Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träning efter intensivvårdsavdelning: en randomiserad kontrollerad prövning (REVIVE)

11 december 2015 uppdaterad av: Brenda O'Neill, University of Ulster

Effektiviteten av ett träningsprogram på fysisk funktion hos överlevande av kritisk sjukdom efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen (ICU): en randomiserad kontrollerad prövning

Syftet med denna studie är att testa om ett 6-veckors träningsprogram förbättrar fysisk funktion och hälsorelaterad livskvalitet hos patienter efter intensivvård som skrivs ut från sjukhus. I denna studie kommer utredarna att jämföra den fysiska funktionen och hälsorelaterade livskvaliteten hos patienter som går i programmet med patienter som inte gör det. Det 6 veckor långa träningsprogrammet kommer att drivas av sjukgymnastpersonal och kommer till största delen att äga rum i ett sjukhusgym. Utredarna kommer att mäta patienternas fysiska funktion, träningskapacitet, andfåddhet och deras livskvalitet före och efter 6-veckorsprogrammet och 6 månader senare. Utredarna kommer också att intervjua patienter för att fråga deras åsikter om acceptansen, glädjen och tillfredsställelsen med träningsprogrammet. Om denna studie visar att den fysiska funktionen och den hälsorelaterade livskvaliteten förbättras hos dem som deltagit i träningsprogrammet, kommer den att ge användbar information som hjälper till att utveckla tjänster för patienter efter kritisk sjukdom. Resultaten kommer också att ge information som hjälper oss att utforma framtida kliniska prövningar för denna patientpopulation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De flesta kritiskt sjuka vuxna patienter behöver andningsstöd under sin vistelse på intensivvårdsavdelningen. Efter utskrivning lider hempatienter ofta fortfarande av nedsatt fysisk funktion, träningsförmåga, hälsorelaterad livskvalitet och social funktion i minst 2 år. Det finns vanligtvis inget stöd för att ta itu med dessa långsiktiga problem som är specifika för kritisk sjukdom för patienter efter utskrivning från sjukhus. Lite forskning har utförts om interventioner som skulle kunna förbättra fysisk funktion och livskvalitet eller förbättra återhämtningshastigheten hos dessa patienter. Även om det finns bevis för att stödja rehabilitering av kritiskt sjuka patienter inom intensivvårdsavdelningar, finns det en brist på litteratur för att stödja rehabilitering efter utskrivning från intensivvård och sjukhus. Därför finns det ett tydligt och brådskande behov av att utreda insatser som skulle kunna förbättra tillfrisknandet för patienter som skrivs ut hem efter intensivvård. Detta framstår som ett framträdande terapeutiskt mål för framtiden för denna befolkning.

Denna studie kommer att undersöka om ett träningsprogram efter utskrivning från sjukhus kommer att förbättra resultatet hos patienter efter kritisk sjukdom jämfört med standardvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Dundonald, Co Down, Storbritannien, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust
    • Co. Antrim
      • Antrim, Co. Antrim, Storbritannien, BT41 2RL
        • Northern Health and Social Care Trust
      • Belfast, Co. Antrim, Storbritannien, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust
    • Co. Armagh
      • Craigavon, Co. Armagh, Storbritannien, BT63 5QQ
        • Southern Health and Social Care Trust
    • Co. Londonderry
      • Derry, Co. Londonderry, Storbritannien, BT47 6SB
        • Western Health and Social Care Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 18 år
  • ICU-inläggning som kräver mekanisk ventilation > 96 timmar
  • planerad utskrivning till hemmet (egenvård/vårdare)
  • vill och kan delta i träning
  • bedöms medicinskt lämplig att delta i insatsen

Exklusions kriterier:

  • avböjt samtycke eller inte kunnat ge samtycke
  • oförmåga att delta på grund av t.ex. någon neurologisk, spinal eller skelettdysfunktion som påverkar förmågan att träna
  • kognitiv funktionsnedsättning som påverkar förmågan att förstå interventionen eller fylla i frågeformulär
  • deltagande i ett annat rehabiliteringsprogram på grund av pågående kronisk sjukdom
  • annan medicinsk kontraindikation för deltagande i ett träningsprogram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsprogram
Övrig: Träningsprogram

Patienterna kommer att genomföra tre träningspass per vecka (2 övervakade och 1 utan tillsyn) under 6 veckor. De kommer att få en skriftlig övningsmanual som underlättar genomförandet av deras träningsprogram. Träningsprogrammet kommer att bestå av en uppvärmning, en träningskrets, en period av aerob träning och en nedkylning. Programmet kommer att skräddarsys efter varje patients förmåga och behov.

I slutet av de 6 veckorna kommer patienterna att få en kort konsultation för att sätta upp mål för fortsatt träning hemma.
Övrig: Standardvård
Övrig: Standardvård
Efter ICU-inläggning skrivs patienter ut till sjukhusavdelningar för vård av en konsult, och patienterna är inte längre under vård av ICU-teamet. De ges lämplig medicinsk och omvårdnad vård och med remiss till andra discipliner vid behov. En mobil och kan återvända hem till en vårdare eller annan anläggning de skrivs ut från sjukhuset. Det finns vanligtvis inget stöd för att ta itu med potentiella problem som är specifika för kritisk sjukdom för patienter efter ICU-utskrivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysiskt fungerande underskala för SF-36
Tidsram: 6 veckor
Det primära utfallsmåttet kommer att vara fysisk funktion mätt med subskalan för fysisk funktion (PF) för SF-36v2 efter träningsprogrammet. Detta är ett viktigt resultat som är meningsfullt för patienterna. Detta har visat sig vara ett acceptabelt, pålitligt och giltigt verktyg efter kritisk sjukdom.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysiskt fungerande underskala för SF-36
Tidsram: 6 months
6 months
Rivermead Mobility Index
Tidsram: 6 veckor, 6 månader
Fysisk funktion kommer också att mätas med hjälp av Rivermead Mobility Index.
6 veckor, 6 månader
Handdynometri
Tidsram: 6 veckor, 6 månader
Patienter har indikerat för oss att handfunktionen är särskilt långsam att återgå efter kritisk sjukdom och att detta är viktigt för dem. Styrka och skicklighet kommer specifikt att mätas med dynamometri och nio håls pinnar.
6 veckor, 6 månader
Nio håls pinntest
Tidsram: 6 veckor, 6 månader
Patienter har indikerat för oss att handfunktionen är särskilt långsam att återgå efter kritisk sjukdom och att detta är viktigt för dem. Styrka och skicklighet kommer specifikt att mätas med dynamometri och nio håls pinnar.
6 veckor, 6 månader
Inkrementellt Shuttle Walk Test
Tidsram: 6 veckor, 6 månader
Träningskapaciteten kommer att mätas med Incremental Shuttle Walk Test (ISWT). Detta är ett giltigt och standardiserat test av träningskapacitet som är lyhörd för träningsbaserade interventioner i andra populationer. Dessutom användes ISWT i vår pilotstudie och visade på genomförbarheten och lyhördheten för denna åtgärd.
6 veckor, 6 månader
Funktionella begränsningar Profil
Tidsram: 6 veckor, 6 månader
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) kommer också att mätas med hjälp av enkäten Functional Limitations Profile (FLP). FLP-enkäten är ett väl validerat och allmänt använt generiskt instrument för att mäta hälsotillstånd under en mängd olika tillstånd, inklusive kritisk sjukdom. Den ger en uppskattning av sjukdomsrelaterad dysfunktion och har både fysiska och psykosociala dimensioner. Det användes i vår pilotstudie.
6 veckor, 6 månader
andra underskalor av SF-36
Tidsram: 6 veckor, 6 månader
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) bedöms också med hjälp av andra underskalor av SF-36v2, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem och mental hälsa. Poäng ges för var och en av dessa hälsodomäner och två sammanfattande mått på fysisk och psykisk hälsa: sammanfattningen av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattningar av mentala komponenter (MCS).
6 veckor, 6 månader
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: 6 veckor, 6 månader
Funktionen för ångest och depression kommer att mätas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS innehåller 14 uttalanden och poäng från 0-21. Poäng på 8-10 indikerar risken för ångest eller depression, och 11 och uppåt indikerar att dessa sannolikt finns. Det har validerats i intensivvårdspopulationen.
6 veckor, 6 månader
Frågeformulär "Beredskap att förändra".
Tidsram: 6 veckor, 6 månader
Patientens beredskap att träna och själveffektivitet att träna är viktiga aspekter av genomförbarheten när man påbörjar ett träningsprogram. Beredskap att påbörja träning efter kritisk sjukdom kommer att erhållas genom att bedöma komponenter som är relaterade till den transteoretiska modellen (stadier, processer, beslutsbalans, self-efficacy). Det finns bevis på tillförlitlighet och validitet hos frågeformulären som utformats för att mäta dessa konstruktioner.
6 veckor, 6 månader
Chronic Disease Self Efficacy Scale (träningskomponent)
Tidsram: 6 veckor, 6 månader
Träningskomponenten i Chronic Disease Self Efficacy Scale kommer att användas för att mäta själveffektivitet relaterad till träning.
6 veckor, 6 månader
EuroQol-5D
Tidsram: 6 veckor, 6 månader
EuroQol-5D är ett användbart mått på hälsorelaterad livskvalitet i en blandad intensivvårdspopulation.
6 veckor, 6 månader
Medical Research Council Dyspné Scale
Tidsram: 6 veckor, 6 månader
Andnöd kommer att mätas med Medical Research Council dyspnéskala. Andfåddhet är ett vanligt problem som dessa patienter stöter på och ett viktigt patientfokuserat resultat.
6 veckor, 6 månader
Frågeformulär "Hälsovårdsutnyttjande".
Tidsram: 6 månader
6 månader
Semistrukturerad intervju
Tidsram: 6 månader
Patienternas uppfattningar om träningsprogrammet kommer att utforskas.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Ulster

Samarbetspartners

Belfast Health and Social Care Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Dr Brenda O'Neill, PhD, BSc Hons Physiotherapy, University of Ulster

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2011

Första postat (Uppskatta)

2 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11/0291

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera