Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoittelu tehohoitoyksikön jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu koe (REVIVE)

perjantai 11. joulukuuta 2015 päivittänyt: Brenda O'Neill, University of Ulster

Fyysisiä toimintoja koskevan harjoitusohjelman tehokkuus kriittisestä sairaudesta selviytyneille tehohoitoyksiköstä kotiutuksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, parantaako 6 viikon liikuntaohjelma fyysistä toimintaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua tehohoitopotilailla, jotka ovat kotiutuneet sairaalasta. Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat ohjelmaan osallistuvien potilaiden fyysistä toimintaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua potilaisiin, jotka eivät osallistu. 6 viikon harjoitusohjelma tulee olemaan fysioterapiahenkilökunnan toimesta ja se tapahtuu pääosin sairaalan kuntosalilla. Tutkijat mittaavat potilaiden fyysistä toimintaa, liikuntakykyä, hengenahdistuksen tasoa ja elämänlaatua ennen 6 viikon ohjelmaa ja sen jälkeen sekä 6 kuukauden kuluttua. Tutkijat haastattelevat myös potilaita kysyäkseen heidän näkemyksiään harjoitusohjelman hyväksyttävyydestä, nautinnosta ja tyytyväisyydestä. Jos tämä tutkimus osoittaa, että liikuntaohjelmaan osallistuneiden fyysinen toiminta ja terveyteen liittyvä elämänlaatu paranevat, se tarjoaa hyödyllistä tietoa, joka auttaa kehittämään palveluita kriittisen sairauden jälkeisille potilaille. Tulokset tarjoavat myös tietoa, joka auttaa meitä suunnittelemaan tulevia kliinisiä tutkimuksia tälle potilasjoukolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suurin osa kriittisesti sairaista aikuisista potilaista tarvitsee hengitystukea tehohoitonsa aikana. Kotiutuksen jälkeen potilaat kärsivät usein edelleen fyysisen toiminnan, liikuntakyvyn, terveyteen liittyvän elämänlaadun ja sosiaalisen toiminnan heikkenemisestä vähintään 2 vuotta. Näihin pitkäaikaisiin ongelmiin, jotka liittyvät kriittisiin sairauksiin potilailla sairaalasta kotiutumisen jälkeen, ei yleensä ole tukea. Vain vähän on tutkittu interventioita, jotka voisivat parantaa fyysistä toimintaa ja elämänlaatua tai nopeuttaa toipumista näillä potilailla. Vaikka on olemassa näyttöä kriittisesti sairaiden potilaiden kuntoutuksen tukemisesta tehohoitoyksiköissä, on olemassa niukasti kirjallisuutta, joka tukee kuntoutusta tehohoidosta ja sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Siksi on selkeä ja kiireellinen tarve tutkia toimenpiteitä, joilla voitaisiin parantaa tehohoidon jälkeen kotiin päästettyjen potilaiden toipumista. Tämä on nousemassa tämän väestön tulevaisuuden näkyväksi terapeuttiseksi tavoitteeksi.

Tässä tutkimuksessa selvitetään, parantaako sairaalasta kotiutumisen jälkeinen harjoitteluohjelma kriittisen sairauden jälkeisten potilaiden tuloksia verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Dundonald, Co Down, Yhdistynyt kuningaskunta, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust
    • Co. Antrim
      • Antrim, Co. Antrim, Yhdistynyt kuningaskunta, BT41 2RL
        • Northern Health and Social Care Trust
      • Belfast, Co. Antrim, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust
    • Co. Armagh
      • Craigavon, Co. Armagh, Yhdistynyt kuningaskunta, BT63 5QQ
        • Southern Health and Social Care Trust
    • Co. Londonderry
      • Derry, Co. Londonderry, Yhdistynyt kuningaskunta, BT47 6SB
        • Western Health and Social Care Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥ 18 vuotta
  • Tehohoitoon pääsy, joka vaatii koneellista hengitystä > 96 tuntia
  • suunniteltu kotiinlähtö (itsehoito/hoitaja)
  • halukas ja kykenevä osallistumaan harjoitteluun
  • katsotaan lääketieteellisesti sopivaksi osallistumaan interventioon

Poissulkemiskriteerit:

  • kieltäytynyt suostumuksesta tai ei pystynyt antamaan suostumusta
  • kyvyttömyys osallistua mm. kaikki neurologiset, selkärangan tai luuston toimintahäiriöt, jotka vaikuttavat harjoittelukykyyn
  • kognitiivinen heikentyminen, joka vaikuttaa kykyyn ymmärtää interventiota tai täyttää kyselylomakkeet
  • osallistuminen toiseen kuntoutusohjelmaan kroonisen sairauden vuoksi
  • muu lääketieteellinen vasta-aihe harjoitusohjelmaan osallistumiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harjoitusohjelma
Muut: Harjoitusohjelma

Potilaat suorittavat kolme harjoitusta viikossa (2 ohjattua ja 1 ilman valvontaa) 6 viikon ajan. He saavat kirjallisen harjoitusoppaan, joka helpottaa harjoitusohjelman suorittamista. Harjoitusohjelma koostuu lämmittelystä, harjoituskierroksesta, aerobisesta harjoittelusta ja jäähdytyksestä. Ohjelma räätälöidään kunkin potilaan kykyjen ja tarpeiden mukaan.

6 viikon päätyttyä potilaat saavat lyhyen konsultaation, jossa asetetaan tavoitteet harjoittelun jatkamiselle kotona.
Muut: Normaali hoito
Muut: Normaali hoito
Teho-osastolle ottamisen jälkeen potilaat kotiutetaan sairaalan osastoille konsultin hoitoon, eivätkä potilaat ole enää tehoosaston hoidossa. Heille tarjotaan asianmukaista lääketieteellistä ja sairaanhoitoa sekä tarvittaessa lähetteitä muille aloille. Heidät kotiutetaan sairaalasta, kun he voivat palata kotiin hoitajan luo tai muuhun laitokseen. Potilaiden kriittiseen sairauteen liittyvien mahdollisten ongelmien ratkaisemiseksi teho-osaston kotiutumisen jälkeen ei yleensä ole tukea.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SF-36:n fyysinen toiminta-alaasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Ensisijainen tulosmittari on fyysinen toiminta, joka mitataan SF-36v2:n fyysisen toiminnan (PF) alaskaalalla harjoitusohjelman jälkeen. Tämä on tärkeä tulos, jolla on merkitystä potilaille. Tämä on osoittautunut hyväksyttäväksi, luotettavaksi ja päteväksi työkaluksi kriittisen sairauden jälkeen.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SF-36:n fyysisen toiminnan alaasteikko
Aikaikkuna: 6 months
6 months
Rivermead Mobility Index
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta
Fyysistä toimintaa mitataan myös Rivermead Mobility Indexin avulla.
6 viikkoa, 6 kuukautta
Käsidynamometria
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta
Potilaat ovat ilmoittaneet meille, että käsien toiminta palautuu erityisen hitaasti kriittisen sairauden jälkeen ja että tämä on heille tärkeää. Voimaa ja kätevyyttä mitataan erityisesti dynamometrialla ja Nine Hole Peg Test -testillä.
6 viikkoa, 6 kuukautta
Yhdeksänreikäinen tapitustesti
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta
Potilaat ovat ilmoittaneet meille, että käsien toiminta palautuu erityisen hitaasti kriittisen sairauden jälkeen ja että tämä on heille tärkeää. Voimaa ja kätevyyttä mitataan erityisesti dynamometrialla ja Nine Hole Peg Test -testillä.
6 viikkoa, 6 kuukautta
Inkrementaalinen sukkulakävelytesti
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta
Harjoituskapasiteetti mitataan ISWT (Inkremental Shuttle Walk Test) -testillä. Tämä on pätevä ja standardoitu harjoituskyvyn testi, joka reagoi harjoituksiin perustuviin interventioihin muissa väestöryhmissä. Lisäksi ISWT:tä käytettiin pilottitutkimuksessamme, ja se osoitti tämän toimenpiteen toteutettavuuden ja reagoivuuden.
6 viikkoa, 6 kuukautta
Toiminnallisten rajoitusten profiili
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) mitataan myös Functional Limitations Profile (FLP) -kyselylomakkeella. FLP-kyselylomake on hyvin validoitu ja laajalti käytetty yleinen väline terveydentilan mittaamiseen erilaisissa olosuhteissa, mukaan lukien kriittiset sairaudet. Se tarjoaa arvion sairauteen liittyvistä toimintahäiriöistä, ja sillä on sekä fyysinen että psykososiaalinen ulottuvuus. Sitä käytettiin pilottitutkimuksessamme.
6 viikkoa, 6 kuukautta
muut SF-36:n alaskaalat
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioidaan myös käyttämällä muita SF-36v2:n ala-asteikkoja, fyysisestä terveydestä johtuvia roolirajoituksia, kehon kipua, yleisiä terveyskäsityksiä, elinvoimaa, sosiaalista toimintaa, emotionaalisista ongelmista johtuvia roolirajoituksia ja mielenterveyttä. Jokaiselle näistä terveysalueista annetaan pisteet ja kaksi fyysisen ja henkisen terveyden tiivistelmää: Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS).
6 viikkoa, 6 kuukautta
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta
Ahdistus- ja masennustoiminto mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). HADS sisältää 14 väitettä ja pisteet 0-21. Pisteet 8-10 osoittavat ahdistuneisuuden tai masennuksen mahdollisuutta, ja 11 ja enemmän osoittavat, että nämä ovat todennäköisesti olemassa. Se on validoitu tehohoidon väestössä.
6 viikkoa, 6 kuukautta
"Valmius muutokseen" -kysely
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta
Potilaan harjoitteluvalmius ja harjoittelukyky ovat tärkeitä toteutettavuusnäkökohtia harjoitusohjelmaa aloitettaessa. Valmius harjoituksen aloittamiseen kriittisen sairauden jälkeen saadaan arvioimalla transteoreettiseen malliin liittyviä komponentteja (vaiheet, prosessit, päätöksenteon tasapaino, itsetehokkuus). Näiden konstruktien mittaamiseen suunniteltujen kyselylomakkeiden luotettavuudesta ja pätevyydestä on näyttöä.
6 viikkoa, 6 kuukautta
Kroonisten sairauksien itsetehokkuusasteikko (harjoituskomponentti)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta
Kroonisten sairauksien itsetehokkuusasteikon liikuntakomponenttia käytetään harjoitteluun liittyvän itsetehokkuuden mittaamiseen.
6 viikkoa, 6 kuukautta
EuroQol-5D
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta
EuroQol-5D on hyödyllinen terveyteen liittyvän elämänlaadun mittari tehohoidon sekaväestössä.
6 viikkoa, 6 kuukautta
Medical Research Council hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta
Hengenahdistus mitataan Medical Research Councilin hengenahdistusasteikolla. Hengenahdistus on näiden potilaiden yleinen ongelma ja tärkeä potilaskeskeinen tulos.
6 viikkoa, 6 kuukautta
"Terveydenhuollon käyttö" -kysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Puolistrukturoitu haastattelu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaiden käsityksiä harjoitusohjelmasta selvitetään.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Ulster

Yhteistyökumppanit

Belfast Health and Social Care Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr Brenda O'Neill, PhD, BSc Hons Physiotherapy, University of Ulster

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11/0291

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa