscreening im Urin
• Nachweis einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder positiver humaner HIV-Antikörper
• Nachweis von Hepatitis C und/oder positivem Hepatitis-C-Antikörper
• Nachweis von Hepatitis B und/oder positivem Hepatitis B-Oberflächenantigen
• Sind Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest oder Frauen, die stillen
• Absicht, rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie zu verwenden, es sei denn, der Prüfarzt und der medizinische Monitor des Sponsors halten dies für akzeptabel. Ausnahmen sind Influenza-Impfungen, die Anwendung topischer Medikamente (sofern keine Hinweise auf eine chronische Anwendung mit dem Risiko einer systemischen Exposition vorliegen), die gelegentliche Anwendung von Paracetamol/Paracetamol/Ibuprofen und die Hormonersatztherapie einschließlich Schilddrüsenersatz (stabile Dosis für mindestens 1 Monat).
• Innerhalb des letzten Monats mehr als 500 Milliliter (ml) Blut gespendet haben
• einen durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsum haben, der 21 Einheiten pro Woche (Männer) und 14 Einheiten pro Woche (Frauen) übersteigt, oder nicht bereit sind, den Alkoholkonsum 48 Stunden vor der Einnahme in Periode 1 bis zur Entlassung einzustellen (1 Einheit = 12 Unzen [oz] oder 360 ml Bier; 5 oz oder 150 ml Wein; 1,5 oz oder 45 ml destillierte Spirituosen)
• nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors für den Einschluss in die Studie ungeeignet sind
• Konsumieren Sie regelmäßig 5 oder mehr Tassen Kaffee (oder andere Getränke mit vergleichbarem Koffeingehalt) pro Tag oder alle Teilnehmer, die nicht bereit sind, den Koffeinkonsum 48 Stunden vor der Einnahme in Periode 1 bis zur Entlassung einzustellen
• 30 Tage vor der Einschreibung Grapefruit oder Grapefruit-haltige Produkte konsumiert haben oder während der Studie nicht bereit sind, sich zu enthalten
• Haben Sie eine dokumentierte oder vermutete Vorgeschichte von Glaukom
• Teilnehmer, die nicht bereit sind, sich an die Rauchverbote der Clinical Research Unit (CRU) zu halten, während sie in der CRU wohnen
• Verwendung bekannter Inhibitoren und/oder Induktoren von CYP2C19 und CYP2D6 (mit Ausnahme von Chinidin pro Protokoll) 30 Tage vor der Aufnahme oder nicht bereit, diese während der Studie zu vermeiden.