Een studie om het effect van genotype op LY2216684 te evalueren

Inclusiecriteria:

• Zijn openlijk gezonde mannen of vrouwen, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
• Mannelijke deelnemers: stem ermee in om een ​​betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Vrouwelijke deelnemers: zijn vrouwen in de vruchtbare leeftijd die negatief testen op zwangerschap op het moment van inschrijving, een betrouwbare anticonceptiemethode hebben gebruikt (exclusief hormonale anticonceptiva) gedurende 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, en ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode tijdens het onderzoek en gedurende 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of; Zijn vrouwen niet in de vruchtbare leeftijd als gevolg van chirurgische sterilisatie (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of ligatie/occlusie van de eileiders) of menopauze (minstens 1 jaar zonder menstruatie of 6 maanden zonder menstruatie en een follikelstimulerend hormoon [FSH]-niveau > 40 milli -internationale eenheden per milliliter [mIU/mL])
• Een lichaamsgewicht van >50 kilogram (kg) hebben
• Resultaten van klinische laboratoriumtests hebben die binnen het normale referentiebereik vallen voor de populatie of de locatie van de onderzoeker, of resultaten met aanvaardbare afwijkingen die door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd
• Voldoende veneuze toegang hebben om bloedafname mogelijk te maken volgens het protocol
• Betrouwbaar zijn en bereid zijn zich beschikbaar te stellen voor de duur van de studie en bereid zijn de studieprocedures te volgen
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, goedgekeurd door Lilly en de institutionele beoordelingsraad (IRB) die de site beheert
• Een normale bloeddruk (BP) en hartslag (PR) (zittende houding) hebben, zoals bepaald door de onderzoeker
• Er wordt voorspeld dat ze cytochroom P450 (CYP)2C19 uitgebreide metaboliseerder (EM) of arme metaboliseerder (PM) fenotypes hebben zoals bepaald door genotyperingsbeoordeling
• Er wordt voorspeld dat ze het CYP2D6 EM-fenotype hebben zoals bepaald door genotyperingsbeoordeling.

Uitsluitingscriteria:

• momenteel zijn ingeschreven voor, zijn voltooid of gestaakt in de afgelopen 30 dagen na een klinische proef met een onderzoeksproduct; of tegelijkertijd deelnemen aan enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met dit onderzoek
• Bekende allergieën / intolerantie voor LY2216684 of kinidine, verwante verbindingen of een van de componenten van de formulering
• Zijn personen die eerder het onderzoeksproduct in dit onderzoek hebben ontvangen of dit onderzoek of enig ander onderzoek naar LY2216684 binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening hebben afgerond of zich hebben teruggetrokken.
• Een afwijking hebben in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) die, naar de mening van de onderzoeker, de risico's vergroot die verbonden zijn aan deelname aan het onderzoek
• Een voorgeschiedenis hebben of bewijs tonen van een significante actieve neuropsychiatrische aandoening of een voorgeschiedenis hebben van zelfmoordpogingen of zelfmoordgedachten
• Een voorgeschiedenis hebben van of huidige cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het innemen van de onderzoeksmedicatie; of interfereren met de interpretatie van gegevens
• Gebruik regelmatig bekende misbruikende drugs en/of laat positieve bevindingen zien bij het screenen van geneesmiddelen in de urine
• Toon bewijs van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of positieve menselijke hiv-antistoffen
• Toon bewijs van hepatitis C en/of positief hepatitis C-antilichaam
• Toon bewijs van hepatitis B en/of positief hepatitis B-oppervlakteantigeen
• Zijn vrouwen met een positieve zwangerschapstest of vrouwen die borstvoeding geven
• Van plan bent vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicatie te gebruiken binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering of tijdens het onderzoek, tenzij dit door de onderzoeker en de medische monitor van de sponsor aanvaardbaar wordt geacht. Uitzonderingen zijn onder meer griepvaccinaties, het gebruik van topische medicatie (mits er geen bewijs is van chronische dosering met het risico van systemische blootstelling), incidenteel gebruik van paracetamol/paracetamol/ibuprofen en hormoonvervangingstherapie inclusief schildkliervervanging (stabiele dosis gedurende minimaal 1 maand).
• In de afgelopen maand meer dan 500 milliliter (ml) bloed hebben gedoneerd
• Een gemiddelde wekelijkse alcoholinname hebben van meer dan 21 eenheden per week (mannen) en 14 eenheden per week (vrouwen), of niet bereid zijn om 48 uur voorafgaand aan de dosering in periode 1 tot ontslag te stoppen met alcoholgebruik (1 eenheid = 12 ounces [oz] of 360 ml bier; 5 oz of 150 ml wijn; 1,5 oz of 45 ml gedistilleerde drank)
• Naar de mening van de onderzoeker of opdrachtgever niet geschikt zijn voor opname in het onderzoek
• Consumeer 5 of meer kopjes koffie (of andere dranken met een vergelijkbaar cafeïnegehalte) per dag, op gebruikelijke basis, of deelnemers die niet bereid zijn om te stoppen met het gebruik van cafeïne vanaf 48 uur voorafgaand aan de dosering in periode 1 tot ontslag
• 30 dagen voorafgaand aan inschrijving grapefruit of grapefruitbevattende producten hebben geconsumeerd of niet bereid zijn zich tijdens het onderzoek te onthouden
• Een gedocumenteerde of vermoedelijke voorgeschiedenis van glaucoom hebben
• Deelnemers die zich niet willen houden aan de rookbeperkingen van de Clinical Research Unit (CRU) terwijl ze in de CRU wonen
• Gebruik van bekende remmers en/of inductoren van CYP2C19 en CYP2D6 (met uitzondering van kinidine volgens protocol) 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of niet bereid zijn deze tijdens het onderzoek te vermijden.