Studie k vyhodnocení účinku genotypu na LY2216684

Kritéria pro zařazení:

• Jsou zjevně zdraví muži nebo ženy, jak je určeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením
• Mužští účastníci: Souhlasíte s používáním spolehlivé metody antikoncepce během studie a po dobu 1 měsíce po poslední dávce studovaného léku
• Účastnice ženského pohlaví: Jsou ženy ve fertilním věku, které v době zařazení do studie měly negativní těhotenský test, používaly spolehlivou metodu antikoncepce (kromě hormonální antikoncepce) po dobu 4 týdnů před podáním studovaného léku a souhlasí s použitím spolehlivá metoda antikoncepce během studie a po dobu 1 měsíce po poslední dávce studovaného léku nebo; Nejsou ženy ve fertilním věku v důsledku chirurgické sterilizace (hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo podvázání/okluze vejcovodů) nebo menopauzy (alespoň 1 rok bez menstruace nebo 6 měsíců bez menstruace a hladina hormonu stimulujícího folikuly [FSH] > 40 mili -mezinárodní jednotky na mililitr [mIU/ml])
• Mít tělesnou hmotnost > 50 kilogramů (kg)
• Mít výsledky klinických laboratorních testů v normálním referenčním rozmezí pro populaci nebo místo zkoušejícího nebo výsledky s přijatelnými odchylkami, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné
• Mít dostatečný žilní přístup, aby bylo možné odebírat vzorky krve podle protokolu
• Jsou spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu studia a jsou ochotni dodržovat studijní postupy
• Poskytli písemný informovaný souhlas schválený společností Lilly a institucionálním kontrolním výborem (IRB), který stránku řídí
• Mějte normální krevní tlak (BP) a tepovou frekvenci (PR) (poloha vsedě), jak určil vyšetřovatel
• Předpokládá se, že mají cytochrom P450 (CYP)2C19 fenotyp extenzivního metabolizátoru (EM) nebo slabého metabolizátora (PM), jak bylo stanoveno hodnocením genotypu
• Předpokládá se, že mají fenotyp CYP2D6 EM, jak bylo stanoveno hodnocením genotypu.

Kritéria vyloučení:

• jsou v současné době zařazeni do klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený přípravek, dokončili jej nebo ukončili během posledních 30 dnů od něj; nebo jsou současně zapsáni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
• Máte známé alergie/nesnášenlivost na LY2216684 nebo chinidin, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky přípravku
• Jsou osoby, které dříve v této studii obdržely hodnocený produkt nebo dokončily nebo odstoupily z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající LY2216684 během 6 měsíců před screeningem.
• mít abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), která podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii
• Mít v anamnéze nebo mít známky významného aktivního neuropsychiatrického onemocnění nebo mít v anamnéze pokus o sebevraždu nebo myšlenky na sebevraždu
• mít v anamnéze nebo v současnosti kardiovaskulární, respirační, jaterní, renální, gastrointestinální, endokrinní, hematologické nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studovaného léku; nebo zasahování do interpretace dat
• Pravidelně používejte známé návykové látky a/nebo vykazujte pozitivní nálezy při screeningu drog v moči
• Ukažte důkaz infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivní lidské protilátky proti HIV
• Ukažte průkaz hepatitidy C a/nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C
• Ukažte průkaz hepatitidy B a/nebo pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B
• Jsou to ženy s pozitivním těhotenským testem nebo ženy, které kojí
• Zamýšlíte používat volně prodejné léky nebo léky na předpis během 14 dnů před dávkováním nebo během studie, pokud to výzkumník a lékař sponzora nepovažují za přijatelné. Výjimky zahrnují očkování proti chřipce, použití lokální medikace (za předpokladu, že neexistují důkazy o chronickém dávkování s rizikem systémové expozice), příležitostné použití acetaminofenu/paracetamolu/ibuprofenu a hormonální substituční terapie včetně substituce štítné žlázy (stabilní dávka po dobu alespoň 1 Měsíc).
• Za poslední měsíc jste darovali krev v množství více než 500 mililitrů (ml).
• Mít průměrný týdenní příjem alkoholu, který přesahuje 21 jednotek za týden (muži) a 14 jednotek za týden (ženy), nebo nejste ochotni přestat konzumovat alkohol 48 hodin před dávkováním v období 1 až do propuštění (1 jednotka = 12 uncí [oz]) nebo 360 ml piva; 5 uncí nebo 150 ml vína; 1,5 unce nebo 45 ml destilátu)
• Podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele jsou nevhodné pro zařazení do studie
• Pijte 5 nebo více šálků kávy (nebo jiných nápojů se srovnatelným obsahem kofeinu) denně, na obvyklém základě, nebo kteříkoli účastníci, kteří nejsou ochotni přestat konzumovat kofein, od 48 hodin před dávkováním v období 1 až do propuštění
• Konzumovali grapefruit nebo produkty obsahující grapefruity 30 dní před zařazením nebo nebyli ochotni abstinovat během studie
• Mít zdokumentovanou anamnézu nebo podezření na glaukom
• Účastníci, kteří nejsou ochotni dodržovat zákaz kouření podle Clinical Research Unit (CRU), zatímco jsou rezidenty CRU
• Použití známých inhibitorů a/nebo induktorů CYP2C19 a CYP2D6 (s výjimkou chinidinu podle protokolu) 30 dní před zařazením nebo nejsou ochotni se jim během studie vyhnout.