유전자형이 LY2216684에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 명백한 건강한 남성 또는 여성입니다.
• 남성 참가자: 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
• 여성 참가자: 등록 시 임신에 대해 음성 판정을 받고, 연구 약물 투여 전 4주 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법(호르몬 피임제 제외)을 사용했으며, 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법 또는; 외과적 불임술(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 난관 결찰/폐쇄) 또는 폐경(월경 없이 최소 1년 또는 월경 없이 6개월 및 여포 자극 호르몬[FSH] 수치 >40 밀리미터)으로 인해 여성이 가임 가능성이 없는가? -밀리리터당 국제 단위[mIU/mL])
• 체중 >50kg(kg)
• 모집단 또는 조사 기관에 대한 정상 참조 범위 내의 임상 실험실 테스트 결과 또는 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 허용 가능한 편차가 있는 결과
• 프로토콜에 따라 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 정맥 접근이 가능합니다.
• 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.
• Lilly와 해당 사이트를 관리하는 기관 검토 위원회(IRB)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
• 조사자가 결정한 정상 혈압(BP) 및 맥박수(PR)(앉은 자세)
• 유전자형 평가에 의해 결정된 시토크롬 P450(CYP)2C19 광범위 대사자(EM) 또는 불량 대사자(PM) 표현형을 가질 것으로 예측됩니다.
• 유전자형 평가에 의해 결정된 바와 같이 CYP2D6 EM 표현형을 가질 것으로 예측됩니다.

제외 기준:

• 연구 제품과 관련된 임상 시험에 현재 등록했거나 완료했거나 지난 30일 이내에 중단했습니다. 또는 본 연구와 과학적 또는 의학적으로 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시 등록
• LY2216684 또는 퀴니딘, 관련 화합물 또는 제제의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기/과민증이 있는 자
• 이 연구에서 이전에 연구 제품을 받았거나 스크리닝 전 6개월 이내에 이 연구 또는 LY2216684를 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회한 사람입니다.
• 12-유도 심전도(ECG)에 이상이 있어 연구자의 의견으로는 연구 참여와 관련된 위험이 증가합니다.
• 심각한 활동성 신경 정신 질환의 병력이 있거나 증거가 있거나 자살 시도 또는 생각의 병력이 있습니다.
• 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 병력이 있거나 현재 있습니다. 연구 약물을 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해하는 행위
• 알려진 남용 약물을 정기적으로 사용하고/하거나 비뇨기 약물 스크리닝에서 긍정적인 결과를 보여줍니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및/또는 양성 인간 HIV 항체의 증거를 제시하십시오.
• C형 간염 및/또는 양성 C형 간염 항체의 증거를 제시하십시오.
• B형 간염 및/또는 양성 B형 간염 표면 항원의 증거를 제시하십시오.
• 양성 임신 테스트를 받은 여성이거나 수유 중인 여성입니까?
• 조사자 및 스폰서의 의료 모니터에 의해 허용되는 것으로 간주되지 않는 한 투약 전 14일 이내에 또는 연구 동안 일반의약품 또는 처방약을 사용하려는 의도. 예외는 인플루엔자 예방 접종, 국소 약물 사용(전신 노출 위험이 있는 만성 투여의 증거가 없는 경우), 가끔 아세트아미노펜/파라세타몰/이부프로펜 사용, 갑상선 대체를 포함한 호르몬 대체 요법(적어도 1일 동안 안정적인 용량 월).
• 최근 1개월 이내에 500밀리리터(mL) 이상의 혈액을 기증했습니다.
• 평균 주당 알코올 섭취량이 주당 21단위(남성) 및 주당 14단위(여성)를 초과하거나 기간 1에서 투약 48시간 전에 퇴원할 때까지 알코올 소비를 중단할 의사가 없음(1단위 = 12온스[oz]) 또는 360mL의 맥주, 5oz 또는 150mL의 와인, 1.5oz 또는 45mL의 증류주)
• 조사자 또는 후원자의 의견으로는 연구에 포함하기에 적합하지 않음
• 습관적으로 하루에 5잔 이상의 커피(또는 유사한 카페인 함량의 기타 음료)를 섭취하거나, 1차 투여 전 48시간부터 퇴원할 때까지 카페인 섭취를 중단할 의사가 없는 참가자
• 등록 30일 전에 자몽 또는 자몽 함유 제품을 섭취했거나 연구 기간 동안 금욕할 의사가 없는 자
• 녹내장 병력이 있거나 의심되는 경우
• CRU(Clinical Research Unit)에 거주하는 동안 CRU(Clinical Research Unit)의 흡연 제한 사항을 준수하지 않으려는 참가자
• 등록 30일 전에 CYP2C19 및 CYP2D6의 알려진 억제제 및/또는 유도제(프로토콜당 퀴니딘 제외)를 사용하거나 연구 기간 동안 이를 피하려고 하지 않음.