Egy tanulmány a genotípus LY2216684-re gyakorolt ​​hatásának értékelésére

Bevételi kritériumok:

• A kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján egyértelműen egészséges férfiak vagy nőstények
• Férfi résztvevők: beleegyeznek abba, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 1 hónapig
• Női résztvevők: Fogamzóképes korú nők, akiknek a terhességi tesztje negatív a beiratkozáskor, megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaztak (ide nem értve a hormonális fogamzásgátlókat) 4 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, és beleegyeztek abba, hogy megbízható fogamzásgátlási módszer a vizsgálat alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 1 hónapon keresztül; Nem fogamzóképes nők műtéti sterilizálás (hiszterectomia, kétoldali peteeltávolítás vagy petevezeték lekötés/elzáródás) vagy menopauza miatt (legalább 1 év menstruáció nélkül vagy 6 hónap menstruáció nélkül, és a follikulus stimuláló hormon [FSH] szintje >40 milli -nemzetközi egység milliliterenként [mIU/mL])
• 50 kg-nál nagyobb testsúlyú (kg)
• A klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények a populációra vagy a vizsgáló helyére vonatkozó normál referencia-tartományon belül vannak, vagy olyan elfogadható eltérésekkel rendelkeznek, amelyeket a vizsgáló klinikailag nem szignifikánsnak ítél.
• Legyen elegendő vénás hozzáférése ahhoz, hogy lehetővé tegye a vérmintavételt a protokoll szerint
• Megbízhatóak és hajlandóak rendelkezésre bocsátani magukat a vizsgálat időtartama alatt, és hajlandóak követni a vizsgálati eljárásokat
• A Lilly és a webhelyet irányító intézményi felülvizsgálati testület (IRB) által jóváhagyott írásos beleegyezést adtak
• Normál legyen a vérnyomása (BP) és a pulzusszáma (PR) (ülő helyzet), ahogy azt a vizsgáló meghatározza
• Az előrejelzések szerint a citokróm P450 (CYP)2C19 extenzív metabolizáló (EM) vagy gyenge metabolizáló (PM) fenotípusa van a genotipizálási értékelés alapján
• A genotipizálással meghatározott CYP2D6 EM fenotípust jósolják.

Kizárási kritériumok:

• Jelenleg beiratkoztak egy vizsgálati készítményt magában foglaló klinikai vizsgálatba, befejezték vagy abbahagyták az elmúlt 30 napon belül; vagy egyidejűleg részt vesznek bármely más típusú orvosi kutatásban, amelyről úgy ítélik meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem összeegyeztethető ezzel a vizsgálattal
• Ha ismert allergiája/intoleranciája az LY2216684-re vagy a kinidinre, a rokon vegyületekre vagy a készítmény bármely összetevőjére
• Olyan személyek, akik korábban megkapták a vizsgálati készítményt ebben a vizsgálatban, vagy befejezték vagy visszavonták ezt a vizsgálatot vagy bármely más, az LY2216684-et vizsgáló vizsgálatot a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
• Rendellenessége van a 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG), amely a vizsgáló véleménye szerint növeli a vizsgálatban való részvétel kockázatát
• Jelentős, aktív neuropszichiátriai betegségre utaló jele van, vagy előfordult már öngyilkossági kísérlete vagy öngyilkossági gondolata
• A kórelőzményben vagy a jelenlegi szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, endokrin, hematológiai vagy neurológiai rendellenességben szenved, amely jelentősen megváltoztathatja a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját; kockázatot jelent a vizsgálati gyógyszer szedése során; vagy az adatok értelmezésében való beavatkozás
• Rendszeresen használjon ismert drogokat, és/vagy mutasson pozitív eredményeket a vizelet kábítószer-szűrésén
• Mutasson bizonyítékot a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésre és/vagy pozitív humán HIV antitestekre
• Mutasson bizonyítékot hepatitis C és/vagy pozitív hepatitis C antitestre
• Mutasson bizonyítékot a hepatitis B és/vagy a pozitív hepatitis B felületi antigén jelenlétére
• Pozitív terhességi teszttel rendelkező nők vagy szoptató nők
• Szándékában áll vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszert használni az adagolást megelőző 14 napon belül vagy a vizsgálat alatt, kivéve, ha a vizsgáló és a szponzor orvosi monitora ezt elfogadhatónak tartja. Ez alól kivételt képeznek az influenza elleni védőoltások, a helyi gyógyszerek alkalmazása (feltéve, hogy nincs bizonyíték a szisztémás expozíció kockázatával járó krónikus adagolásra), az acetaminofen/paracetamol/ibuprofén alkalmankénti alkalmazása és a hormonpótló terápia, beleértve a pajzsmirigypótlást (stabil dózis legalább 1 percig). hónap).
• Több mint 500 milliliter (ml) vért adott az elmúlt hónapban
• Az átlagos heti alkoholfogyasztás meghaladja a heti 21 egységet (férfiak) és a heti 14 egységet (nők), vagy nem hajlandó abbahagyni az alkoholfogyasztást 48 órával az adagolás előtt az 1. periódusban a kisülésig (1 egység = 12 uncia [oz] vagy 360 ml sör; 5 uncia vagy 150 ml bor; 1,5 uncia vagy 45 ml desztillált szeszes ital)
• A vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint nem alkalmasak a vizsgálatba való bevonásra
• Naponta 5 vagy több csésze kávét (vagy más hasonló koffeintartalmú italt) fogyassz el, rendszeres alapon, vagy olyan résztvevők, akik nem hajlandóak abbahagyni a koffeinfogyasztást az 1. periódusban az adagolás előtti 48 órától a kiürülésig
• grapefruitot vagy grapefruit tartalmú termékeket fogyasztott 30 nappal a beiratkozás előtt, vagy nem volt hajlandó tartózkodni a vizsgálat alatt
• Dokumentált vagy gyanított glaukómája van
• Azok a résztvevők, akik nem hajlandók betartani a Klinikai Kutatási Egység (CRU) dohányzási korlátozásait, miközben a CRU lakói
• Ismert CYP2C19 és CYP2D6 inhibitorok és/vagy induktorok alkalmazása (kivéve a protokollonkénti kinidint) 30 nappal a beiratkozás előtt, vagy nem hajlandó ezeket elkerülni a vizsgálat során.